Die Rolle von Ghrelin bei Krebskachexie

Einschlusskriterien:

• Muss unheilbaren, histologisch oder zytologisch dokumentierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs oder Darmkrebs haben.
• Frauen und Männer ab 18 Jahren.
• Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose von nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III oder IV des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und / oder Darmkrebs im Stadium III oder IV (CRC) (nicht für eine kurative Resektion geeignet).
• Unfreiwilliger Gewichtsverlust von 5 % des Körpergewichts über einen Zeitraum von 6 Monaten.
• Leistungsstatus 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beim Screening.
• Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 4 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
• Präsenz und funktionaler Gebrauch beider Hände.
• Kann die Verfahren zur Bewertung der Handgriffstärke verstehen und einhalten.
• Wenn der Patient eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein fruchtbarer Mann ist, muss er/sie zustimmen, während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und nach Meinung des Ermittlers die Protokolltests und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Andere Formen von Lungenkrebs.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Fettleibigkeit.
• Kürzlicher aktiver übermäßiger Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum, aktueller Konsum von Marihuana oder Marihuana-Konsum in der Vergangenheit in den letzten 6 Monaten.
• Schwere Depressionen.

• Andere Ursachen für Kachexie wie:

  • Lebererkrankung (AST oder ALT > 3x normale Werte)
  • Nierenversagen (Kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Klasse III-IV CHF
  • AIDS
  • Andere innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostizierte Krebsarten außer hellem Hautkrebs und Prostatakrebs
  • Schwere COPD, die die Verwendung von O2 zu Hause erfordert.
• Unfähigkeit, die Nahrungsaufnahme zu erhöhen.
• Kürzliche Verabreichung einer stark emetogenen Chemotherapie.
• Bekanntes HIV, aktive Hepatitis B oder C (mit erhöhten LFTs) oder aktive Tuberkulose.
• Patienten, die zwei vorherige Regime einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben und sich einem dritten Regime einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen oder dies planen.

• Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Steigerung des Appetits oder zur Behandlung von Gewichtsverlust; Dazu gehören unter anderem:

  • Testosteron
  • Androgene Verbindungen
  • Megestrolacetat
  • Methylphenidat
  • Dronabinol
• Aktuelle Verwendung von Steroiden oder Verwendung in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, außer als Prä- und Postmedikation für die Verabreichung einer Chemotherapie.
• Patienten, die orale Tabletten nicht ohne weiteres schlucken können.
• Eine aktive, unkontrollierte Infektion.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus.
• Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen.
• Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten.
• Patienten, die Sondenernährung oder parenterale Ernährung erhalten.
• Patienten mit begleitenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Situationen, die es schwierig machen würden, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Unfähigkeit, die Bestimmungen der Handgriffstärke in beiden Händen einzuhalten; zum Beispiel vorbestehende neurologische Beeinträchtigung.
• Frühere Exposition gegenüber Anamorelin HCl.
• Patienten, die aktiv gleichzeitig ein Prüfpräparat erhalten, oder alle Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Aktuelle Verwendung von Diuretika oder Vorgeschichte von intermittierendem Diuretika-Einsatz aus irgendeinem Grund in den letzten 3 Monaten.
• Geschichte der Klaustrophobie.
• Kachexie, die vom Prüfer als ausschließlich auf Chemo- oder Strahlenbehandlung zurückzuführen angesehen wird