El papel de la grelina en la caquexia del cáncer

Criterios de inclusión:

• Debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer colorrectal incurable, documentado histológica o citológicamente.
• Mujeres y hombres mayores de 18 años.
• Diagnóstico histológico o citológico documentado de NSCLC en estadio III o IV irresecable del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y/o cáncer colorrectal (CCR) en estadio III o IV (no susceptible de resección curativa).
• Pérdida de peso involuntaria del 5% del peso corporal en un período de 6 meses.
• Estado funcional 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en la selección.
• Esperanza de vida estimada de más de 4 meses en el momento de la selección.
• Presencia y uso funcional de ambas manos.
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de evaluación de la fuerza de agarre.
• Si el paciente es una mujer en edad fértil o un hombre fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
• Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado firmado y, en opinión del Investigador, de cumplir con las pruebas y procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Otras formas de cáncer de pulmón.
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
• Obesidad.
• Uso excesivo activo reciente de alcohol o drogas ilícitas Uso actual de marihuana o historial de uso de marihuana en los últimos 6 meses.
• Depresión severa.

• Otras causas de la caquexia como:

  • Enfermedad hepática (AST o ALT > 3 veces los niveles normales)
  • Insuficiencia renal (creatinina > 2,5 mg/dL)
  • Enfermedad tiroidea no tratada
  • ICC Clase III-IV
  • SIDA
  • Otro cáncer diagnosticado en los últimos cinco años que no sea cáncer de piel no melanoma y cáncer de próstata
  • EPOC grave que requiere uso de O2 domiciliario.
• Incapacidad para aumentar la ingesta de alimentos.
• Administración reciente de quimioterapia altamente emetógena.
• VIH conocido, hepatitis B o C activa (con aumento de LFT) o tuberculosis activa.
• Pacientes que hayan recibido dos regímenes previos de quimioterapia citotóxica y estén recibiendo o planeen someterse a un tercer régimen de quimioterapia citotóxica.

• Toma actualmente medicamentos recetados destinados a aumentar el apetito o tratar la pérdida de peso; estos incluyen, pero no se limitan a:

  • testosterona
  • compuestos androgénicos
  • Acetato de megestrol
  • Metilfenidato
  • Dronabinol
• Uso actual de esteroides o historial de uso durante los 6 meses anteriores, excepto como medicamentos previos y posteriores a la administración de quimioterapia.
• Pacientes incapaces de tragar tabletas orales fácilmente.
• Una infección activa y descontrolada.
• Diabetes mellitus no controlada.
• Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas.
• Pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4.
• Pacientes que reciben alimentación por sonda o nutrición parenteral.
• Pacientes con cualquier condición médica o psiquiátrica concomitante o situación social que dificulte el cumplimiento de los requisitos del protocolo, incluida la incapacidad para cumplir con las determinaciones de fuerza de agarre en ambas manos; por ejemplo, deterioro neurológico preexistente.
• Exposición previa a Anamorelin HCl.
• Pacientes que reciben activamente un agente en investigación concurrente, o cualquier paciente que haya recibido un agente en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización.
• Uso actual de diuréticos o antecedentes de uso intermitente de diuréticos por cualquier motivo durante los 3 meses anteriores.
• Historia de la claustrofobia.
• Caquexia considerada por el investigador como debida únicamente a quimioterapia o radioterapia