- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01504750
Léčebné pokoje pacientů
Léčebné pokoje pro pacienty; Vliv osvětlení na zotavení a pohodu pacientů
Odůvodnění:
Mnoho studií popisuje výhody přirozeného slunečního záření. Předpokládá se, že umělé světlo může dosáhnout podobných výhod jako sluneční světlo a může být použito ke kompenzaci nedostatku slunečního světla, například v nemocničních pokojích orientovaných na sever nebo v zimním období.
Nejpravděpodobnější cesty zprostředkovávající účinky světla jsou:
- biologický účinek světla týkající se cirkadiánní biologie a rytmu spánku/bdění;
- emocionální/psychologické účinky světla související s náladou/stresem a antidepresivním působením světla.
Objektivní:
Cílem projektu je měřit, hodnotit a kvantifikovat příznivé účinky dynamického denního světla a atmosféry v pacientských pokojích pro pacienty s kardiovaskulárním systémem během temných měsíců roku.
Studovat design:
Studie zahrnuje experiment, ve kterém jsou psychologické, emoční a klinické parametry pacientů v nemocničních pokojích se standardní světelnou situací porovnávány s parametry pacientů v pokojích s dynamickým denním světlem a atmosférou.
Studijní populace:
Populace zahrnuje kardiovaskulární pacienty, kteří pobývají na oddělení všeobecné kardiologie Fakultní nemocnice v Maastrichtu (18 lůžek) s předpokládanou minimální délkou pobytu 3 dny, kteří dali písemný souhlas.
Zásah:
Polovina pacientských pokojů na oddělení je vybavena speciálními svítidly. Ve stropě jsou instalována svítidla, která nabízejí základní osvětlení v pokoji pro pacienty, které bude automaticky a postupně měnit intenzitu osvětlení (100-300 luxů) a barevnou teplotu (3000-4000 K). Toto takzvané denní rytmické světlo splňuje normu EN12464-1 pro pacientské pokoje v nemocnicích. Stejná svítidla ve stropě také nabídnou zesílení světla tím, že během dvou hodin ráno přivedou osvětlení na úroveň maximálně 2000 luxů a 7000 K. Kromě stropních svítidel je k vytvoření příjemné atmosféry v pokoji pro pacienty přidán barevný kryt s nízkou intenzitou a několik bílých LED bodů.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primárními měřítky studie jsou délka pobytu a kvalita zotavení vyjádřená fyziologickými, emočními a klinickými parametry. Účinek na spokojenost pacientů se také určuje pomocí hodnocení před a po.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Pravidelná měření pro péči o pacienty budou využívána především jako výstupní měření. Některé z psychologických parametrů se měří v běžné péči (např. skóre bolesti). Další psychologické parametry budou měřeny doplňkovým dotazníkem (deprese, chuť k jídlu, delirium, kvalita spánku a ospalost). Vyškolená výzkumná sestra navštíví všechny zúčastněné pacienty v jejich pokojích, aby jim pomohla s vyplňováním dotazníků. Tento způsob sběru dat bude pro pacienty představovat minimální zátěž (maximálně 30 minut denně). Rizika zásahu jsou zanedbatelná, protože úroveň světla nepřekročí vnější jas za zamračeného dne a splňuje všechny bezpečnostní normy CIE (ref. CIE S009).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti přijatí do studovny
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Slepota
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: osvětlovací místnost
Ve stropě jsou instalována svítidla, která nabízejí základní osvětlení v pokoji pro pacienty, které bude automaticky a postupně měnit intenzitu osvětlení (100-300 luxů) a barevnou teplotu (3000-4000 K).
Toto takzvané denní rytmické světlo splňuje normu EN12464-1 pro pacientské pokoje v nemocnicích.
|
Ve stropě jsou instalována svítidla, která nabízejí základní osvětlení v pokoji pro pacienty, které bude automaticky a postupně měnit intenzitu osvětlení (100-300 luxů) a barevnou teplotu (3000-4000 K).
Toto takzvané denní rytmické světlo splňuje normu EN12464-1 pro pacientské pokoje v nemocnicích.
Systém nabízí zesílení světla zvýšením osvětlení na úroveň maximálně 2000 luxů a 7000 K po dobu dvou hodin ráno.
Kromě toho jsou přidány barevné kryty s nízkou intenzitou a některé bílé LED body pro vytvoření příjemného prostředí v pokoji pacienta.
Intenzita osvětlení se pohybuje mezi 50 a 60 luxy a v závislosti na volbě barvy je barevná teplota 2300 K (relax) nebo 3800 K (aktivní).
Použité řešení osvětlení je HealWell od Philips Lighting.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní místnost
Normálně osvětlený pokoj pro pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na kardiologickém oddělení (očekávaný průměr 6 dní) a poté jeden týden
|
Zlepšuje dynamický zážitek z denního světla a atmosféry zotavení kardiovaskulárních pacientů vyjádřené délkou pobytu.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na kardiologickém oddělení (očekávaný průměr 6 dní) a poté jeden týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všeobecné blaho
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na kardiologickém oddělení (očekávaný průměr 6 dnů) a poté dva týdny
|
Zvyšuje dynamický zážitek z denního světla a atmosféry celkovou pohodu (ospalost/bdělost, kognitivní funkce, kvalitu spánku a chuť k jídlu) a spokojenost kardiovaskulárních pacientů?
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na kardiologickém oddělení (očekávaný průměr 6 dnů) a poté dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOAL/HH/014/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dynamické denní světlo a osvětlení atmosféry
-
St Vincent's University Hospital, IrelandDokončeno