Reduzindo as disparidades de câncer entre os latinos no Texas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dia 1 Visita de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados no Dia 1 (no mesmo dia em que você concluir os testes de triagem e assinar este formulário de consentimento):
- Você será solicitado a preencher alguns questionários baseados em computador ou questionários de papel/lápis que incluirão perguntas sobre seus sentimentos, humor e status de fumante. Isso levará de 60 a 90 minutos para ser concluído.
- Você terá sua altura, peso e cintura medidos.
- Sua pressão arterial será medida por um membro da equipe de pesquisa treinado
- Você fará um teste de respiração para ajudar os pesquisadores a estimar (adivinhar) a quantidade de fumaça de cigarro que você inala. O teste de respiração usa um tubo de papelão descartável que é conectado a uma máquina, e você será solicitado a soprar uma respiração longa, lenta e constante.
- Você receberá um acelerômetro para usar por 7 dias. Um acelerômetro é um pequeno dispositivo usado na cintura da calça que mede seu nível de atividade física. Após 7 dias, você será solicitado a "desligar" e enviar de volta o acelerômetro usando um envelope pré-pago fornecido pela equipe do estudo.
- Você dará uma amostra de saliva nesta visita. Para coletar a amostra de saliva, você colocará um pedaço de algodão na boca por 3 minutos. A amostra de saliva é usada para verificar a quantidade de cotinina no corpo. A cotinina é uma substância química produzida na saliva quando o corpo decompõe a nicotina.
Grupos de estudo e procedimentos de estudo:
Na visita de estudo do Dia 1, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) em 1 de 2 grupos de estudo. Há uma chance igual de ser atribuído a qualquer um dos grupos.
Os participantes de ambos os grupos receberão educação em saúde no primeiro dia e novamente 6 e 12 meses depois. Você também pode pedir para receber um suprimento de 6 semanas de adesivos de nicotina, sempre que estiver pronto para tentar parar de fumar e um kit de exercícios para casa quando estiver pronto para iniciar um programa de exercícios.
Na sessão de educação em saúde do Dia 1, ocorrerá o seguinte:
- Você terá uma breve sessão de aconselhamento com um membro da equipe do estudo para falar sobre tabagismo, dieta e seu nível de atividade física.
- Você receberá referências aos recursos disponíveis para ajudá-lo a parar de fumar, dieta e atividade física.
- Você receberá um kit de exercícios em casa, junto com materiais de auto-ajuda projetados para ajudá-lo a aprender como parar de fumar e como melhorar sua dieta e atividade física.
Nas sessões de educação em saúde do 6º e 12º meses, as atividades do Dia 1 serão repetidas e os seguintes procedimentos também serão realizados:
- Você preencherá um questionário baseado em computador ou em papel/lápis sobre seu humor, dieta e atividade física. Isso levará de 60 a 90 minutos para ser concluído.
- Seu peso e cintura serão medidos.
- Você fará um teste de respiração. O teste de respiração usa um tubo de papelão descartável que é conectado a uma máquina, e você será solicitado a soprar uma respiração longa, lenta e constante.
- Você dará uma amostra de saliva. Para coletar a amostra de saliva, você colocará um pedaço de algodão na boca por 3 minutos. A amostra de saliva é usada para verificar a quantidade de cotinina no corpo. A cotinina é uma substância química produzida na saliva quando o corpo decompõe a nicotina.
- Você receberá um acelerômetro para usar por 7 dias. Após 7 dias, você enviará de volta o acelerômetro usando um envelope pré-pago fornecido pela equipe do estudo.
Você também terá uma visita de estudo de acompanhamento no Mês 18. Durante esta visita, serão realizados os mesmos procedimentos da visita do Mês 12. No entanto, você não terá uma sessão de educação em saúde no Mês 18.
Programa de bem-estar:
Além das visitas e materiais de educação em saúde, os participantes do Grupo 2 também participarão do programa de bem-estar. Para o programa de bem-estar, você receberá 18 telefonemas de aconselhamento durante os 18 meses em que estiver estudando. Cada uma dessas ligações deve durar cerca de 20 a 30 minutos.
As sessões de aconselhamento por telefone serão gravadas digitalmente. As gravações de áudio serão apagadas assim que os dados forem publicados. As gravações serão usadas para ajudar os pesquisadores a certificar-se de que os conselheiros estão seguindo os procedimentos corretos e podem ser usadas no futuro para ajudar os pesquisadores a entender melhor ou melhorar o tratamento de aconselhamento. Ninguém, exceto os pesquisadores e sua equipe, poderá ver ou ouvir as gravações, e a identidade dos participantes será mantida em absoluto sigilo. Seu número de identificação do estudo será informado pelo conselheiro no início da sessão gravada. As gravações são armazenadas digitalmente, criptografadas e protegidas por senha.
Dados do Questionário:
Os dados do seu questionário serão usados apenas para fins de pesquisa. Suas respostas não serão compartilhadas com seu médico. Se você acha que precisa da opinião de um médico sobre qualquer coisa que seja perguntada nos questionários (como dificuldades ou sintomas mentais ou emocionais), entre em contato com seu médico pessoal ou com o coordenador do estudo.
Duração do estudo:
Você permanecerá no estudo por até 18 meses. Sua participação nesta parte do estudo terminará assim que você concluir a visita do estudo no Mês 18.
Outras Informações Importantes:
- Você pode ser contatado por telefone, correio e/ou e-mail a qualquer momento enquanto estiver participando deste estudo para ser lembrado sobre as visitas do estudo. Você será solicitado a fornecer ao coordenador do estudo os nomes e informações de contato de familiares e/ou amigos que a equipe do estudo possa contatar se não puderem contatá-lo.
- Se o acelerômetro for perdido ou roubado, você não será responsável pelo custo de substituição, mas deverá informar o coordenador de estudo imediatamente.
Este é um estudo investigativo. O adesivo de nicotina é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente. Até 500 participantes em geral participarão deste estudo de pesquisa. Até 400 participantes participarão desta parte do estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- William Marsh Rice University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos latinos
- 18 anos de idade ou mais
- Fumante atual com história de fumar em média pelo menos 1 cigarro por dia durante o último ano
- Sobrepeso/obesidade (IMC maior ou igual a 25)
- Número de telefone em funcionamento
- Endereço residencial válido
- Capacidade de praticar atividade física de baixa a moderada, conforme determinado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
- Leituras de pressão arterial <140/90 mm Hg, conforme definido pelo Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial; Leituras de pressão >/=140/90 mm Hg serão consideradas inelegíveis para participar e excluídas do estudo. Eles serão encaminhados ao médico de família ou aos serviços comunitários. Aqueles inelegíveis com base em sua leitura inicial de pressão arterial podem participar se fornecerem uma carta de um médico que continuará a monitorar o participante durante o estudo de pesquisa.
- Pode falar, ler e entender espanhol e/ou inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Os participantes que foram recrutados para o piloto e os grupos focais não são elegíveis para o estudo randomizado.
- Contra-indicação para uso de adesivos de nicotina
- Uso regular de produtos de tabaco
- Uso atual de medicamentos para parar de fumar
- Atualmente inscrito em outro estudo de cessação do tabagismo
- Outro membro da família inscrito no estudo
- Pontuações abaixo de 38 no Short Assessment of Health Literacy for Spanish Adults (SAHLSA)
- Abuso ou dependência de substâncias ativas
- Pontuações abaixo do nível de alfabetização da 6ª série no Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação em Saúde (ES)
HE de aconselhamento breve e materiais de auto-ajuda abordando 3 comportamentos de risco, encaminhamentos para recursos disponíveis e um kit de exercícios em casa; Fornecimento de 6 semanas de adesivos de nicotina para parar de fumar, se necessário.
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Aconselhamento breve na linha de base, aos 6 meses e novamente aos 12 meses, e materiais de auto-ajuda abordando a cessação do tabagismo, dieta, atividade física, referências aos recursos disponíveis e um kit de exercícios para casa (por exemplo, pedômetro, bola de exercício, treinamento de força cabos).
Questionários baseados em computador preenchidos no início do estudo e depois a cada 6 meses, levando de 60 a 90 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
Fornecimento de adesivos de nicotina para 6 semanas aos participantes prontos para parar de fumar.
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Experimental: Motivação e Resolução de Problemas (MAPS)
Aconselhamento de ES, materiais de auto-ajuda e referências de recursos e kit de exercícios domiciliares; Fornecimento de 6 semanas de adesivos de nicotina para parar de fumar, se necessário.
Mais 9 sessões proativas de aconselhamento por telefone durante o período de 18 meses.
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Aconselhamento breve na linha de base, aos 6 meses e novamente aos 12 meses, e materiais de auto-ajuda abordando a cessação do tabagismo, dieta, atividade física, referências aos recursos disponíveis e um kit de exercícios para casa (por exemplo, pedômetro, bola de exercício, treinamento de força cabos).
Questionários baseados em computador preenchidos no início do estudo e depois a cada 6 meses, levando de 60 a 90 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
Fornecimento de adesivos de nicotina para 6 semanas aos participantes prontos para parar de fumar.
9 sessões proativas de aconselhamento por telefone durante 18 meses.
Cada uma dessas ligações deve durar cerca de 20 a 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Motivação e Resolução de Problemas (MAPS) na Redução do Risco de Câncer
Prazo: 6 meses
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Regressão linear generalizada de modelo misto (GLMM) usada na análise dos efeitos da motivação e resolução de problemas (MAPS) nos resultados primários nos pontos de tempo de 6, 12 e 18 meses.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Parar de fumar
- Latinos
- Intervenção comportamental
- Questionários
- Pesquisas
- Psicossocial
- MAPAS
- Panfletos
- Materiais de autoajuda
- Adesivo de nicotina
- Programa de bem-estar
- Mexicano-americano
- Motivação e resolução de problemas
- Redução do risco de câncer
- Fumantes com sobrepeso/obesos
- IMC maior ou igual a 25
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0606
- NCI-2012-00029 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 5U54CA153505 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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