- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01504750
Guarire le stanze dei pazienti
Guarigione delle stanze dei pazienti; L'effetto dell'illuminazione sul recupero e sul benessere dei pazienti
Fondamento logico:
Molti rapporti di studio descrivono i benefici della luce solare naturale. Si ritiene che la luce artificiale possa ottenere benefici simili a quelli della luce solare e possa essere utilizzata per compensare la mancanza di luce solare, ad esempio nelle stanze d'ospedale esposte a nord o durante l'inverno.
I percorsi più plausibili che mediano gli effetti della luce sono:
- l'effetto biologico della luce, relativo alla biologia circadiana e al ritmo sonno/veglia;
- gli effetti emozionali/psicologici della luce, relativi all'umore/stress e l'azione antidepressiva della luce .
Obbiettivo:
Il progetto mira a misurare, valutare e quantificare gli effetti benefici di un'esperienza dinamica di luce diurna e atmosfera nelle stanze dei pazienti per pazienti cardiovascolari durante i mesi bui dell'anno.
Disegno dello studio:
Lo studio prevede un esperimento in cui i parametri psicologici, emotivi e clinici dei pazienti nelle stanze d'ospedale con condizioni di luce standard vengono confrontati con quelli dei pazienti nelle stanze con un'esperienza dinamica di luce diurna e atmosfera.
Popolazione studiata:
La popolazione comprende pazienti cardiovascolari che risiedono nel reparto di cardiologia generale dell'ospedale universitario di Maastricht (18 posti letto) con una durata minima prevista del soggiorno di 3 giorni, che hanno dato il consenso scritto.
Intervento:
La metà delle stanze dei pazienti del reparto è dotata di apparecchi di illuminazione speciali. Nel soffitto sono installati apparecchi di illuminazione che offrono l'illuminazione di base nella stanza del paziente che cambierà automaticamente e gradualmente il livello di luce (100-300 lux) e la temperatura di colore (3000-4000 K). Questa cosiddetta luce del ritmo quotidiano soddisfa lo standard EN12464-1 per le stanze dei pazienti negli ospedali. Gli stessi apparecchi nel soffitto offriranno anche l'aumento della luce portando l'illuminamento a un livello massimo di 2000 lux e 7000 K, durante un periodo di due ore al mattino. Oltre alle plafoniere, sono state aggiunte una cala di colore a bassa intensità e alcuni spot LED bianchi per creare un ambiente piacevole nella stanza del paziente
Principali parametri/endpoint dello studio:
Le misure primarie dello studio sono la durata del soggiorno e la qualità del recupero espresse da parametri fisiologici, emotivi e clinici. Anche l'effetto sulla soddisfazione del paziente viene determinato utilizzando valutazioni pre e post.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:
Le misurazioni regolari per la cura del paziente saranno utilizzate principalmente come misure di esito. Alcuni dei parametri psicologici sono misurati nelle cure regolari (ad es. punteggio del dolore). Altri parametri psicologici saranno misurati con un questionario aggiuntivo (depressione, appetito, delirio, qualità del sonno e sonnolenza). Un'infermiera di ricerca qualificata visiterà tutti i pazienti partecipanti nelle loro stanze per assistere nella compilazione dei questionari. Questa modalità di raccolta dei dati comporterà un onere minimo per i pazienti (massimo 30 minuti al giorno). I rischi dell'intervento sono trascurabili, perché il livello di luce non supererà la luminanza esterna in una giornata nuvolosa e soddisfa tutti gli standard di sicurezza CIE (rif. CIE S009).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in sala studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Cecità
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: stanza di illuminazione
Nel soffitto sono installati apparecchi di illuminazione che offrono l'illuminazione di base nella stanza del paziente che cambierà automaticamente e gradualmente il livello di luce (100-300 lux) e la temperatura di colore (3000-4000 K).
Questa cosiddetta luce del ritmo quotidiano soddisfa lo standard EN12464-1 per le stanze dei pazienti negli ospedali.
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Nel soffitto sono installati apparecchi di illuminazione che offrono l'illuminazione di base nella stanza del paziente che cambierà automaticamente e gradualmente il livello di luce (100-300 lux) e la temperatura di colore (3000-4000 K).
Questa cosiddetta luce del ritmo quotidiano soddisfa lo standard EN12464-1 per le stanze dei pazienti negli ospedali.
Il sistema offre una spinta luminosa portando l'illuminamento a un livello massimo di 2000 lux e 7000 K, durante un periodo di due ore al mattino.
Inoltre, vengono aggiunti una baia di colore a bassa intensità e alcuni spot LED bianchi per creare un ambiente piacevole nella stanza del paziente.
L'illuminamento è compreso tra 50 e 60 lux e, a seconda della scelta del colore, la temperatura del colore è di 2300 K (relax) o 3800 K (attiva).
La soluzione di illuminazione utilizzata è HealWell di Philips Lighting.
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NESSUN_INTERVENTO: sala di controllo
Stanza del paziente illuminata normalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza presso il reparto di cardiologia (una media prevista di 6 giorni) e una settimana successiva
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Un'esperienza dinamica di luce diurna e atmosfera migliora il recupero dei pazienti cardiovascolari espresso in termini di durata della degenza.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza presso il reparto di cardiologia (una media prevista di 6 giorni) e una settimana successiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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benessere generale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza presso il reparto di cardiologia (una media prevista di 6 giorni) e due settimane successive
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Un'esperienza dinamica di luce diurna e atmosfera aumenta il benessere generale (sonnolenza/vigilanza, funzionamento cognitivo, qualità del sonno e appetito) e la soddisfazione dei pazienti cardiovascolari?
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza presso il reparto di cardiologia (una media prevista di 6 giorni) e due settimane successive
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOAL/HH/014/2009
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