- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01504750
Guérir les chambres des patients
Chambres de guérison des patients ; L'effet de l'éclairage sur la récupération et le bien-être des patients
Raisonnement:
De nombreux rapports d'études décrivent les avantages de la lumière naturelle du soleil. On pense que la lumière artificielle peut obtenir les mêmes avantages que la lumière du soleil et peut être utilisée pour compenser le manque de lumière du soleil, par exemple dans les chambres d'hôpital exposées au nord ou en hiver.
Les chemins les plus plausibles médiant les effets de la lumière sont :
- l'effet biologique de la lumière, lié à la biologie circadienne et au rythme veille/sommeil ;
- les effets émotionnels/psychologiques de la lumière, liés à l'humeur/au stress et à l'action antidépressive de la lumière .
Objectif:
Le projet vise à mesurer, évaluer et quantifier les effets bénéfiques d'une expérience dynamique de lumière du jour et d'atmosphère dans les chambres des patients cardiovasculaires pendant les mois sombres de l'année.
Étudier le design:
L'étude implique une expérience dans laquelle les paramètres psychologiques, émotionnels et cliniques des patients dans les chambres d'hôpital avec une situation d'éclairage standard sont comparés à ceux des patients dans les chambres avec une expérience dynamique de lumière du jour et d'atmosphère.
Population étudiée :
La population comprend les patients cardiovasculaires qui résident dans le service de cardiologie générale de l'hôpital universitaire de Maastricht (18 lits de patients) avec une durée de séjour minimale prévue de 3 jours, qui ont donné leur consentement écrit.
Intervention:
La moitié des chambres de patients du service sont équipées de luminaires spéciaux. Au plafond, des luminaires sont installés qui offrent l'éclairage de base dans la chambre du patient qui changera automatiquement et progressivement le niveau d'éclairage (100-300 lux) et la température de couleur (3000-4000 K). Cette lumière dite du rythme quotidien répond à la norme EN12464-1 pour les chambres de patients dans les hôpitaux. Les mêmes luminaires au plafond offriront également le boost lumineux en amenant l'éclairement à un niveau maximal de 2000 lux et 7000 K, pendant une période de deux heures le matin. Outre les plafonniers, une corniche de couleur basse intensité ainsi que des spots LED blancs sont ajoutés pour créer une ambiance agréable dans la chambre du patient
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Les principales mesures de l'étude sont la durée du séjour et la qualité de la récupération exprimées par des paramètres physiologiques, émotionnels et cliniques. De plus, l'effet sur la satisfaction des patients est déterminé à l'aide d'évaluations pré et post.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :
Des mesures régulières pour les soins aux patients seront principalement utilisées comme mesures des résultats. Certains des paramètres psychologiques sont mesurés dans les soins réguliers (par ex. score de douleur). D'autres paramètres psychologiques seront mesurés avec un questionnaire complémentaire (dépression, appétit, délire, qualité du sommeil et somnolence). Une infirmière de recherche formée rendra visite à tous les patients participants dans leur chambre pour les aider à remplir les questionnaires. Cette méthode de collecte de données imposera une charge minimale aux patients (maximum 30 minutes par jour). Les risques de l'intervention sont négligeables, car le niveau d'éclairage ne dépassera pas la luminance extérieure par temps nuageux et répond à toutes les normes de sécurité CIE (réf. CIE S009).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients admis en salle d'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Cécité
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: salle d'éclairage
Au plafond, des luminaires sont installés qui offrent l'éclairage de base dans la chambre du patient qui changera automatiquement et progressivement le niveau d'éclairage (100-300 lux) et la température de couleur (3000-4000 K).
Cette lumière dite du rythme quotidien répond à la norme EN12464-1 pour les chambres de patients dans les hôpitaux.
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Au plafond, des luminaires sont installés qui offrent l'éclairage de base dans la chambre du patient qui changera automatiquement et progressivement le niveau d'éclairage (100-300 lux) et la température de couleur (3000-4000 K).
Cette lumière dite du rythme quotidien répond à la norme EN12464-1 pour les chambres de patients dans les hôpitaux.
Le système offre un boost de lumière en amenant l'éclairement à un niveau maximal de 2000 lux et 7000 K, pendant une période de deux heures le matin.
De plus, une corniche de couleur à faible intensité ainsi que des spots LED blancs sont ajoutés pour créer une ambiance agréable dans la chambre du patient.
L'éclairement est compris entre 50 et 60 lux et, selon le choix de couleur, la température de couleur est de 2300 K (relax) ou 3800 K (actif).
La solution d'éclairage utilisée est HealWell de Philips Lighting.
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AUCUNE_INTERVENTION: salle de contrôle
Chambre de patient éclairée normalement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour au service de cardiologie (une moyenne prévue de 6 jours) et une semaine par la suite
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Une expérience dynamique de lumière du jour et d'atmosphère améliore-t-elle la récupération des patients cardiovasculaires exprimée en durée de séjour.
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les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour au service de cardiologie (une moyenne prévue de 6 jours) et une semaine par la suite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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bien-être général
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour au service de cardiologie (une moyenne prévue de 6 jours) et deux semaines par la suite
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Une expérience dynamique de lumière du jour et d'atmosphère augmente-t-elle le bien-être général (somnolence/veille, fonctionnement cognitif, qualité du sommeil et appétit) et la satisfaction des patients cardiovasculaires ?
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les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour au service de cardiologie (une moyenne prévue de 6 jours) et deux semaines par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOAL/HH/014/2009
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