Kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) alentamisen vaikutusta erytropoietiinin kulutukseen kalsitriolille resistenteillä potilailla
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran avoin kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan PTH:n alentamisen vaikutusta erytropoietiinin kulutukseen kalsitriolille resistenteillä potilailla
Arvioida PTH:n alentamisen vaikutusta erytropoietiinin kulutukseen kalsitrioliresistenteillä potilailla, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Aihe otetaan mukaan vain, jos kaikki seuraavat osallistumisehdot täyttyvät:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) -potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa ja joilla on kohtalainen tai vaikea sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT)
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminnasta johtuva anemia, mutta joilla on runsaasti rautaa:; Transferriinin saturaatio (TSAT) > 20 % ja ferritiinitasot > 200 ng/ml ja vaatii erytropoietiinihoitoa (EPO)
- Potilaat, joiden B-vitamiinitasot > normaalin alaraja (LLN) ja foolihappotasot > LLN
- Potilaat, joita hoidettiin vain suonensisäisellä kalsitriolilla vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaat, joiden seerumin koskematon lisäkilpirauhashormonin (iPTH) taso > 500 pg/ml
- Potilaat, joiden kalsiumfosfaattituote (Ca × PO4) < 65 mg²/dL²
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan "kirjalliset tietoiset suostumukset" ennen osallistumista mihinkään tutkimukseen liittyvään toimintaan.
- Potilaat, joiden fosforipitoisuus on < 6,5 mg/dl ja kalsiumpitoisuus < 11,2 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ja/tai toksisia D-vitamiinin metaboliiteille ja/tai parikalsitolille ja/tai tuotteen muille aineosille.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden aikaisempi samanaikainen lääkitys ja laboratoriotiedot 6 kuukauden ajalta ennen lähtökohtaista käyntiä eivät ole saatavilla.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aihe selektiivisille D-vitamiinireseptoriaktivaattoreille (VDRA:t) valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen seuraavan 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Myös seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka eivät hyväksy asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
- Hypertensiiviset ja diabeetikot, jotka eivät ole saaneet optimaalista ja tasaista lääkitystä yli 30 päivään.
- Potilaat, joilla on mikrosyyttinen (keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus [MCV] < 80 fL) ja makrosyyttinen (MCV > 100 fL) anemia seulonnassa, joka voi johtua sairauksista, kuten mikrosyyttianemioista - raudanpuute, talassemiat, kroonisten sairauksien anemia, kuparin puute, Sinkkimyrkytys, sideroblastinen anemia, makrosyyttianemiat - etanolin väärinkäyttö, myelodysplastiset oireyhtymät, akuutit myelooiset leukemiat, retikulosytoosi, lääkkeiden aiheuttama anemia, maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paricalcitol
Osallistujat saivat parikalsitolia suonensisäisesti hemodialyysin aikana, kunnes seerumin intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasot olivat alle 150 pg/ml tai jopa 6 kuukautta. Parikalsitoliannos perustui iPTH-tasoihin ja titrattiin iPTH-tasojen pitämiseksi välillä 150-300 pg/ml. Osallistujat ovat saattaneet myös saada rutiininomaista darbepoetiini alfaa anemian hoitoon. |
Parikalsitoli annettiin suonensisäisenä boluksena. Alkuannos laskettiin seuraavan kaavan mukaan: [Parikalsitoli (ug) = iPTH (pg/ml) / 80]. Seuraavat annokset määritettiin iPTH-, kalsium- ja fosforitasojen perusteella.
Muut nimet:
Darbepoetiini alfan rutiinikäyttö sallittiin, kun transferriini saturaatio (TSAT) oli ≥ 20 % ja ferritiini ≥ 200 µg/l ja hemoglobiinitaso < 11,5 g/dl.
Alkuannos oli 0,25-0,75 µg/kg/viikko ja ylläpitoannos 0,13-0,35 µg/kg/viikko.
Hemoglobiinin tavoitetaso oli 10-11,5 g/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen erytropoietiiniannos käyntiä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Erytropoietiinihoidon (EPO) tarve seerumin hemoglobiinitason ylläpitämiseksi välillä 10–11,5 g/dl tutkimuksen aikana arvioitiin analysoimalla darbepoetiini alfan annos, jota käytettiin tutkimuksen alussa ja jokaisen kuukauden aikana.
Keskimääräinen EPO-annos injektiota kohti kussakin tutkimuskuukaudessa ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen lomakkeen terveyskyselyn 36 (SF-36) kyselylomakkeen keskiarvot
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) on itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alalla.
Osa-alueita ovat fyysinen (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (fyysinen rooli), yleiset terveyshavainnot ja kipu) ja henkiset alueet (energia/väsymys (elinvoima), sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi (henkinen terveys) ja tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooliemotionaalinen)).
Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet lasketaan ja muunnetaan 0–100:ksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) taso lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
|
Keskimääräinen kalsiumtaso lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
|
Keskimääräinen fosforitaso lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
|
Keskimääräinen alkalisen fosfataasin taso lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
|
B12-vitamiinin tasot
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
B12-vitamiinitasot luokiteltiin seuraavien laboratorioviitealueiden mukaan: Matala: < 200 pg/ml Normaali: 200 - 950 pg/ml Korkea: > 950 pg/ml |
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Foolihappotasot
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Foolihappotasot luokiteltiin seuraavien laboratorioviitealueiden mukaan: Matala: < 4,6 ng/ml Normaali: 4,6 - 18,7 ng/ml Korkea: > 18,7 ng/ml |
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) taso lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
|
Keskimääräinen fibroblastikasvutekijä-23 (FGF-23) -taso lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 4 viikkoon tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; jopa 7 kuukautta.
|
Vakavia haittavaikutuksia olivat kaikki haittatapahtumat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:
Tutkija arvioi haittatapahtumien mahdollisen yhteyden tutkimuslääkkeeseen. |
Tutkimuslääkkeen antamisesta 4 viikkoon tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; jopa 7 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W12-645
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .