Ghrelins rolle i kreftkakeksi

Inklusjonskriterier:

• Må ha uhelbredelig, histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-småcellet lungekreft eller tykktarmskreft.
• Kvinner og menn minst 18 år.
• Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av American Joint Committee on Cancer (AJCC) uopererbar stadium III eller IV NSCLC og/eller stadium III eller IV kolorektal kreft (CRC) (ikke mottagelig for kurativ reseksjon).
• Ufrivillig vekttap på 5 % kroppsvekt over en periode på 6 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 2 ved screening.
• Estimert forventet levealder på mer enn 4 måneder på tidspunktet for screening.
• Tilstedeværelse og funksjonell bruk av begge hender.
• Kunne forstå og følge prosedyrene for håndgrepsstyrkeevaluering.
• Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder eller en fertil mann, må han/hun samtykke i å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 28 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Villig og i stand til å gi signert informert samtykke og, etter etterforskerens oppfatning, å overholde protokolltester og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Andre former for lungekreft.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Overvekt.
• Nylig aktiv overdreven alkohol- eller ulovlig bruk av marihuana nåværende bruk av marihuana eller historie med marihuanabruk i løpet av de siste 6 månedene.
• Alvorlig depresjon.

• Andre årsaker til kakeksi som:

  • Leversykdom (AST eller ALAT > 3 ganger normale nivåer)
  • Nyresvikt (kreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Klasse III-IV CHF
  • AIDS
  • Annen kreft diagnostisert i løpet av de siste fem årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft og prostatakreft
  • Alvorlig KOLS som krever bruk av hjemme-O2.
• Manglende evne til å øke matinntaket.
• Nylig administrering av høyemetogen kjemoterapi.
• Kjent HIV, aktiv hepatitt B eller C (med økte LFT), eller aktiv tuberkulose.
• Pasienter som har mottatt to tidligere regimer med cytotoksisk kjemoterapi og som gjennomgår, eller planlegger å gjennomgå, et tredje regime med cytotoksisk kjemoterapi.

• Tar for tiden reseptbelagte medisiner beregnet på å øke appetitten eller behandle vekttap; disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Testosteron
  • Androgene forbindelser
  • Megestrolacetat
  • Metylfenidat
  • Dronabinol
• Nåværende bruk av steroider eller historie med bruk i løpet av de siste 6 månedene unntatt som pre- og postmedisiner for kjemoterapiadministrasjon.
• Pasienter som ikke lett kan svelge orale tabletter.
• En aktiv, ukontrollert infeksjon.
• Ukontrollert diabetes mellitus.
• Kjente eller mistenkte hjernemetastaser.
• Pasienter som får sterke CYP3A4-hemmere.
• Pasienter som får sondeernæring eller parenteral ernæring.
• Pasienter med enhver samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sosial situasjon som vil gjøre det vanskelig å overholde protokollkrav, inkludert manglende evne til å overholde håndtaksstyrkebestemmelser i begge hender; for eksempel allerede eksisterende nevrologisk svekkelse.
• Tidligere eksponering for Anamorelin HCl.
• Pasienter som aktivt mottar et undersøkelsesmiddel samtidig, eller alle pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen fire uker før randomisering.
• Nåværende bruk av diuretika eller historie med intermitterende vanndrivende bruk uansett årsak i løpet av de siste 3 månedene.
• Historien om klaustrofobi.
• Kakeksi som av etterforskeren anses å være utelukkende på grunn av cellegift eller strålebehandling