Role ghrelinu v Cancer Cachexia

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít nevyléčitelný, histologicky nebo cytologicky doložený nemalobuněčný karcinom plic nebo kolorektální karcinom.
• Ženy a muži ve věku minimálně 18 let.
• Zdokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza neresekabilního NSCLC stadia III nebo IV a/nebo kolorektálního karcinomu stadia III nebo IV (CRC) (nepřístupné kurativní resekci) neresekabilního NSCLC stadia III nebo IV (AJCC).
• Nedobrovolná ztráta hmotnosti o 5 % tělesné hmotnosti po dobu 6 měsíců.
• Stav výkonnosti 2 při screeningu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Odhadovaná délka života delší než 4 měsíce v době screeningu.
• Přítomnost a funkční použití obou rukou.
• Schopný porozumět a dodržovat postupy hodnocení síly stisku ruky.
• Pokud je pacientem žena ve fertilním věku nebo fertilní muž, musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Ochota a schopnost dát podepsaný informovaný souhlas a podle názoru zkoušejícího dodržovat protokolární testy a postupy.

Kritéria vyloučení:

• Jiné formy rakoviny plic.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Obezita.
• Nedávné aktivní nadměrné užívání alkoholu nebo nelegálních drog současné užívání marihuany nebo užívání marihuany v minulosti za posledních 6 měsíců.
• Těžká deprese.

• Jiné příčiny kachexie, jako jsou:

  • Onemocnění jater (AST nebo ALT > 3x normální hladiny)
  • Selhání ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Třída III-IV CHF
  • AIDS
  • Jiná rakovina diagnostikovaná během posledních pěti let jiná než nemelanomová rakovina kůže a rakovina prostaty
  • Těžká CHOPN vyžadující použití domácího O2.
• Neschopnost zvýšit příjem potravy.
• Nedávné podávání vysoce emetogenní chemoterapie.
• Známý HIV, aktivní hepatitida B nebo C (se zvýšenými LFT) nebo aktivní tuberkulóza.
• Pacienti, kteří podstoupili dva předchozí režimy cytotoxické chemoterapie a podstupují nebo plánují podstoupit třetí režim cytotoxické chemoterapie.

• V současné době užíváte léky na předpis určené ke zvýšení chuti k jídlu nebo léčbě hubnutí; tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  • Testosteron
  • Androgenní sloučeniny
  • Megestrol acetát
  • methylfenidát
  • Dronabinol
• Současné užívání steroidů nebo anamnéza užívání během předchozích 6 měsíců s výjimkou premedikace a postmedikace pro podávání chemoterapie.
• Pacienti nejsou schopni pohotově polykat perorální tablety.
• Aktivní, nekontrolovaná infekce.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus.
• Známé nebo suspektní mozkové metastázy.
• Pacienti užívající silné inhibitory CYP3A4.
• Pacienti dostávající sondovou výživu nebo parenterální výživu.
• Pacienti s jakýmkoliv doprovodným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním nebo sociální situací, která by ztěžovala dodržení požadavků protokolu, včetně neschopnosti dodržet stanovení síly stisku v obou rukou; například již existující neurologické postižení.
• Předchozí expozice Anamorelin HCl.
• Pacienti aktivně užívající souběžně hodnocenou látku nebo pacienti, kteří dostávali hodnocenou látku během čtyř týdnů před randomizací.
• Současné užívání diuretik nebo anamnéza intermitentního užívání diuretik z jakéhokoli důvodu během předchozích 3 měsíců.
• Historie klaustrofobie.
• Kachexie, kterou zkoušející považuje za výlučně způsobenou chemoterapií nebo radiační léčbou