Роль грелина в раковой кахексии

Критерии включения:

• Должен иметь неизлечимый, подтвержденный гистологически или цитологически немелкоклеточный рак легкого или колоректальный рак.
• Женщины и мужчины не моложе 18 лет.
• Документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз Американского объединенного комитета по раку (AJCC), нерезектабельный НМРЛ III или IV стадии и/или колоректальный рак III или IV стадии (CRC) (не поддающийся радикальной резекции).
• Непроизвольная потеря массы тела на 5% в течение 6 мес.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус 2 при скрининге.
• Предполагаемая продолжительность жизни более 4 месяцев на момент скрининга.
• Наличие и функциональное использование обеих рук.
• Способен понимать и соблюдать процедуры оценки силы рукоятки.
• Если пациент является женщиной детородного возраста или фертильным мужчиной, он/она должен дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время исследования и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Желание и возможность дать подписанное информированное согласие и, по мнению Исследователя, соблюдать протокол испытаний и процедур.

Критерий исключения:

• Другие формы рака легких.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Ожирение.
• Недавнее активное злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками, текущее употребление марихуаны или употребление марихуаны в анамнезе за предыдущие 6 месяцев.
• Тяжелая депрессия.

• Другие причины кахексии, такие как:

  • Заболевание печени (уровни АСТ или АЛТ > 3х от нормы)
  • Почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл)
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы
  • III-IV класс ХСН
  • СПИД
  • Другой рак, диагностированный в течение последних пяти лет, кроме немеланомного рака кожи и рака предстательной железы.
  • Тяжелая ХОБЛ, требующая использования домашнего O2.
• Невозможность увеличить потребление пищи.
• Недавнее введение высокоэметогенной химиотерапии.
• Известный ВИЧ, активный гепатит B или C (с повышенным LFT) или активный туберкулез.
• Пациенты, которые ранее прошли два курса цитотоксической химиотерапии и проходят или планируют пройти третий курс цитотоксической химиотерапии.

• В настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, предназначенные для повышения аппетита или лечения потери веса; они включают, но не ограничиваются:

  • Тестостерон
  • Андрогенные соединения
  • Мегестрола ацетат
  • Метилфенидат
  • Дронабинол
• Текущее использование стероидов или использование в анамнезе в течение предыдущих 6 месяцев, за исключением случаев до и после приема химиотерапевтических препаратов.
• Пациенты не могут легко проглотить пероральные таблетки.
• Активная неконтролируемая инфекция.
• Неконтролируемый сахарный диабет.
• Известные или предполагаемые метастазы в головной мозг.
• Пациенты, получающие сильные ингибиторы CYP3A4.
• Пациенты, получающие кормление через зонд или парентеральное питание.
• Пациенты с любым сопутствующим медицинским или психиатрическим заболеванием или социальной ситуацией, которые могут затруднить соблюдение требований протокола, включая неспособность выполнить определение силы хвата обеими руками; например, ранее существовавшие неврологические нарушения.
• Предыдущее воздействие анаморелина HCl.
• Пациенты, активно получающие одновременно исследуемый агент, или любые пациенты, которые получали исследуемый агент в течение четырех недель до рандомизации.
• Текущее использование диуретиков или история периодического использования диуретиков по любой причине в течение предыдущих 3 месяцев.
• История клаустрофобии.
• Кахексия, по мнению исследователя, вызвана исключительно химиотерапией или лучевой терапией.