Snížení rakovinových rozdílů mezi Latinoameričany v Texasu

Den 1 Studijní návštěva:

Pokud budete shledáni způsobilými k účasti v této studii, následující testy a postupy budou provedeny v den 1 (tentýž den, kdy dokončíte screeningové testy a podepíšete tento formulář souhlasu):

• Budete požádáni o vyplnění několika počítačových dotazníků nebo papírových/tužkových dotazníků, které budou obsahovat otázky o vašich pocitech, náladách a kouření. Jejich dokončení bude trvat 60–90 minut.
• Necháte si změřit výšku, váhu a obvod pasu.
• Krevní tlak vám změří vyškolený výzkumný pracovník
• Vyplníte dechovou zkoušku, která výzkumníkům pomůže odhadnout (uhodnout) množství cigaretového kouře, který vdechujete. Při dechové zkoušce se používá jednorázová kartonová trubice, která je připevněna ke stroji, a budete požádáni, abyste do ní foukl dlouhý, pomalý a stálý nádech.
• Dostanete akcelerometr, který budete nosit po dobu 7 dnů. Akcelerometr je malé zařízení, které se nosí v pase kalhot a měří úroveň vaší fyzické aktivity. Po 7 dnech budete požádáni, abyste "vypnuli" a odeslali zpět akcelerometr pomocí předplacené obálky poskytnuté studijním personálem.
• Při této návštěvě dáte vzorek slin. Pro odebrání vzorku slin si vložíte kousek vaty do úst na 3 minuty. Vzorek slin se používá ke kontrole množství kotininu v těle. Kotinin je chemická látka, která se tvoří ve vašich slinách, když vaše tělo rozkládá nikotin.

Studijní skupiny a studijní postupy:

Na studijní návštěvě dne 1 budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Existuje stejná šance na zařazení do obou skupin.

Účastníci v obou skupinách obdrží zdravotní výchovu v den 1 a znovu o 6 a 12 měsíců později. Můžete také požádat o 6týdenní zásobu nikotinových náplastí, kdykoli budete připraveni pokusit se přestat kouřit, a domácí cvičební sadu, až budete připraveni začít s cvičebním programem.

V rámci 1. dne zdravotní výchovy se uskuteční:

• Budete mít krátké poradenské sezení s pracovníkem studie, kde si pohovoříte o kouření, stravě a úrovni vaší fyzické aktivity.
• Budou vám nabídnuty odkazy na dostupné zdroje, které vám pomohou s odvykáním kouření, dietou a fyzickou aktivitou.
• Dostanete domácí cvičební sadu spolu se svépomocnými materiály, které vám pomohou naučit se přestat kouřit a jak zlepšit svůj jídelníček a fyzickou aktivitu.

Na 6. a 12. zdravotně výchově se budou aktivity 1. dne opakovat a proběhnou také následující procedury:

• Vyplníte počítačový nebo papírový/tužkový dotazník o vaší náladě, stravě a fyzické aktivitě. Dokončení bude trvat 60–90 minut.
• Bude změřena vaše váha a obvod pasu.
• Vyplníte dechovou zkoušku. Při dechové zkoušce se používá jednorázová kartonová trubice, která je připevněna ke stroji, a budete požádáni, abyste do ní foukl dlouhý, pomalý a stálý nádech.
• Dáte vzorek slin. Pro odebrání vzorku slin si vložíte kousek vaty do úst na 3 minuty. Vzorek slin se používá ke kontrole množství kotininu v těle. Kotinin je chemická látka, která se tvoří ve vašich slinách, když vaše tělo rozkládá nikotin.
• Dostanete akcelerometr, který budete nosit po dobu 7 dnů. Po 7 dnech odešlete akcelerometr zpět pomocí předplacené obálky, kterou vám poskytne personál studie.

V 18. měsíci budete mít také následnou studijní návštěvu. Během této návštěvy budou provedeny stejné procedury z návštěvy 12. měsíce. V 18. měsíci však nebudete mít zdravotní výchovu.

Wellness program:

Kromě zdravotně-výchovných návštěv a materiálů se účastníci Skupiny 2 zúčastní také wellness programu. Pro wellness program obdržíte 18 poradenských telefonátů během 18 měsíců studia. Každý z těchto telefonátů by měl trvat přibližně 20-30 minut.

Telefonické konzultace budou digitálně nahrávány. Zvukové nahrávky budou po zveřejnění dat vymazány. Nahrávky budou použity k tomu, aby výzkumníkům pomohly ujistit se, že poradci dodržují správné postupy, a mohou být v budoucnu použity k tomu, aby výzkumníkům pomohly lépe porozumět nebo zlepšit poradenskou léčbu. Nikdo kromě výzkumníků a jejich zaměstnanců nebude mít dovoleno nahlížet ani poslouchat nahrávky a totožnost účastníků bude přísně důvěrná. Vaše studijní identifikační číslo uvede poradce na začátku nahraného sezení. Nahrávky jsou uloženy digitálně, šifrovány a chráněny heslem.

Údaje z dotazníku:

Údaje z vašeho dotazníku budou použity pouze pro výzkumné účely. Vaše odpovědi nebudou sdíleny s vaším lékařem. Pokud máte pocit, že potřebujete lékařský názor na cokoli, na co se ptáte v dotaznících (jako jsou duševní nebo emocionální potíže nebo symptomy), obraťte se prosím buď na svého osobního lékaře, nebo na vedoucího studie.

Délka studia:

Ve studii zůstanete až 18 měsíců. Vaše účast v této části studie bude ukončena, jakmile dokončíte studijní návštěvu v 18. měsíci.

Další důležité informace:

• Kdykoli se účastníte této studie, můžete být kontaktováni telefonicky, e-mailem a/nebo e-mailem, abychom vám připomněli studijní návštěvy. Budete požádáni, abyste předsedovi studie sdělili jména a kontaktní informace na rodinné příslušníky a/nebo přátele, které mohou zaměstnanci studie kontaktovat, pokud vás nemohou zastihnout.
• Pokud dojde ke ztrátě nebo odcizení akcelerometru, nenesete odpovědnost za náklady na výměnu, ale měli byste to okamžitě oznámit studijní židli.

Toto je výzkumná studie. Nikotinová náplast je schválena FDA a je komerčně dostupná. Této výzkumné studie se celkem zúčastní až 500 účastníků. Této části studie se zúčastní až 400 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.