Le rôle de la ghréline dans la cachexie cancéreuse

Critère d'intégration:

• Doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules ou un cancer colorectal incurable, histologiquement ou cytologiquement documenté.
• Femmes et hommes âgés d'au moins 18 ans.
• Diagnostic histologique ou cytologique documenté d'un NSCLC de stade III ou IV non résécable de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et/ou d'un cancer colorectal (CCR) de stade III ou IV (ne pouvant pas faire l'objet d'une résection curative).
• Perte de poids involontaire de 5% du poids corporel sur une période de 6 mois.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lors de la sélection.
• Espérance de vie estimée supérieure à 4 mois au moment du dépistage.
• Présence et utilisation fonctionnelle des deux mains.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'évaluation de la force de préhension.
• Si le patient est une femme en âge de procréer ou un homme fertile, il doit accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé signé et, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer aux tests et procédures du protocole.

Critère d'exclusion:

• Autres formes de cancer du poumon.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Obésité.
• Consommation excessive active récente d'alcool ou de drogues illicites Consommation actuelle de marijuana ou antécédents de consommation de marijuana au cours des 6 derniers mois.
• Dépression sévère.

• Autres causes de cachexie telles que :

  • Maladie du foie (AST ou ALT > 3x niveaux normaux)
  • Insuffisance rénale (créatinine > 2,5 mg/dL)
  • Maladie thyroïdienne non traitée
  • Classe III-IV CHF
  • sida
  • Autre cancer diagnostiqué au cours des cinq dernières années autre que le cancer de la peau autre que le mélanome et le cancer de la prostate
  • MPOC sévère nécessitant l'utilisation d'O2 à domicile.
• Incapacité à augmenter l'apport alimentaire.
• Administration récente d'une chimiothérapie hautement émétisante.
• VIH connu, hépatite B ou C active (avec augmentation des LFT) ou tuberculose active.
• Patients qui ont déjà reçu deux régimes de chimiothérapie cytotoxique et qui subissent ou prévoient de subir un troisième régime de chimiothérapie cytotoxique.

• Prend actuellement des médicaments sur ordonnance destinés à augmenter l'appétit ou à traiter la perte de poids ; ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Testostérone
  • Composés androgènes
  • Acétate de mégestrol
  • Méthylphénidate
  • Dronabinol
• Utilisation actuelle de stéroïdes ou antécédents d'utilisation au cours des 6 derniers mois, sauf en tant que pré- et post-médication pour l'administration de la chimiothérapie.
• Patients incapables d'avaler facilement des comprimés oraux.
• Une infection active et incontrôlée.
• Diabète sucré non contrôlé.
• Métastases cérébrales connues ou suspectées.
• Patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
• Patients recevant une alimentation par sonde ou une nutrition parentérale.
• Patients présentant une condition médicale ou psychiatrique concomitante ou une situation sociale qui rendrait difficile le respect des exigences du protocole, y compris l'incapacité de se conformer aux déterminations de la force de préhension dans les deux mains ; par exemple, déficience neurologique préexistante.
• Exposition antérieure à Anamorelin HCl.
• Patients recevant activement un agent expérimental concomitant, ou tout patient ayant reçu un agent expérimental dans les quatre semaines précédant la randomisation.
• Utilisation actuelle de diurétiques ou antécédents d'utilisation intermittente de diurétiques pour quelque raison que ce soit au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents de claustrophobie.
• Cachexie considérée par l'investigateur comme étant uniquement due à la chimiothérapie ou à la radiothérapie