Zmniejszanie różnic w raku wśród Latynosów w Teksasie

Wizyta studyjna dnia 1:

Jeśli zostaniesz uznany za uprawnionego do wzięcia udziału w tym badaniu, w Dniu 1 (w tym samym dniu, w którym wypełnisz badania przesiewowe i podpiszesz niniejszy formularz zgody) zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy komputerowych lub kwestionariuszy papierowych / ołówkowych, które będą zawierały pytania dotyczące twoich uczuć, nastroju i palenia. Zajmie to 60-90 minut.
• Zmierzysz swój wzrost, wagę i talię.
• Twoje ciśnienie krwi będzie mierzone przez przeszkolonego członka personelu badawczego
• Wykonasz test oddechu, aby pomóc naukowcom oszacować (odgadnąć) ilość dymu papierosowego, który wdychasz. Test oddechowy wykorzystuje jednorazową tekturową rurkę, która jest przymocowana do maszyny i zostaniesz poproszony o wdmuchnięcie w nią długiego, powolnego, równomiernego oddechu.
• Otrzymasz akcelerometr do noszenia przez 7 dni. Akcelerometr to małe urządzenie noszone w talii spodni, które mierzy poziom aktywności fizycznej. Po 7 dniach zostaniesz poproszony o „wyłączenie” i odesłanie akcelerometru za pomocą opłaconej z góry koperty dostarczonej przez personel badania.
• Podczas tej wizyty pobierzesz próbkę śliny. Aby pobrać próbkę śliny, włóż do ust kawałek wacika na 3 minuty. Próbka śliny służy do sprawdzenia ilości kotyniny w organizmie. Kotynina jest substancją chemiczną wytwarzaną w ślinie, gdy organizm rozkłada nikotynę.

Grupy badawcze i procedury badawcze:

Podczas wizyty studyjnej pierwszego dnia zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup są równe.

Uczestnicy obu grup otrzymają edukację zdrowotną pierwszego dnia i ponownie 6 i 12 miesięcy później. Możesz również poprosić o 6-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych, gdy będziesz gotowy do rzucenia palenia, oraz zestaw do ćwiczeń w domu, gdy będziesz gotowy do rozpoczęcia programu ćwiczeń.

Podczas pierwszego dnia sesji edukacji zdrowotnej odbędą się:

• Będziesz mieć krótką sesję doradczą z członkiem personelu badawczego, aby porozmawiać o paleniu, diecie i poziomie aktywności fizycznej.
• Otrzymasz skierowanie do dostępnych zasobów, aby uzyskać pomoc w rzuceniu palenia, diecie i aktywności fizycznej.
• Otrzymasz zestaw ćwiczeń do samodzielnego wykonania wraz z materiałami samopomocowymi, które pomogą Ci nauczyć się, jak rzucić palenie oraz jak poprawić dietę i aktywność fizyczną.

Podczas sesji edukacji zdrowotnej w 6. i 12. miesiącu zajęcia z dnia 1. zostaną powtórzone, a także zostaną przeprowadzone następujące procedury:

• Wypełnisz komputerową lub papierową/ołówkową ankietę dotyczącą Twojego nastroju, diety i aktywności fizycznej. Zajmie to 60-90 minut.
• Twoja waga i obwód talii zostaną zmierzone.
• Przeprowadzisz test oddechu. Test oddechowy wykorzystuje jednorazową tekturową rurkę, która jest przymocowana do maszyny i zostaniesz poproszony o wdmuchnięcie w nią długiego, powolnego, równomiernego oddechu.
• Oddasz próbkę śliny. Aby pobrać próbkę śliny, włóż do ust kawałek wacika na 3 minuty. Próbka śliny służy do sprawdzenia ilości kotyniny w organizmie. Kotynina jest substancją chemiczną wytwarzaną w ślinie, gdy organizm rozkłada nikotynę.
• Otrzymasz akcelerometr do noszenia przez 7 dni. Po 7 dniach odeślesz akcelerometr pocztą z opłaconą z góry kopertą dostarczoną przez personel badania.

W 18. miesiącu odbędzie się również kolejna wizyta studyjna. Podczas tej wizyty zostaną wykonane te same procedury, co podczas wizyty w miesiącu 12. Jednak nie będziesz mieć sesji edukacji zdrowotnej w miesiącu 18.

Program odnowy biologicznej:

Oprócz wizyt i materiałów związanych z edukacją zdrowotną, uczestnicy Grupy 2 wezmą również udział w programie wellness. W ramach programu odnowy biologicznej otrzymasz 18 telefonów z poradami w ciągu 18 miesięcy studiów. Każda taka rozmowa telefoniczna powinna trwać około 20-30 minut.

Konsultacje telefoniczne będą rejestrowane cyfrowo. Nagrania dźwiękowe zostaną usunięte po opublikowaniu danych. Nagrania zostaną wykorzystane, aby pomóc naukowcom upewnić się, że doradcy przestrzegają właściwych procedur i mogą zostać wykorzystane w przyszłości, aby pomóc naukowcom lepiej zrozumieć lub ulepszyć leczenie doradcze. Nikt poza badaczami i ich personelem nie będzie mógł oglądać ani słuchać nagrań, a tożsamość uczestników będzie ściśle poufna. Twój numer identyfikacyjny badania zostanie podany przez doradcę na początku nagrywanej sesji. Nagrania są przechowywane cyfrowo, szyfrowane i chronione hasłem.

Dane kwestionariusza:

Twoje dane z kwestionariusza zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Twoje odpowiedzi nie zostaną udostępnione Twojemu lekarzowi. Jeśli uważasz, że potrzebujesz opinii lekarza na temat pytań zawartych w kwestionariuszach (takich jak problemy lub objawy psychiczne lub emocjonalne), skontaktuj się ze swoim lekarzem osobistym lub katedrą.

Długość studiów:

Pozostaniesz w badaniu przez okres do 18 miesięcy. Twój udział w tej części badania zakończy się po zakończeniu wizyty studyjnej w 18. miesiącu.

Inne ważne informacje:

• Możesz skontaktować się z Tobą telefonicznie, pocztą i/lub e-mailem w dowolnym momencie, gdy bierzesz udział w tym badaniu, aby otrzymać przypomnienie o wizytach studyjnych. Zostaniesz poproszony o podanie kierownikowi badania nazwisk i danych kontaktowych członków rodziny i/lub przyjaciół, z którymi pracownicy badania mogą się skontaktować, jeśli nie mogą się z Tobą skontaktować.
• Jeśli akcelerometr zostanie zgubiony lub skradziony, nie ponosisz odpowiedzialności za koszty wymiany, ale powinieneś natychmiast poinformować o tym krzesło do nauki.

To jest badanie eksperymentalne. Plaster nikotynowy jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku. W badaniu tym weźmie udział łącznie do 500 uczestników. W tej części badania weźmie udział nawet 400 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.