- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01504919
Syöpäerojen vähentäminen latinolaisten keskuudessa Texasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivän 1 opintokäynti:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan päivänä 1 (samana päivänä, kun suoritat seulontatestit ja allekirjoitat tämän suostumuslomakkeen):
- Sinua pyydetään täyttämään tietokonepohjaisia kyselyitä tai paperi-/kynäkyselyitä, jotka sisältävät kysymyksiä tunteistasi, mielialoistasi ja tupakoinnin tilasta. Näiden suorittamiseen menee 60-90 minuuttia.
- Sinulta mitataan pituus, paino ja vyötärö.
- Koulutettu tutkimushenkilöstö mittaa verenpaineesi
- Suoritat hengitystestin, joka auttaa tutkijoita arvioimaan (arvaamaan) hengittämäsi tupakansavun määrän. Hengitystestissä käytetään kertakäyttöistä pahviputkea, joka on kiinnitetty koneeseen, ja sinua pyydetään puhaltamaan siihen pitkä, hidas, tasainen hengitys.
- Sinulle annetaan kiihtyvyysanturi 7 päivän ajan. Kiihtyvyysanturi on pieni laite, jota pidetään housujen vyötäröllä ja joka mittaa fyysistä aktiivisuuttasi. 7 päivän kuluttua sinua pyydetään "sammutamaan" ja lähettämään kiihtyvyysanturi takaisin käyttämällä tutkimushenkilöstön toimittamaa prepaid-kirjekuorta.
- Tällä vierailulla annat sylkinäytteen. Sylkinäytteen keräämiseksi asetat puuvillanpalan suuhusi 3 minuutiksi. Sylkinäytteestä tarkistetaan kehon kotiniinin määrä. Kotiniini on kemikaali, jota syntyy syljessäsi, kun kehosi hajottaa nikotiinia.
Opintoryhmät ja opintomenetelmät:
Päivän 1 opintovierailulla sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta opintoryhmästä. On yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.
Molempien ryhmien osallistujat saavat terveyskasvatusta päivänä 1 ja uudelleen 6 ja 12 kuukautta myöhemmin. Voit myös pyytää 6 viikon nikotiinilaastareita aina, kun olet valmis yrittämään lopettaa tupakoinnin, ja kotikäyttöisen harjoitussarjan, kun olet valmis aloittamaan harjoitusohjelman.
Päivän 1 terveyskasvatustilaisuudessa järjestetään seuraavaa:
- Sinulla on lyhyt neuvontatilaisuus tutkimushenkilökunnan jäsenen kanssa, jossa keskustellaan tupakoinnista, ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta.
- Sinulle tarjotaan viittauksia saatavilla oleviin resursseihin, jotka auttavat sinua tupakoinnin lopettamisessa, ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa.
- Saat kotikäyttöisen harjoitussarjan sekä itsehoitomateriaaleja, jotka on suunniteltu auttamaan sinua oppimaan tupakoinnin lopettamista ja parantamaan ruokavaliotasi ja fyysistä aktiivisuuttasi.
Kuukauden 6 ja 12 terveyskasvatustilaisuuksissa toistetaan päivän 1 aktiviteetit, ja lisäksi suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Täytät tietokonepohjaisen tai paperi/kynäkyselyn mielialastasi, ruokavaliostasi ja fyysisestä aktiivisuudestasi. Tämä kestää 60-90 minuuttia.
- Painosi ja vyötärönympärysi mitataan.
- Suoritat hengitystestin. Hengitystestissä käytetään kertakäyttöistä pahviputkea, joka on kiinnitetty koneeseen, ja sinua pyydetään puhaltamaan siihen pitkä, hidas, tasainen hengitys.
- Annat sylkinäytteen. Sylkinäytteen keräämiseksi asetat puuvillanpalan suuhusi 3 minuutiksi. Sylkinäytteestä tarkistetaan kehon kotiniinin määrä. Kotiniini on kemikaali, jota syntyy syljessäsi, kun kehosi hajottaa nikotiinia.
- Sinulle annetaan kiihtyvyysanturi 7 päivän ajan. 7 päivän kuluttua lähetät kiihtyvyysmittarin takaisin postitse käyttämällä tutkimushenkilöstön toimittamaa ennakkoon maksettua kirjekuorta.
Sinulla on myös jatko-opintokäynti 18. kuukaudessa. Tämän vierailun aikana suoritetaan samat toimenpiteet kuin 12. kuukauden vierailulla. Sinulla ei kuitenkaan ole terveyskasvatusta 18. kuukaudessa.
Hyvinvointiohjelma:
Terveyskasvatuskäyntien ja materiaalien lisäksi ryhmän 2 osallistujat osallistuvat myös hyvinvointiohjelmaan. Hyvinvointiohjelmaan liittyen saat 18 neuvontapuhelua 18 opiskelukuukauden aikana. Jokainen näistä puheluista kestää noin 20-30 minuuttia.
Puhelinneuvontatilaisuudet tallennetaan digitaalisesti. Äänitallenteet poistetaan, kun tiedot on julkaistu. Tallenteita käytetään auttamaan tutkijoita varmistamaan, että ohjaajat noudattavat oikeita menettelytapoja, ja niitä voidaan käyttää jatkossa auttamaan tutkijoita ymmärtämään paremmin tai parantamaan neuvontahoitoa. Kukaan muu kuin tutkijat ja heidän henkilökuntansa eivät saa katsella tai kuunnella tallenteita, ja osallistujien henkilöllisyys pidetään ehdottoman luottamuksellisina. Opinto-tunnistenumerosi ilmoittaa ohjaaja nauhoitetun istunnon alussa. Tallenteet tallennetaan digitaalisesti, salattuna ja salasanalla suojattuina.
Kyselyn tiedot:
Kyselylomakkeen tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Vastauksiasi ei jaeta lääkärisi kanssa. Jos koet tarvitsevasi lääkärin mielipidettä johonkin kyselylomakkeissa kysyttävään (kuten mielenterveysongelmiin tai oireisiin), ota yhteyttä joko omaan lääkäriisi tai opintotuoliin.
Opintojen kesto:
Pysyt tutkimuksessa enintään 18 kuukautta. Osallistumisesi tähän tutkimuksen osaan päättyy, kun olet suorittanut opintovierailun 18. kuukaudessa.
Muita tärkeitä tietoja:
- Sinuun voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse, postitse ja/tai sähköpostitse milloin tahansa osallistuessasi tähän tutkimukseen saadaksesi muistutuksen opintovierailuista. Sinua pyydetään antamaan opintojohtajalle niiden perheenjäsenten ja/tai ystävien nimet ja yhteystiedot, joihin tutkimushenkilökunta voi ottaa yhteyttä, jos he eivät tavoita sinua.
- Jos kiihtyvyysanturi katoaa tai varastetaan, et ole vastuussa vaihtokustannuksista, mutta sinun tulee ilmoittaa siitä välittömästi työtuolille.
Tämä on tutkiva tutkimus. Nikotiinilaastari on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 500 osallistujaa. Tähän tutkimuksen osaan osallistuu jopa 400 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- William Marsh Rice University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Latino aikuiset
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Nykyinen tupakoitsija, joka on tupakoinut keskimäärin vähintään 1 savukkeen päivässä viimeisen vuoden aikana
- Ylipainoinen/lihava (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 25)
- Toimiva puhelinnumero
- Voimassa oleva kotiosoite
- Kyky harjoittaa vähäistä tai kohtalaista fyysistä aktiivisuutta Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) mukaan
- Verenpainelukemat <140/90 mm Hg korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean määrittämänä; Painelukemat >/=140/90 mm Hg katsotaan kelpaamattomiksi ja suljetaan pois tutkimuksesta. Heidät ohjataan perhelääkäriin tai yhdyskuntapalveluihin. Alkuperäisen verenpainelukeman perusteella kelpaamattomat saavat osallistua, jos he toimittavat kirjeen lääkäriltä, joka jatkaa osallistujan seurantaa tutkimuksen aikana.
- Osaat puhua, lukea ja ymmärtää espanjaa ja/tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Pilotti- ja kohderyhmiin värvätyt osallistujat eivät ole oikeutettuja satunnaistettuun kokeeseen.
- Nikotiinilaastarin käytön vasta-aihe
- Säännöllinen tupakkatuotteiden käyttö
- Tupakoinnin vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö
- Tällä hetkellä mukana toisessa tupakoinnin lopettamistutkimuksessa
- Toinen kotitalouden jäsen ilmoittautui tutkimukseen
- Alle 38 pisteet espanjalaisten aikuisten terveyslukutaidon lyhyessä arvioinnissa (SAHLSA)
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Pisteet alle 6. luokan lukutaitotason Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM) -tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveyskasvatus (HE)
Lyhyen neuvonnan ja itseapumateriaalin HE, jotka käsittelevät kolmea riskikäyttäytymistä, viittauksia käytettävissä oleviin resursseihin ja kotikäyttöisen harjoitussarjan; Tarvittaessa 6 viikon nikotiinilaastarit tupakoinnin lopettamiseen.
|
Lyhyt neuvonta lähtötilanteessa, 6 kuukauden iässä ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua, ja itseapumateriaalit tupakoinnin lopettamisesta, ruokavaliosta, fyysistä aktiivisuutta, viittauksia käytettävissä oleviin resursseihin ja kotikäyttöön tarkoitettua harjoitussarjaa (esim. askelmittari, harjoituspallo, voimaharjoittelu) kaapelit).
Tietokonepohjaiset kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, sen jälkeen 6 kuukauden välein vastaamiseen kuluu 60–90 minuuttia.
Muut nimet:
Kuusi viikkoa nikotiinilaastareita annetaan osallistujille, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin.
|
|
Kokeellinen: Motivaatio ja ongelmanratkaisu (MAPS)
HE-neuvonta, oma-apumateriaalit ja resurssiviittaukset sekä kotikäyttöinen harjoitussarja; Tarvittaessa 6 viikon nikotiinilaastarit tupakoinnin lopettamiseen.
Lisäksi 9 ennakoivaa puhelinneuvontaa 18 kuukauden aikana.
|
Lyhyt neuvonta lähtötilanteessa, 6 kuukauden iässä ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua, ja itseapumateriaalit tupakoinnin lopettamisesta, ruokavaliosta, fyysistä aktiivisuutta, viittauksia käytettävissä oleviin resursseihin ja kotikäyttöön tarkoitettua harjoitussarjaa (esim. askelmittari, harjoituspallo, voimaharjoittelu) kaapelit).
Tietokonepohjaiset kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, sen jälkeen 6 kuukauden välein vastaamiseen kuluu 60–90 minuuttia.
Muut nimet:
Kuusi viikkoa nikotiinilaastareita annetaan osallistujille, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin.
9 ennakoivaa puhelinneuvontaa 18 kuukauden aikana.
Jokainen näistä puheluista kestää noin 20-30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivoinnin ja ongelmanratkaisun (MAPS) tehokkuus syövän riskin vähentämisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleistetty lineaarinen sekamalliregressio (GLMM), jota käytettiin analysoimaan motivaation ja ongelmanratkaisun (MAPS) vaikutuksia ensisijaisiin tuloksiin 6, 12 ja 18 kuukauden ajankohtina.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Tupakoinnin lopettaminen
- Latinot
- Käyttäytymiseen liittyvä interventio
- Kyselylomakkeet
- Kyselyt
- Psykososiaalinen
- KARTAT
- Pamfletteja
- Itseapumateriaalit
- Nikotiinilaastari
- Hyvinvointiohjelma
- Meksikon amerikkalainen
- Motivaatio ja ongelmanratkaisu
- Syöpäriskin vähentäminen
- Ylipainoiset/lihavat tupakoitsijat
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0606
- NCI-2012-00029 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- 5U54CA153505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .