Ghrelinin rooli syöpäkakeksiassa
perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Syöpään liittyy usein tila, jota kutsutaan kakeksiaksi. Tässä tilassa yksilöt jatkavat painon ja vähärasvaisen painon pudottamista, mikä tarkoittaa, että heidän lihaksensa pienentyvät ja heikkenevät. Tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpäpotilaat, jotka laihduttavat usein, reagoivat huonosti kemoterapiaan, heillä on suurempi infektioriski ja lyhentynyt elinajanodote. Lisäksi ihmiset eivät ehkä halua syödä. Tähän päivään mennessä tähän sairauteen ei ole saatavilla hyväksyttyjä hoitoja.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tutkimuslääkkeen Anamorelin hydrochloride (HCl) käytön etuja syöpään liittyvän kakeksian hoidossa tai ehkäisyssä. Aiemmin tutkimuslääkkeellä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke voi auttaa kakektisessa tilassa. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Anamorelin HCl:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kehon koostumukseen (solumassan, rasvan, lihasten jne. määrä), mukaan lukien kehon kalium- ja typpivarastojen mittaukset.
Yllämainittujen lisäksi tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimuslääkkeen vaikutusta kädensijan vahvuuteen, kehon painoon, vähärasvaiseen lihasmassaan, elämänlaatuun, ruokahaluun ja ravinnonsaantiin, tiettyihin veren merkkiaineisiin, energiankulutukseen (osallistujien polttaman energian määrään). ), Anamorelin HCl:n toiminnallinen suorituskyky, turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt valitaan satunnaisesti saamaan joko Anamorelin HCL:ää annoksella 100 mg päivässä 12 viikon ajan tai vastaavaa lumelääkettä.
Mahdollisuudet saada anamoreliinia tai lumelääkettä on 1:2. Kumpi saa anamoreliinia tai lumelääkettä, päätetään satunnaisesti.
Tutkittava tai tutkijalääkäri ei tiedä, mitä lääkettä tutkittava saa.
Tutkittavaa pyydetään käymään klinikalla päivänä 1, päivänä 28, päivänä 56 ja päivänä 84.
Lisäksi järjestetään päivä 112 seurantakäynti ja sen jälkeen tarkistetaan potilastiedot, jotta nähdään, miten koehenkilöt voivat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava parantumaton, histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai paksusuolen syöpä.
- Naiset ja miehet vähintään 18-vuotiaat.
- Dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi American Joint Committee on Cancer (AJCC) -leikkauskelvottomasta vaiheen III tai IV NSCLC:stä ja/tai vaiheen III tai IV kolorektaalisyövästä (CRC) (ei voida hoitaa parantavaa resektiota).
- Tahaton painonpudotus 5 % ruumiinpainosta 6 kuukauden aikana.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 2 seulonnassa.
- Arvioitu elinajanodote seulontahetkellä yli 4 kuukautta.
- Molempien käsien läsnäolo ja toimiva käyttö.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kädensijan vahvuuden arviointimenettelyjä.
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai hedelmällinen mies, hänen tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkijan mielestä noudattamaan protokollan testejä ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut keuhkosyövän muodot.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Lihavuus.
- Äskettäinen aktiivinen liiallinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö marihuanan nykyinen käyttö tai marihuanan historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vakava masennus.
Muita kakeksian syitä, kuten:
- Maksasairaus (AST tai ALT > 3x normaalitaso)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl)
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Luokka III-IV CHF
- aids
- Muut syövät, jotka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja eturauhassyöpä
- Vaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kodin O2:n käyttöä.
- Kyvyttömyys lisätä ravinnonsaantia.
- Äskettäin annettu erittäin emetogeeninen kemoterapia.
- Tunnettu HIV, aktiivinen B- tai C-hepatiitti (jolla on lisääntynyt LFT) tai aktiivinen tuberkuloosi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kahta aiempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa ja saavat tai suunnittelevat kolmatta sytotoksista kemoterapiahoitoa.
käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä, joiden tarkoituksena on lisätä ruokahalua tai hoitaa painonpudotusta; näitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Testosteroni
- Androgeeniset yhdisteet
- Megestroliasetaatti
- Metyylifenidaatti
- Dronabinol
- Steroidien nykyinen käyttö tai käyttöhistoria viimeisten 6 kuukauden ajalta, paitsi kemoterapiaa edeltävänä ja jälkilääkityksenä.
- Potilaat, jotka eivät pysty helposti nielemään oraalisia tabletteja.
- Aktiivinen, hallitsematon infektio.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit.
- Potilaat, jotka saavat vahvoja CYP3A4-estäjiä.
- Potilaat, jotka saavat letkuruokintaa tai parenteraalista ravintoa.
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka vaikeuttaisi protokollavaatimusten noudattamista, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa molempien käsien kädensijan vahvuusmäärityksiä; esimerkiksi jo olemassa oleva neurologinen vajaatoiminta.
- Aiempi altistuminen Anamorelin HCl:lle.
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti samanaikaista tutkimusainetta, tai potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusainetta neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Nykyinen diureettien käyttö tai ajoittainen diureettien käyttö mistä tahansa syystä viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Klaustrofobian historia.
- Kakeksia, jonka tutkija katsoo johtuvan yksinomaan kemo- tai sädehoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1 (anamoreliini-HCl)
Anamorelin HCl
|
100 mg tabletit; suun kautta joka päivä 84 päivän ajan, vähintään 1 tunti ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 (plasebo)
Plasebo
|
Plasebotabletit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisten tablettien kanssa; suun kautta kerran vuorokaudessa 84 päivän ajan, vähintään 1 tunti ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon kalium.
Aikaikkuna: päivä 84
|
prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha massa Densitometrisesti mitattuna.
Aikaikkuna: päivä 84
|
rasvaton ruumiinmassa mitattuna DEXA:lla.
Muutospäivän prosenttiosuus 84 lähtötaso.
|
päivä 84
|
|
Lihasvoima pitovoimalla mitattuna.
Aikaikkuna: päivä 84
|
Hallitseva käden otteen vahvuuspäivä 84 - prosentin muutos lähtötasosta
|
päivä 84
|
|
Kehon paino.
Aikaikkuna: päivä 84
|
prosentuaalinen muutos päivän 84 lähtötasosta
|
päivä 84
|
|
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: päivä 84
|
Elämänlaatu arvioituna FACIT-F:n potilaiden raportoimien tulosten arvioinnilla - muutosprosentti 84. päivän lähtötasolla
|
päivä 84
|
|
Ruokahalu.
Aikaikkuna: päivä 84
|
Ruokahalu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ASAS.
Muutospäivän prosenttiosuus 84-perustaso
|
päivä 84
|
|
Lepoenergian kulut.
Aikaikkuna: päivä 84
|
% muutos päivän 84 ja lähtötason välillä
|
päivä 84
|
|
Toiminnallinen suorituskyky.
Aikaikkuna: päivä 84
|
Toiminnallinen suorituskyky portaiden kiipeilyä käytettäessä 84 prosentin muutos lähtötasosta
|
päivä 84
|
|
Kehon koostumus.
Aikaikkuna: päivä 84
|
Kehon koostumus mitattuna kehon kokonaistypellä.
Muutospäivän prosenttiosuus 84 lähtötaso
|
päivä 84
|
|
Portaiden kiipeilyvoima
Aikaikkuna: päivä 84
|
Prosenttimuutos lähtötasosta
|
päivä 84
|
|
1 toisto max. Vahvuus
Aikaikkuna: päivä 84
|
jalan ojennus - prosenttiosuus muutospäivänä 84 lähtötasoon
|
päivä 84
|
|
Ruokapäiväkirjan kalorimäärä
Aikaikkuna: päivä 84
|
vaihtelu päivän 84 ja perustilan välillä
|
päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-013-08F
- HT-ANAM-208 (MUUTA: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .