O papel da grelina na caquexia do câncer

Critério de inclusão:

• Deve ter câncer de pulmão de células não pequenas incurável, documentado histológica ou citologicamente ou câncer colo-retal.
• Mulheres e homens com idade mínima de 18 anos.
• Diagnóstico histológico ou citológico documentado de NSCLC estágio III ou IV irressecável do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e/ou câncer colorretal (CRC) estágio III ou IV (não passível de ressecção curativa).
• Perda de peso involuntária de 5% do peso corporal durante um período de 6 meses.
• Status de desempenho 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na triagem.
• Expectativa de vida estimada superior a 4 meses no momento da triagem.
• Presença e uso funcional de ambas as mãos.
• Capaz de compreender e cumprir os procedimentos de avaliação da força de preensão manual.
• Se o paciente for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil, ele/ela deve concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
• Disposto e capaz de dar consentimento informado assinado e, na opinião do Investigador, cumprir os testes e procedimentos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Outras formas de câncer de pulmão.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Obesidade.
• Uso excessivo ativo recente de álcool ou drogas ilícitas, uso atual de maconha ou histórico de uso de maconha nos últimos 6 meses.
• Depressão severa.

• Outras causas de caquexia, como:

  • Doença hepática (AST ou ALT > 3x níveis normais)
  • Insuficiência renal (creatinina > 2,5 mg/dL)
  • Doença da tireoide não tratada
  • Classe III-IV ICC
  • AIDS
  • Outro câncer diagnosticado nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer de próstata
  • DPOC grave requerendo uso de O2 domiciliar.
• Incapacidade de aumentar a ingestão de alimentos.
• Administração recente de quimioterapia altamente emetogênica.
• HIV conhecido, hepatite B ou C ativa (com aumento dos testes da função hepática) ou tuberculose ativa.
• Pacientes que receberam dois esquemas anteriores de quimioterapia citotóxica e estão passando ou planejam passar por um terceiro regime de quimioterapia citotóxica.

• Atualmente tomando medicamentos prescritos destinados a aumentar o apetite ou tratar a perda de peso; estes incluem, mas não estão limitados a:

  • Testosterona
  • compostos androgênicos
  • acetato de megestrol
  • Metilfenidato
  • Dronabinol
• Uso atual de esteróides ou histórico de uso nos últimos 6 meses, exceto como pré e pós-medicação para administração de quimioterapia.
• Pacientes incapazes de engolir prontamente os comprimidos orais.
• Uma infecção ativa e descontrolada.
• Diabetes melito não controlado.
• Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas.
• Pacientes recebendo inibidores potentes do CYP3A4.
• Pacientes recebendo alimentação por sonda ou nutrição parenteral.
• Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante ou situação social que dificulte o cumprimento dos requisitos do protocolo, incluindo a incapacidade de cumprir as determinações de força de preensão palmar em ambas as mãos; por exemplo, comprometimento neurológico pré-existente.
• Exposição prévia a Anamorelin HCl.
• Pacientes recebendo ativamente um agente experimental concomitante ou qualquer paciente que tenha recebido um agente experimental nas quatro semanas anteriores à randomização.
• Uso atual de diuréticos ou histórico de uso intermitente de diuréticos por qualquer motivo nos últimos 3 meses.
• História de claustrofobia.
• Caquexia considerada pelo investigador como sendo exclusivamente devido ao tratamento de quimioterapia ou radiação