Rola greliny w wyniszczeniu nowotworowym

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć nieuleczalnego, histologicznie lub cytologicznie udokumentowanego niedrobnokomórkowego raka płuc lub raka jelita grubego.
• Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat.
• Udokumentowana histologiczna lub cytologiczna diagnoza nieoperacyjnego NSCLC stopnia III lub IV Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) i/lub raka jelita grubego (CRC) w stadium III lub IV (nienadający się do resekcji prowadzącej do wyleczenia).
• Mimowolna utrata masy ciała o 5% w ciągu 6 miesięcy.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 podczas badań przesiewowych.
• Szacunkowa oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
• Obecność i funkcjonalne użycie obu rąk.
• Potrafi zrozumieć i zastosować się do procedur oceny siły chwytu.
• Jeśli pacjent jest kobietą w wieku rozrodczym lub płodnym mężczyzną, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej oraz, w opinii Badacza, do przestrzegania protokołów badań i procedur.

Kryteria wyłączenia:

• Inne formy raka płuc.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Otyłość.
• Niedawne aktywne nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków aktualne używanie marihuany lub historia używania marihuany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ciężka depresja.

• Inne przyczyny kacheksji, takie jak:

  • Choroba wątroby (AspAT lub ALT > 3x normalny poziom)
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl)
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • CHF klasy III-IV
  • AIDS
  • Inny nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich pięciu lat inny niż nieczerniakowy rak skóry i rak prostaty
  • Ciężka POChP wymagająca domowego O2.
• Niemożność zwiększenia spożycia pokarmu.
• Niedawne podanie wysoce wymiotnej chemioterapii.
• Znany HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (ze zwiększonymi LFT) lub aktywna gruźlica.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej dwa schematy chemioterapii cytotoksycznej i są w trakcie lub planują poddanie się trzeciemu schematowi chemioterapii cytotoksycznej.

• Obecnie przyjmuje leki na receptę mające na celu zwiększenie apetytu lub leczenie utraty wagi; obejmują one między innymi:

  • testosteron
  • Związki androgenne
  • octan megestrolu
  • Metylofenidat
  • Dronabinol
• Obecne stosowanie sterydów lub historia stosowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem pre- i post-leków do podania chemioterapii.
• Pacjenci niezdolni do łatwego połykania tabletek doustnych.
• Aktywna, niekontrolowana infekcja.
• Niekontrolowana cukrzyca.
• Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu.
• Pacjenci otrzymujący silne inhibitory CYP3A4.
• Pacjenci otrzymujący karmienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe.
• Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub sytuacją społeczną, która utrudniałaby przestrzeganie wymagań protokołu, w tym niezdolność do przestrzegania oznaczeń siły uścisku dłoni w obu dłoniach; na przykład istniejące wcześniej upośledzenie neurologiczne.
• Poprzednia ekspozycja na Anamorelin HCl.
• Pacjenci aktywnie otrzymujący jednocześnie badany środek lub wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali badany środek w ciągu czterech tygodni przed randomizacją.
• Obecne stosowanie leków moczopędnych lub okresowe stosowanie leków moczopędnych w wywiadzie z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia klaustrofobii.
• Wyniszczenie uznane przez badacza za spowodowane wyłącznie chemioterapią lub radioterapią