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Une étude clinique pilote évaluant l'effet de la diminution de l'hormone parathyroïdienne (PTH) sur la consommation d'érythropoïétine chez les patients résistants au calcitriol

28 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude clinique pilote prospective, non randomisée, à un seul bras et en ouvert évaluant l'effet de la réduction de la PTH sur la consommation d'érythropoïétine chez les patients résistants au calcitriol

Évaluer l'effet de la diminution de la PTH sur la consommation d'érythropoïétine chez les patients résistants au calcitriol atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Un sujet ne sera inclus que si tous les critères d'entrée suivants sont remplis :

  • Patients ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 sous hémodialyse et présentant une hyperparathyroïdie secondaire modérée à sévère (SHPT)
  • Patients souffrant d'anémie due à une insuffisance rénale mais qui présentent une carence en fer : ; Saturation de la transferrine (TSAT) > 20 % et taux de ferritine > 200 ng/mL et nécessitant un traitement à l'érythropoïétine (EPO)
  • Patients avec taux de vitamine B > limite inférieure de la normale (LLN) et taux d'acide folique > LLN
  • Patients traités uniquement par calcitriol intraveineux pendant au moins 6 mois
  • Patients avec un taux sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) > 500 pg/mL
  • Patients avec produit de phosphate de calcium (Ca × PO4) < 65 mg²/dL²
  • Patients disposés à signer des "consentements éclairés écrits" avant de participer à toute activité liée à l'étude.
  • Patients avec taux de phosphore < 6,5 mg/dL et taux de calcium < 11,2 mg/dL

Critère d'exclusion:

Un sujet sera exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :

  • Patients présentant une hypersensibilité et/ou une toxicité connues aux métabolites de la vitamine D et/ou au paricalcitol et/ou à d'autres ingrédients du produit.
  • Patients ayant participé à une étude clinique au cours du dernier mois.
  • Patients dont les médicaments concomitants antérieurs et les données de laboratoire des 6 mois précédant la visite de référence ne sont pas disponibles.
  • Patients présentant une contre-indication connue aux activateurs sélectifs des récepteurs de la vitamine D (VDRA) selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse dans les 6 mois suivant l'inscription. Les patientes sexuellement actives n'acceptant pas les méthodes contraceptives appropriées au cours de l'étude seront également exclues.
  • Patients hypertendus et diabétiques qui ne suivent pas un régime médicamenteux optimal et régulier depuis plus de 30 jours.
  • Patients atteints d'anémie microcytaire (volume corpusculaire moyen [MCV] < 80 fL) et macrocytaire (MCV > 100 fL) au moment du dépistage, pouvant être causée par des maladies telles que les anémies microcytaires : carence en fer, thalassémies, anémie des maladies chroniques, carence en cuivre, Empoisonnement au zinc, anémie sidéroblastique, anémies macrocytaires - abus d'éthanol, syndromes myélodysplasiques, leucémies myéloïdes aiguës, réticulocytose, anémie d'origine médicamenteuse, maladie du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paricalcitol

Les participants ont reçu du paricalcitol par voie intraveineuse pendant l'hémodialyse jusqu'à ce que les taux sériques d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) soient inférieurs à 150 pg/mL ou jusqu'à 6 mois. La dose de paricalcitol était basée sur les niveaux d'iPTH et a été titrée pour maintenir les niveaux d'iPTH entre 150 et 300 pg/mL.

Les participants peuvent également avoir reçu de la darbépoétine alfa de routine pour traiter l'anémie.
Médicament: Paricalcitol

Le paricalcitol a été administré par bolus intraveineux. La dose initiale a été calculée selon la formule suivante :

[Paricalcitol (µg) = iPTH (pg/mL) / 80]. Les doses suivantes ont été déterminées en fonction des niveaux de iPTH, de calcium et de phosphore.

Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
Médicament: Darbépoétine alfa
L'utilisation systématique de la darbepoetin alfa était autorisée lorsque la saturation de la transferrine (TSAT) était ≥ 20 % et la ferritine ≥ 200 μg/L, et le taux d'hémoglobine < 11,5 g/dL. La dose initiale était de 0,25 à 0,75 µg/kg/semaine et la dose d'entretien était de 0,13 à 0,35 µg/kg/semaine. Le taux d'hémoglobine cible était compris entre 10 et 11,5 g/dL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose moyenne d'érythropoïétine par visite
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
La nécessité d'un traitement à l'érythropoïétine (EPO) pour maintenir les taux d'hémoglobine sérique entre 10 et 11,5 g/dL pendant l'étude a été évaluée par l'analyse de la dose de darbepoetin alfa utilisée au départ et au cours de chaque mois de l'étude. La dose moyenne d'EPO par injection pour chaque mois d'étude est rapportée.
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36)
Délai: Ligne de base et mois 6
Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) est un questionnaire auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines. Les domaines comprennent les domaines physiques (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique (rôle physique), perceptions générales de la santé et douleur) et les domaines mentaux (énergie/fatigue (vitalité), fonctionnement social, bien-être émotionnel (santé mentale) et limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (rôle émotionnel)). Les scores des domaines individuels sont calculés et transformés pour aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur niveau de fonctionnement.
Ligne de base et mois 6
Niveau moyen d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) au départ et au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Ligne de base et mois 6
Niveau moyen de calcium au départ et au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Ligne de base et mois 6
Niveau moyen de phosphore au départ et au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Ligne de base et mois 6
Niveau moyen de phosphatase alcaline au départ et au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Ligne de base et mois 6
Niveaux de vitamine B12
Délai: Base de référence et mois 6

Les niveaux de vitamine B12 ont été classés selon les plages de référence de laboratoire suivantes :

Bas : < 200 pg/mL Normal : 200 - 950 pg/mL Élevé : > 950 pg/mL
Base de référence et mois 6
Niveaux d'acide folique
Délai: Base de référence et mois 6

Les niveaux d'acide folique ont été classés selon les plages de référence de laboratoire suivantes :

Faible : < 4,6 ng/mL Normal : 4,6 - 18,7 ng/mL Élevé : > 18,7 ng/mL
Base de référence et mois 6
Niveau moyen de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) au départ et au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Ligne de base et mois 6
Niveau moyen du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23) au départ et au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Ligne de base et mois 6
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude ; jusqu'à 7 mois.

Les événements indésirables graves étaient tous les événements indésirables répondant à l'un des critères suivants :

  • Un événement qui a entraîné le décès d'un participant ;
  • Un événement qui, de l'avis de l'investigateur, aurait entraîné la mort immédiate si une intervention médicale n'avait pas été prise (menaçant le pronostic vital) ;
  • A entraîné une admission à l'hôpital pour une durée quelconque ou un séjour prolongé à l'hôpital ;
  • Une anomalie détectée à ou après la naissance, ou toute anomalie entraînant une perte fœtale ;
  • Un événement qui a entraîné une condition qui a considérablement interféré avec les activités de la vie quotidienne ;
  • Un événement médical important qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais basé sur un jugement médical peut avoir mis en danger le participant et peut avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.

Les événements indésirables ont été évalués par l'investigateur pour une relation possible avec le médicament à l'étude.
Du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude ; jusqu'à 7 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

7 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W12-645

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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