Verringerung der Krebsunterschiede zwischen Latinos in Texas

Studienbesuch am ersten Tag:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden die folgenden Tests und Verfahren am ersten Tag durchgeführt (am selben Tag, an dem Sie die Screening-Tests abschließen und diese Einverständniserklärung unterzeichnen):

• Sie werden gebeten, einige computergestützte Fragebögen oder Papier-/Bleistiftfragebögen auszufüllen, die Fragen zu Ihren Gefühlen, Stimmungen und Ihrem Raucherstatus enthalten. Die Bearbeitung dauert 60–90 Minuten.
• Sie lassen Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihren Taillenumfang messen.
• Ihr Blutdruck wird von einem geschulten Forschungsmitarbeiter gemessen
• Sie werden einen Atemtest durchführen, um den Forschern dabei zu helfen, die Menge an Zigarettenrauch, die Sie inhalieren, abzuschätzen (zu erraten). Für den Atemtest wird ein Einweg-Pappröhrchen verwendet, das an einem Gerät befestigt ist, und Sie werden aufgefordert, einen langen, langsamen und gleichmäßigen Atemzug hineinzublasen.
• Sie erhalten einen Beschleunigungsmesser, den Sie 7 Tage lang tragen können. Ein Beschleunigungsmesser ist ein kleines Gerät, das am Hosenbund getragen wird und den Grad Ihrer körperlichen Aktivität misst. Nach 7 Tagen werden Sie aufgefordert, den Beschleunigungsmesser auszuschalten und ihn in einem vom Studienpersonal bereitgestellten frankierten Umschlag zurückzusenden.
• Bei diesem Besuch geben Sie eine Speichelprobe ab. Um die Speichelprobe zu entnehmen, legen Sie 3 Minuten lang ein Stück Watte in Ihren Mund. Mithilfe der Speichelprobe wird die Menge an Cotinin im Körper überprüft. Cotinin ist eine Chemikalie, die in Ihrem Speichel produziert wird, wenn Ihr Körper Nikotin abbaut.

Studiengruppen und Studienabläufe:

Beim Studienbesuch am ersten Tag werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) in eine von zwei Studiengruppen eingeteilt. Es besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Teilnehmer beider Gruppen erhalten am ersten Tag und erneut 6 und 12 Monate später eine Gesundheitserziehung. Sie können auch darum bitten, einen 6-wöchigen Vorrat an Nikotinpflastern zu erhalten, wenn Sie bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und ein Trainingsset für zu Hause, wenn Sie bereit sind, ein Trainingsprogramm zu beginnen.

In der Gesundheitserziehungssitzung am ersten Tag wird Folgendes stattfinden:

• Sie erhalten ein kurzes Beratungsgespräch mit einem Studienmitarbeiter, um über Rauchen, Ernährung und Ihr körperliches Aktivitätsniveau zu sprechen.
• Ihnen werden Empfehlungen zu verfügbaren Ressourcen angeboten, die Sie bei der Raucherentwöhnung, Ernährung und körperlichen Aktivität unterstützen können.
• Sie erhalten ein Übungsset für zu Hause sowie Selbsthilfematerialien, die Ihnen helfen sollen, mit dem Rauchen aufzuhören und Ihre Ernährung und körperliche Aktivität zu verbessern.

In den Gesundheitserziehungssitzungen im 6. und 12. Monat werden die Aktivitäten von Tag 1 wiederholt und es finden außerdem die folgenden Verfahren statt:

• Sie füllen einen computergestützten oder Papier-/Bleistiftfragebogen zu Ihrer Stimmung, Ernährung und körperlichen Aktivität aus. Dies dauert 60–90 Minuten.
• Ihr Gewicht und Ihre Taille werden gemessen.
• Sie werden einen Atemtest durchführen. Für den Atemtest wird ein Einweg-Pappröhrchen verwendet, das an einem Gerät befestigt ist, und Sie werden aufgefordert, einen langen, langsamen und gleichmäßigen Atemzug hineinzublasen.
• Sie geben eine Speichelprobe ab. Um die Speichelprobe zu entnehmen, legen Sie 3 Minuten lang ein Stück Watte in Ihren Mund. Mithilfe der Speichelprobe wird die Menge an Cotinin im Körper überprüft. Cotinin ist eine Chemikalie, die in Ihrem Speichel produziert wird, wenn Ihr Körper Nikotin abbaut.
• Sie erhalten einen Beschleunigungsmesser, den Sie 7 Tage lang tragen können. Nach 7 Tagen senden Sie den Beschleunigungsmesser mit einem vom Studienpersonal bereitgestellten frankierten Umschlag zurück.

Im 18. Monat erhalten Sie außerdem einen weiteren Studienbesuch. Bei diesem Besuch werden die gleichen Verfahren wie beim Besuch im 12. Monat durchgeführt. Im 18. Monat wird es jedoch keine Gesundheitserziehung geben.

Wellness-Programm:

Zusätzlich zu den Besuchen und Materialien zur Gesundheitserziehung werden die Teilnehmer der Gruppe 2 auch am Wellnessprogramm teilnehmen. Für das Wellness-Programm erhalten Sie in den 18 Monaten Ihres Studiums 18 telefonische Beratungsgespräche. Jedes dieser Telefongespräche sollte etwa 20-30 Minuten dauern.

Die telefonischen Beratungsgespräche werden digital aufgezeichnet. Audioaufnahmen werden nach Veröffentlichung der Daten gelöscht. Die Aufzeichnungen sollen den Forschern dabei helfen, sicherzustellen, dass die Berater die richtigen Verfahren befolgen, und können in Zukunft dazu verwendet werden, den Forschern dabei zu helfen, die Beratungsbehandlung besser zu verstehen oder zu verbessern. Niemand außer den Forschern und ihren Mitarbeitern darf die Aufzeichnungen ansehen oder anhören, und die Identität der Teilnehmer wird streng vertraulich behandelt. Ihre Studienidentifikationsnummer wird Ihnen der Berater zu Beginn der aufgezeichneten Sitzung mitteilen. Die Aufzeichnungen werden digital, verschlüsselt und passwortgeschützt gespeichert.

Fragebogendaten:

Ihre Fragebogendaten werden ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet. Ihre Antworten werden nicht an Ihren Arzt weitergegeben. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie zu den in den Fragebögen behandelten Themen (z. B. geistige oder emotionale Schwierigkeiten oder Symptome) die Meinung eines Arztes benötigen, wenden Sie sich bitte entweder an Ihren Hausarzt oder an den Studienleiter.

Dauer des Studiums:

Sie bleiben bis zu 18 Monate in der Studie. Ihre Teilnahme an diesem Teil der Studie endet, sobald Sie den Studienbesuch im 18. Monat abgeschlossen haben.

Weitere wichtige Informationen:

• Sie können während Ihrer Teilnahme an dieser Studie jederzeit per Telefon, Post und/oder E-Mail kontaktiert werden, um an die Studienbesuche erinnert zu werden. Sie werden gebeten, dem Studienleiter die Namen und Kontaktinformationen von Familienmitgliedern und/oder Freunden mitzuteilen, an die sich das Studienpersonal wenden kann, wenn es Sie nicht erreichen kann.
• Wenn der Beschleunigungsmesser verloren geht oder gestohlen wird, sind Sie nicht für die Wiederbeschaffungskosten verantwortlich, sollten dies jedoch sofort dem Studienleiter mitteilen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das Nikotinpflaster ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Insgesamt werden bis zu 500 Teilnehmer an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Bis zu 400 Teilnehmer werden an diesem Teil der Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.