- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01504750
Helbredende pasientrom
Helbredende pasientrom; Effekten av belysning på restitusjon og velvære for pasienter
Begrunnelse:
Mange studierapporter beskrev fordelene med naturlig sollys. Det antas at kunstig lys kan oppnå lignende fordeler som sollys og kan brukes til å kompensere for mangelen på sollys, for eksempel i nordvendte sykehusrom eller om vinteren.
De mest plausible banene som medierer effekten av lys er:
- den biologiske effekten av lys, knyttet til døgnbiologi og søvn/våkne-rytmen;
- de emosjonelle/psykologiske effektene av lys, knyttet til humør/stress og lysets antidepressive virkning.
Objektiv:
Prosjektet tar sikte på å måle, evaluere og kvantifisere de gunstige effektene av en dynamisk dagslys- og atmosfæreopplevelse i pasientrom for kardiovaskulære pasienter i løpet av årets mørke måneder.
Studere design:
Studien involverer et eksperiment der psykologiske, emosjonelle og kliniske parametere til pasienter i sykehusrom med standard lyssituasjon sammenlignes med pasienter i rom med en dynamisk dagslys- og atmosfæreopplevelse.
Studiepopulasjon:
Populasjonen inkluderer kardiovaskulære pasienter som er bosatt på den generelle kardiologiske avdelingen ved Maastricht Universitetssykehus (18 pasientsenger) med en tiltenkt minimum oppholdstid på 3 dager, som har gitt skriftlig samtykke.
Innblanding:
Halvparten av pasientrommene på avdelingen er utstyrt med spesialarmaturer. I taket er det installert armaturer som tilbyr basisbelysningen på pasientrommet som automatisk og gradvis vil endre seg i lysnivå (100-300 lux) og fargetemperatur (3000-4000 K). Dette såkalte daglige rytmelyset oppfyller EN12464-1-standarden for pasientrom på sykehus. De samme armaturene i taket vil også tilby lysøkningen ved å bringe belysningsstyrken til et nivå på maksimalt 2000 lux og 7000 K, i løpet av en periode på to timer om morgenen. I tillegg til takarmaturene er det lagt til en lavintensitets fargehule samt noen hvite LED-spotter for å skape en hyggelig atmosfære i pasientrommet
Hovedstudieparametere/endepunkter:
De primære studiemålene er liggetid og kvalitet på restitusjon uttrykt ved fysiologiske, emosjonelle og kliniske parametere. Også effekten på pasienttilfredshet bestemmes ved hjelp av forhånds- og ettervurderinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
Vanlige målinger for pasientbehandling vil i hovedsak bli brukt som resultatmål. Noen av de psykologiske parametrene måles i vanlig omsorg (f. smertescore). Andre psykologiske parametere vil bli målt med et ekstra spørreskjema (depresjon, appetitt, delirium, søvnkvalitet og søvnighet). En utdannet forskningssykepleier vil besøke alle deltakende pasienter på deres rom for å hjelpe til med å fylle ut spørreskjemaene. Denne måten å samle data på vil utgjøre en minimal belastning for pasientene (maksimalt 30 minutter på daglig basis). Risikoen ved inngrepet er ubetydelig, fordi lysnivået ikke vil overstige ytre luminans på en overskyet dag og oppfyller alle CIE sikkerhetsstandarder (ref. CIE S009).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på studierom
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Blindhet
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: lysrom
I taket er det installert armaturer som tilbyr basisbelysningen på pasientrommet som automatisk og gradvis vil endre seg i lysnivå (100-300 lux) og fargetemperatur (3000-4000 K).
Dette såkalte daglige rytmelyset oppfyller EN12464-1-standarden for pasientrom på sykehus.
|
I taket er det installert armaturer som tilbyr basisbelysningen på pasientrommet som automatisk og gradvis vil endre seg i lysnivå (100-300 lux) og fargetemperatur (3000-4000 K).
Dette såkalte daglige rytmelyset oppfyller EN12464-1-standarden for pasientrom på sykehus.
Systemet gir en lysboost ved å bringe belysningsstyrken til et nivå på maksimalt 2000 lux og 7000 K, i løpet av en periode på to timer om morgenen.
Dessuten er det lagt til en lavintensitetsfargebukt samt noen hvite LED-spotter for å skape en hyggelig atmosfære på pasientrommet.
Belysningsstyrken er mellom 50 og 60 lux og avhengig av fargevalg er fargetemperaturen 2300 K (slapp) eller 3800 K (aktiv).
Belysningsløsningen som brukes er HealWell fra Philips Lighting.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll rom
Normalt opplyst pasientrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på kardiologisk avdeling (forventet gjennomsnitt på 6 dager) og en uke etterpå
|
Forbedrer en dynamisk dagslys- og atmosfæreopplevelse restitusjonen til kardiovaskulære pasienter uttrykt i liggetid.
|
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på kardiologisk avdeling (forventet gjennomsnitt på 6 dager) og en uke etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generell velvære
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på kardiologisk avdeling (forventet gjennomsnitt på 6 dager) og to uker deretter
|
Øker en dynamisk dagslys- og atmosfæreopplevelse det generelle velværet (søvnighet/våkenhet, kognitiv funksjon, søvnkvalitet og appetitt) og tilfredshet hos kardiovaskulære pasienter?
|
deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på kardiologisk avdeling (forventet gjennomsnitt på 6 dager) og to uker deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOAL/HH/014/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .