Ghrelins roll i cancerkakexi

Inklusionskriterier:

• Måste ha obotlig, histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke-småcellig lungcancer eller tjocktarmscancer.
• Kvinnor och män minst 18 år gamla.
• Dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos av American Joint Committee on Cancer (AJCC) icke-opererbar stadium III eller IV NSCLC och/eller stadium III eller IV kolorektal cancer (CRC) (ej mottaglig för kurativ resektion).
• Ofrivillig viktminskning med 5 % kroppsvikt under en period av 6 månader.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 2 vid screening.
• Beräknad förväntad livslängd på mer än 4 månader vid tidpunkten för screening.
• Närvaro och funktionell användning av båda händerna.
• Kunna förstå och följa procedurerna för utvärdering av handgreppets styrka.
• Om patienten är en fertil kvinna eller en fertil man måste han/hon gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Villig och kan ge undertecknat informerat samtycke och, enligt utredarens uppfattning, att följa protokolltester och procedurer.

Exklusions kriterier:

• Andra former av lungcancer.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Fetma.
• Nyligen aktiv överdriven alkohol eller illegal droganvändning aktuell användning av marijuana eller historia av marijuanaanvändning under de senaste 6 månaderna.
• Allvarlig depression.

• Andra orsaker till kakexi som:

  • Leversjukdom (AST eller ALAT > 3x normala nivåer)
  • Njursvikt (kreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Klass III-IV CHF
  • AIDS
  • Annan cancer som diagnostiserats under de senaste fem åren förutom icke-melanom hudcancer och prostatacancer
  • Svår KOL som kräver användning av hemmet O2.
• Oförmåga att öka matintaget.
• Ny administrering av mycket emetogen kemoterapi.
• Känd HIV, aktiv hepatit B eller C (med ökad LFT) eller aktiv tuberkulos.
• Patienter som har fått två tidigare regimer av cytotoxisk kemoterapi och som genomgår, eller planerar att genomgå, en tredje kur av cytotoxisk kemoterapi.

• Tar för närvarande receptbelagda mediciner avsedda att öka aptiten eller behandla viktminskning; dessa inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Testosteron
  • Androgena föreningar
  • Megestrolacetat
  • Metylfenidat
  • Dronabinol
• Aktuell användning av steroider eller anamnes på användning under de senaste 6 månaderna förutom som pre- och postmediciner för administrering av kemoterapi.
• Patienter som inte lätt kan svälja orala tabletter.
• En aktiv, okontrollerad infektion.
• Okontrollerad diabetes mellitus.
• Kända eller misstänkta hjärnmetastaser.
• Patienter som får starka CYP3A4-hämmare.
• Patienter som får sondmatning eller parenteral näring.
• Patienter med något samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller social situation som skulle göra det svårt att följa protokollkrav, inklusive oförmåga att följa bestämningar av handgreppsstyrka i båda händerna; till exempel redan existerande neurologisk funktionsnedsättning.
• Tidigare exponering för Anamorelin HCl.
• Patienter som aktivt får ett prövningsmedel samtidigt, eller alla patienter som har fått ett prövningsmedel inom fyra veckor före randomisering.
• Nuvarande användning av diuretika eller historia med intermittent diuretikaanvändning av någon anledning under de senaste 3 månaderna.
• Historien om klaustrofobi.
• Kakexi som av utredaren bedöms vara enbart på grund av kemo- eller strålbehandling