Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie hodnotící vliv snížení parathormonu (PTH) na spotřebu erytropoetinu u pacientů rezistentních na kalcitriol

28. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená pilotní klinická studie hodnotící vliv snížení PTH na spotřebu erytropoetinu u pacientů rezistentních na kalcitriol

Zhodnotit vliv snížení PTH na spotřebu erytropoetinu u pacientů rezistentních na kalcitriol s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Předmět bude zařazen pouze v případě, že budou splněna všechna následující vstupní kritéria:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 5 podstupující hemodialýzu a se středně těžkou až těžkou sekundární hyperparatyreózou (SHPT)
  • Pacienti s anémií způsobenou renální insuficiencí, kteří však mají dostatek železa:; Saturace transferinu (TSAT) > 20 % a hladiny feritinu > 200 ng/ml a vyžadující léčbu erytropoetinem (EPO)
  • Pacienti s hladinami vitaminu B > dolní hranice normy (LLN) a hladinami kyseliny listové > LLN
  • Pacienti léčení pouze intravenózním kalcitriolem po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacienti s hladinou intaktního parathormonu (iPTH) v séru > 500 pg/ml
  • Pacienti s produktem fosforečnanu vápenatého (Ca × PO4) < 65 mg²/dl²
  • Pacienti ochotní podepsat „písemný informovaný souhlas“ před účastí na jakékoli činnosti související se studií.
  • Pacienti s hladinami fosforu < 6,5 mg/dl a vápníkem < 11,2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí a/nebo toxicitou na metabolity vitaminu D a/nebo na parikalcitol a/nebo na jiné složky přípravku.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie během posledního měsíce.
  • Pacienti, jejichž předchozí souběžná medikace a laboratorní údaje po dobu 6 měsíců před vstupní návštěvou nejsou k dispozici.
  • Pacienti se známou kontraindikací selektivních aktivátorů receptoru vitaminu D (VDRA) podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během následujících 6 měsíců po zařazení. Sexuálně aktivní pacientky, které v průběhu studie neakceptují vhodné antikoncepční metody, budou rovněž vyloučeny.
  • Pacienti s hypertenzí a diabetem, kteří nejsou na optimálním a stabilním léčebném režimu déle než 30 dní.
  • Pacienti s mikrocytární (střední korpuskulární objem [MCV] < 80 fL) a makrocytární (MCV > 100 fL) anémií při screeningu, která může být způsobena onemocněními, jako jsou mikrocytární anémie - nedostatek železa, talasémie, anémie chronických onemocnění, nedostatek mědi, Otrava zinkem, sideroblastická anémie, makrocytární anémie - zneužívání etanolu, myelodysplastické syndromy, akutní myeloidní leukémie, retikulocytóza, léky indukovaná anémie, onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Parikalcitol

Účastníci dostávali parikalcitol intravenózně během hemodialýzy, dokud hladiny intaktního parathormonu (iPTH) v séru nebyly pod 150 pg/ml nebo po dobu až 6 měsíců. Dávka parikalcitolu byla založena na hladinách iPTH a byla titrována k udržení hladin iPTH mezi 150-300 pg/ml.

Účastníci mohli také dostávat rutinní darbepoetin alfa k léčbě anémie.
Lék: Parikalcitol

Parikalcitol byl podáván intravenózním bolusem. Počáteční dávka byla vypočtena podle následujícího vzorce:

[Parikalcitol (ug) = iPTH (pg/ml) / 80]. Následné dávky byly stanoveny na základě hladin iPTH, vápníku a fosforu.

Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
Lék: Darbepoetin alfa
Rutinní užívání darbepoetinu alfa bylo povoleno, když saturace transferinu (TSAT) byla ≥ 20 % a ferritin ≥ 200 μg/l a hladina hemoglobinu < 11,5 g/dl. Počáteční dávka byla 0,25 až 0,75 ug/kg/týden a udržovací dávka byla 0,13 až 0,35 ug/kg/týden. Cílová hladina hemoglobinu byla mezi 10 až 11,5 g/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dávka erytropoetinu na návštěvu
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Požadavek léčby erytropoetinem (EPO) k udržení hladin hemoglobinu v séru mezi 10 až 11,5 g/dl během studie byl hodnocen analýzou dávky darbepoetinu alfa použité na začátku studie a během každého měsíce studie. Uvádí se průměrná dávka EPO na injekci pro každý měsíc studie.
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre dotazníku Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) je samoobslužný dotazník, který měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách. Tyto domény zahrnují fyzické (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví (role-physical), celkové vnímání zdraví a bolest) a duševní domény (energie/únava (vitalita), sociální fungování, emocionální pohoda (duševní zdraví) a omezení role kvůli emocionálním problémům (role emocionální)). Skóre jednotlivých domén se vypočítají a transformují do rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování.
Výchozí stav a měsíc 6
Průměrná hladina intaktního parathormonu (iPTH) na začátku a v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Výchozí stav a měsíc 6
Průměrná hladina vápníku na začátku a v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Výchozí stav a měsíc 6
Průměrná hladina fosforu na začátku a v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Výchozí stav a měsíc 6
Průměrná hladina alkalické fosfatázy na začátku a v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Výchozí stav a měsíc 6
Hladiny vitaminu B12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6

Hladiny vitaminu B12 byly kategorizovány podle následujících laboratorních referenčních rozmezí:

Nízká: < 200 pg/ml Normální: 200 - 950 pg/ml Vysoká: > 950 pg/ml
Výchozí stav a měsíc 6
Hladiny kyseliny listové
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6

Hladiny kyseliny listové byly kategorizovány podle následujících laboratorních referenčních rozmezí:

Nízká: < 4,6 ng/ml Normální: 4,6 – 18,7 ng/ml Vysoká: > 18,7 ng/ml
Výchozí stav a měsíc 6
Průměrná hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) na začátku a v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Výchozí stav a měsíc 6
Průměrná hladina fibroblastového růstového faktoru-23 (FGF-23) na začátku a v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Výchozí stav a měsíc 6
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od doby podávání studovaného léčiva do 4 týdnů po vysazení studovaného léčiva; až 7 měsíců.

Závažné nežádoucí příhody byly jakékoli nežádoucí příhody splňující kterékoli z následujících kritérií:

  • Událost, která měla za následek smrt účastníka;
  • Událost, která by podle názoru vyšetřovatele vedla k okamžitému úmrtí, pokud by nebyl proveden lékařský zásah (život ohrožující);
  • Výsledkem bylo přijetí do nemocnice na libovolně dlouhou dobu nebo prodloužený pobyt v nemocnici;
  • Anomálie zjištěná při porodu nebo po něm nebo jakákoliv anomálie, která vede ke ztrátě plodu;
  • Událost, která vyústila ve stav, který podstatně narušil aktivity každodenního života;
  • Důležitá zdravotní událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, ale na základě lékařského úsudku mohla ohrozit účastníka a mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených následků.

Nežádoucí účinky byly hodnoceny zkoušejícím z hlediska možného vztahu ke studovanému léčivu.
Od doby podávání studovaného léčiva do 4 týdnů po vysazení studovaného léčiva; až 7 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W12-645

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit