Il ruolo della grelina nella cachessia del cancro

Criterio di inclusione:

• Deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule o un cancro del colon-retto incurabile, documentato istologicamente o citologicamente.
• Femmine e maschi di almeno 18 anni di età.
• Diagnosi istologica o citologica documentata di NSCLC in stadio III o IV non resecabile dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e/o carcinoma del colon-retto (CRC) in stadio III o IV (non suscettibile di resezione curativa).
• Perdita di peso involontaria del 5% del peso corporeo in un periodo di 6 mesi.
• Performance status 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) allo screening.
• Aspettativa di vita stimata superiore a 4 mesi al momento dello screening.
• Presenza e uso funzionale di entrambe le mani.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di valutazione della forza di presa.
• Se il paziente è una donna in età fertile o un uomo fertile, deve accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e, secondo l'opinione dello Sperimentatore, di rispettare i test e le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Altre forme di cancro ai polmoni.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Obesità.
• Recente uso eccessivo attivo di alcol o droghe illecite uso attuale di marijuana o storia di uso di marijuana nei 6 mesi precedenti.
• Grave depressione.

• Altre cause di cachessia come:

  • Malattia epatica (AST o ALT > 3 volte i livelli normali)
  • Insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dL)
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Classe III-IV CHF
  • AIDS
  • Altri tumori diagnosticati negli ultimi cinque anni diversi dal cancro della pelle non melanoma e dal cancro alla prostata
  • BPCO grave che richiede l'uso di O2 domiciliare.
• Incapacità di aumentare l'assunzione di cibo.
• Recente somministrazione di chemioterapia altamente emetogena.
• HIV noto, epatite attiva B o C (con aumento di LFT) o tubercolosi attiva.
• Pazienti che hanno ricevuto due precedenti regimi di chemioterapia citotossica e sono sottoposti, o stanno pianificando di sottoporsi, a un terzo regime di chemioterapia citotossica.

• Attualmente sta assumendo farmaci prescritti per aumentare l'appetito o curare la perdita di peso; questi includono, ma non sono limitati a:

  • Testosterone
  • Composti androgeni
  • Megestrolo acetato
  • Metilfenidato
  • Dronabinol
• Uso attuale di steroidi o storia d'uso nei 6 mesi precedenti, eccetto come pre e post farmaci per la somministrazione di chemioterapia.
• Pazienti incapaci di deglutire prontamente le compresse orali.
• Un'infezione attiva e incontrollata.
• Diabete mellito non controllato.
• Metastasi cerebrali note o sospette.
• Pazienti che ricevono forti inibitori del CYP3A4.
• Pazienti che ricevono alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale.
• Pazienti con qualsiasi concomitante condizione medica o psichiatrica o situazione sociale che renderebbe difficile il rispetto dei requisiti del protocollo, inclusa l'incapacità di rispettare le determinazioni della forza della presa di entrambe le mani; per esempio, compromissione neurologica preesistente.
• Precedente esposizione ad Anamorelin HCl.
• Pazienti che ricevono attivamente un agente sperimentale concomitante o tutti i pazienti che hanno ricevuto un agente sperimentale entro quattro settimane prima della randomizzazione.
• Uso attuale di diuretici o storia di uso intermittente di diuretici per qualsiasi motivo nei 3 mesi precedenti.
• Storia della claustrofobia.
• Cachessia ritenuta dallo sperimentatore esclusivamente dovuta a chemio o radioterapia