- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01505764
암 악액질에서 그렐린의 역할
암은 종종 악액질이라는 상태와 결합됩니다. 이 상태에서 개인은 계속해서 체중과 제지방량이 감소하여 근육이 점점 작아지고 약해집니다. 연구에 따르면 체중이 자주 감소하는 암 환자는 화학 요법에 잘 반응하지 않고 감염 위험이 더 크며 기대 수명이 단축됩니다. 또한 사람들은 먹고 싶어하지 않을 수 있습니다. 현재까지 이 상태에 대해 승인된 치료법은 없습니다.
이 연구는 암과 관련된 악액질의 치료 또는 예방에 있어 연구 약물인 Anamorelin hydrochloride(HCl) 사용의 이점을 연구할 예정입니다. 연구 약물로 이전에 수행된 연구는 약물이 악액질 상태를 도울 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 체내 칼륨 및 질소 저장량 측정을 포함하여 체성분(세포 질량, 지방, 근육 등의 양)에 대한 Anamorelin HCl의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
위의 내용 외에도 연구는 악력, 체중, 제지방 근육량, 삶의 질, 식욕 및 음식 섭취, 특정 혈액 지표, 에너지 소비(참가자가 태우는 에너지의 양)에 대한 연구 약물의 효과를 평가할 것입니다. ), Anamorelin HCl의 기능적 성능, 안전성 및 내약성.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료가 불가능하고 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 비소세포폐암 또는 결장직장암이 있어야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀.
- American Joint Committee on Cancer(AJCC)의 절제 불가능한 III기 또는 IV기 NSCLC 및/또는 III기 또는 IV기 결장직장암(CRC)(근치적 절제가 가능하지 않음)의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 6개월 동안 체중의 5%가 비자발적으로 감소합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 선별검사 수행 상태 2.
- 스크리닝 당시 예상 수명이 4개월 이상인 경우.
- 양손의 존재와 기능적 사용.
- 악력평가 절차를 이해하고 준수할 수 있다.
- 환자가 가임기 여성이거나 가임기 남성인 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 고지에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 조사자의 의견으로는 프로토콜 테스트 및 절차를 준수합니다.
제외 기준:
- 다른 형태의 폐암.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 비만.
- 최근의 활동적인 과도한 알코올 또는 불법 약물 사용 현재 마리화나 사용 또는 이전 6개월 동안 마리화나 사용 이력.
- 심한 우울증.
다음과 같은 악액질의 다른 원인:
- 간 질환(AST 또는 ALT > 정상 수치의 3배)
- 신부전(크레아티닌 > 2.5mg/dL)
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 클래스 III-IV CHF
- 보조기구
- 비흑색종 피부암 및 전립선암 이외의 최근 5년 이내에 진단된 기타 암
- 가정용 O2를 사용해야 하는 중증 COPD.
- 음식 섭취량을 늘릴 수 없습니다.
- 고도로 emetogenic 화학 요법의 최근 관리.
- 알려진 HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염(LFT 증가) 또는 활동성 결핵.
- 이전에 두 가지 세포독성 화학요법 요법을 받았고 세 번째 세포독성 화학요법 요법을 받고 있거나 받을 계획인 환자.
현재 식욕을 증가시키거나 체중 감소를 치료하기 위한 처방약을 복용하고 있습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 테스토스테론
- 안드로겐 화합물
- 메게스트롤 아세테이트
- 메틸페니데이트
- 드로나비놀
- 화학 요법 투여를 위한 사전 및 사후 투약을 제외하고 이전 6개월 동안 스테로이드의 현재 사용 또는 사용 이력.
- 경구 정제를 쉽게 삼킬 수 없는 환자.
- 활동적이고 통제되지 않는 감염입니다.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이.
- 강력한 CYP3A4 억제제를 투여받는 환자.
- 튜브 영양 또는 비경구 영양을 받는 환자.
- 양손의 악력 측정을 준수할 수 없는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수하기 어렵게 만드는 수반되는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 사회적 상황이 있는 환자 예를 들어, 기존의 신경 장애.
- Anamorelin HCl에 대한 이전 노출.
- 동시 연구 약물을 적극적으로 받고 있는 환자 또는 무작위화 전 4주 이내에 연구 약물을 받은 모든 환자.
- 현재 이뇨제를 사용 중이거나 이전 3개월 동안 어떤 이유로든 간헐적으로 이뇨제를 사용했습니다.
- 밀실 공포증의 역사.
- 연구자가 오로지 화학 요법 또는 방사선 치료로 인한 것으로 간주하는 악액질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 암 1(Anamorelin HCl)
아나모렐린 HCl
|
100mg 정제; 84일 동안 매일 최소 하루의 첫 식사 1시간 전에 경구 투여합니다.
|
플라시보_COMPARATOR: 2군(위약)
위약
|
활성 정제와 외관이 동일한 위약 정제; 84일 동안 1일 1회, 적어도 첫 식사 1시간 전에 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전신 칼륨.
기간: 84일
|
기준선에서 백분율 변경
|
84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
농도계로 측정한 근육량.
기간: 84일
|
DEXA로 측정한 제지방량.
84일 기준 변경 비율.
|
84일
|
악력으로 측정한 근력.
기간: 84일
|
우세한 손 악력 84일 - 기준선 대비 퍼센트 변화
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84일
|
체중.
기간: 84일
|
84일 기준선에서 퍼센트 변화
|
84일
|
삶의 질.
기간: 84일
|
FACIT-F Patient Reported Outcome 평가를 사용하여 평가한 삶의 질 - 84일 기준 변경 비율
|
84일
|
식욕.
기간: 84일
|
시각 아날로그 척도 ASAS로 측정한 식욕.
변경 비율 day84-baseline
|
84일
|
휴식 에너지 소비.
기간: 84일
|
84일과 기준선 사이 % 변화
|
84일
|
기능적 성능.
기간: 84일
|
계단 오르기 파워를 사용한 기능적 성능 기준일 대비 84% 변화
|
84일
|
체성분.
기간: 84일
|
총 체질소로 측정한 체성분.
84일 기준 변경 비율
|
84일
|
계단 오르기 힘
기간: 84일
|
기준선 대비 변화율
|
84일
|
1회 최대 반복 힘
기간: 84일
|
레그 익스텐션 - 기준선에 대한 84일의 변화 비율
|
84일
|
푸드 다이어리 칼로리 계산
기간: 84일
|
84일과 베이스라인 사이의 변화
|
84일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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