- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01504750
Gyógyító betegszobák
Gyógyító betegszobák; A világítás hatása a betegek gyógyulására és jólétére
Indoklás:
Számos tanulmányi jelentés leírta a természetes napfény előnyeit. Úgy gondolják, hogy a mesterséges fény hasonló előnyökkel jár, mint a napfény, és felhasználható a napfény hiányának kompenzálására, például az északi fekvésű kórházi szobákban vagy télen.
A fény hatásait közvetítő legvalószínűbb utak a következők:
- a fény biológiai hatása a cirkadián biológiával és az alvási/ébrenléti ritmussal kapcsolatban;
- a fény érzelmi/pszichológiai hatásai a hangulathoz/stresszhez és a fény antidepresszáns hatásához kapcsolódóan.
Célkitűzés:
A projekt célja, hogy mérje, értékelje és számszerűsítse a dinamikus nappali fény és légkör jótékony hatását a szív- és érrendszeri betegek betegszobáiban az év sötét hónapjaiban.
Dizájnt tanulni:
A tanulmány egy olyan kísérletet tartalmaz, amelyben a normál fényviszonyokkal rendelkező kórházi helyiségekben élő betegek pszichológiai, érzelmi és klinikai paramétereit hasonlítják össze a dinamikus nappali fény- és légköri élményt nyújtó helyiségekben lévő betegekével.
Vizsgálati populáció:
A lakosság körébe tartoznak azok a szív- és érrendszeri betegek, akik a Maastrichti Egyetemi Kórház általános kardiológiai osztályán (18 betegágy) élnek, legalább 3 napos tartózkodási idővel, és írásos hozzájárulásukat adták.
Közbelépés:
Az osztályon a betegszobák fele speciális lámpatestekkel van felszerelve. A mennyezetbe olyan lámpatestek kerülnek beépítésre, amelyek a betegszoba alapvilágítását biztosítják, amely automatikusan és fokozatosan változik a fényszintben (100-300 lux) és a színhőmérsékletben (3000-4000 K). Ez az úgynevezett napi ritmusvilágítás megfelel a kórházak betegszobáira vonatkozó EN12464-1 szabványnak. Ugyanezek a mennyezeti lámpatestek a fényerőt is fokozzák azáltal, hogy a megvilágítást maximum 2000 luxra és 7000 K-re emelik, reggel két óra alatt. A mennyezeti lámpatestek mellett egy alacsony intenzitású színmélység, valamint néhány fehér LED folt is kellemes hangulatot teremt a betegszobában.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Az elsődleges vizsgálati mérőszámok a tartózkodás időtartama és a gyógyulás minősége, fiziológiai, érzelmi és klinikai paraméterekkel kifejezve. A betegek elégedettségére gyakorolt hatást is előzetes és utóértékelések segítségével határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke:
A betegellátás rendszeres méréseit főként eredménymérőként fogják használni. A pszichológiai paraméterek egy részét rendszeres gondozásban mérik (pl. fájdalom pontszám). A többi pszichológiai paramétert egy további kérdőívvel mérjük (depresszió, étvágy, delírium, alvásminőség és álmosság). Egy képzett kutatónővér minden résztvevő pácienst felkeres a szobájukban, hogy segítsen a kérdőívek kitöltésében. Az adatgyűjtés ezen módja minimális terhet jelent a betegek számára (maximum napi 30 perc). A beavatkozás kockázata elhanyagolható, mivel a fényszint nem haladja meg a külső fénysűrűséget felhős napon, és megfelel az összes CIE biztonsági szabványnak (ref. CIE S009).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tanulószobába felvett betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Vakság
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Elmebaj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: világító helyiség
A mennyezetbe olyan lámpatestek kerülnek beépítésre, amelyek a betegszoba alapvilágítását biztosítják, amely automatikusan és fokozatosan változik a fényszintben (100-300 lux) és a színhőmérsékletben (3000-4000 K).
Ez az úgynevezett napi ritmusvilágítás megfelel a kórházak betegszobáira vonatkozó EN12464-1 szabványnak.
|
A mennyezetbe olyan lámpatestek kerülnek beépítésre, amelyek a betegszoba alapvilágítását biztosítják, amely automatikusan és fokozatosan változik a fényszintben (100-300 lux) és a színhőmérsékletben (3000-4000 K).
Ez az úgynevezett napi ritmusvilágítás megfelel a kórházak betegszobáira vonatkozó EN12464-1 szabványnak.
A rendszer a megvilágítást maximum 2000 lux és 7000 K szintre emeli, reggel két óra alatt.
Emellett egy alacsony intenzitású színmező, valamint néhány fehér LED-folt is hozzáadásra került, hogy kellemes légkört teremtsen a betegszobában.
A megvilágítás 50 és 60 lux között van, és a színválasztástól függően a színhőmérséklet 2300 K (relax) vagy 3800 K (aktív).
A használt világítási megoldás a Philips Lighting HealWell.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: irányítóterem
Normál megvilágított betegszoba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: a résztvevőket a kardiológiai osztályon való tartózkodásuk idejére (átlagosan 6 napig) és azt követően egy hétig követik.
|
A dinamikus nappali fény és légkör javítja-e a szív- és érrendszeri betegek gyógyulását a tartózkodás időtartamában kifejezve?
|
a résztvevőket a kardiológiai osztályon való tartózkodásuk idejére (átlagosan 6 napig) és azt követően egy hétig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános jólét
Időkeret: a résztvevőket a kardiológiai osztályon való tartózkodásuk idejéig (várhatóan átlagosan 6 napig) és azt követően két hétig követik.
|
A dinamikus nappali fény és légkör javítja-e a szív- és érrendszeri betegek általános közérzetét (álmosság/éberség, kognitív működés, alvásminőség és étvágy) és elégedettségét?
|
a résztvevőket a kardiológiai osztályon való tartózkodásuk idejéig (várhatóan átlagosan 6 napig) és azt követően két hétig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOAL/HH/014/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .