Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk pilotundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​sænkning af parathyroidhormon (PTH) på erythropoietinforbruget hos calcitriol-resistente patienter

28. juli 2021 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åbent klinisk pilotstudie, der evaluerer effekten af ​​PTH-sænkning på erythropoietinforbruget hos calcitriol-resistente patienter

At evaluere effekten af ​​PTH-sænkning på erythropoietinforbrug hos calcitriol-resistente patienter med stadium 5 kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Et emne vil kun blive inkluderet, hvis alle følgende adgangskriterier er opfyldt:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Stadie 5 patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der modtager hæmodialyse og med moderat til svær sekundær hyperparathyroidisme (SHPT)
  • Patienter med anæmi på grund af nyreinsufficiens, men som er fyldt med jern:; Transferrinmætning (TSAT) > 20 % og Ferritinniveauer > 200 ng/ml og kræver behandling med erythropoietin (EPO)
  • Patienter med B-vitaminniveauer > nedre normalgrænse (LLN) og folinsyreniveauer > LLN
  • Patienter kun behandlet med intravenøs calcitriol i mindst 6 måneder
  • Patienter med serum intakt parathyreoideahormon (iPTH) niveau > 500 pg/ml
  • Patienter med calciumphosphatprodukt (Ca × PO4) < 65 mg²/dL²
  • Patienter, der er villige til at underskrive "skriftlige informerede samtykker", før de deltager i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Patienter med phosphorniveauer < 6,5 mg/dL og calciumniveauer < 11,2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:

  • Patienter, som har kendt overfølsomhed og/eller toksicitet over for D-vitaminmetabolitter og/eller over for paricalcitol og/eller over for andre produktingredienser.
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk studie inden for den sidste måned.
  • Patienter, hvis tidligere samtidige medicinering og laboratoriedata i 6 måneder før baselinebesøget ikke er tilgængelige.
  • Patienter med kendt kontraindikation for selektive vitamin D-receptoraktivatorer (VDRA'er) i henhold til produktresuméet (SmPC).
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet inden for de næste 6 måneder efter tilmelding. Seksuelt aktive kvindelige patienter, der ikke accepterer passende præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen, vil også blive udelukket.
  • Hypertensive og diabetespatienter, som ikke er på en optimal og stabil medicinbehandling i mere end 30 dage.
  • Patienter med mikrocytisk (gennemsnitlig korpuskulær volumen [MCV] < 80 fL) og makrocytisk (MCV > 100 fL) anæmi ved screening, der kan være forårsaget af sygdomme som for mikrocytiske anæmier - jernmangel, thalassæmi, anæmi af kronisk sygdom, kobbermangel, Zinkforgiftning, sideroblastisk anæmi, makrocytisk anæmi -ethanolmisbrug, myelodysplastiske syndromer, akut myeloid leukæmi, retikulocytose, lægemiddelinduceret anæmi, leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paricalcitol

Deltagerne fik paricalcitol intravenøst ​​under hæmodialyse, indtil serumniveauet af intakt parathyroidhormon (iPTH) var under 150 pg/ml eller i op til 6 måneder. Paricalcitoldosis var baseret på iPTH-niveauer og blev titreret for at opretholde iPTH-niveauer mellem 150-300 pg/ml.

Deltagerne kan også have modtaget rutinemæssigt darbepoetin alfa til behandling af anæmi.
Medicin: Paricalcitol

Paricalcitol blev indgivet ved intravenøs bolus. Startdosis blev beregnet i henhold til følgende formel:

[Paricalcitol (µg) = iPTH (pg/ml) / 80]. Efterfølgende doser blev bestemt baseret på iPTH, calcium og fosfor niveauer.

Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
Medicin: Darbepoetin alfa
Rutinemæssig brug af darbepoetin alfa var tilladt, når transferrinmætning (TSAT) var ≥ 20 % og ferritin ≥ 200 μg/L og hæmoglobinniveau < 11,5 g/dL. Startdosis var 0,25 til 0,75 µg/kg/uge, og vedligeholdelsesdosis var 0,13 til 0,35 µg/kg/uge. Målet for hæmoglobinniveauet var mellem 10 og 11,5 g/dL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dosis af erythropoietin pr. besøg
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Behovet for behandling med erythropoietin (EPO) for at opretholde serumhæmoglobinniveauer mellem 10 og 11,5 g/dL under undersøgelsen blev vurderet ved analyse af den dosis darbepoetin alfa, der blev brugt ved baseline og i hver måned af undersøgelsen. Den gennemsnitlige EPO-dosis pr. injektion for hver undersøgelsesmåned er rapporteret.
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige resultater for kortformssundhedsundersøgelse 36 (SF-36) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og måned 6
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) er et selvadministreret spørgeskema, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål i otte domæner. Domænerne omfatter fysiske (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (rolle-fysisk), generelle sundhedsopfattelser og smerte) og mentale domæner (energi/træthed (vitalitet), social funktion, følelsesmæssigt velvære (mental sundhed) og rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (rolleemotionelle)). De individuelle domænescores beregnes og transformeres til at variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et bedre funktionsniveau.
Baseline og måned 6
Gennemsnitligt niveau af intakt parathyroidhormon (iPTH) ved baseline og måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Baseline og måned 6
Gennemsnitligt calciumniveau ved baseline og måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Baseline og måned 6
Gennemsnitligt fosforniveau ved baseline og måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Baseline og måned 6
Gennemsnitligt niveau af alkalisk fosfatase ved baseline og måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Baseline og måned 6
Vitamin B12 niveauer
Tidsramme: Baseline og måned 6

Vitamin B12-niveauer blev kategoriseret i henhold til følgende laboratoriereferenceintervaller:

Lav: < 200 pg/mL Normal: 200 - 950 pg/mL Høj: > 950 pg/mL
Baseline og måned 6
Folinsyre niveauer
Tidsramme: Baseline og måned 6

Folinsyreniveauer blev kategoriseret i henhold til følgende laboratoriereferenceintervaller:

Lav: < 4,6 ng/mL Normal: 4,6 - 18,7 ng/mL Høj: > 18,7 ng/mL
Baseline og måned 6
Gennemsnitligt niveau af høj følsomhed C-reaktivt protein (hsCRP) ved baseline og måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Baseline og måned 6
Gennemsnitlig fibroblastvækstfaktor-23 (FGF-23) niveau ved baseline og måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Baseline og måned 6
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af studielægemidlet indtil 4 uger efter seponering af studielægemidlet; op til 7 måneder.

Alvorlige bivirkninger var alle bivirkninger, der opfylder et af følgende kriterier:

  • En begivenhed, der resulterede i en deltagers død;
  • En hændelse, der efter efterforskerens opfattelse ville have ført til øjeblikkelig dødsfald, hvis der ikke var foretaget medicinsk indgreb (livstruende);
  • resulterede i en indlæggelse på hospitalet i længere tid eller længerevarende hospitalsophold;
  • En anomali opdaget ved eller efter fødslen, eller enhver anomali, der resulterer i fostertab;
  • En begivenhed, der resulterede i en tilstand, der væsentligt forstyrrede dagligdagens aktiviteter;
  • En vigtig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men baseret på medicinsk vurdering kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.

Uønskede hændelser blev vurderet af investigator for mulig sammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Fra tidspunktet for administration af studielægemidlet indtil 4 uger efter seponering af studielægemidlet; op til 7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (SKØN)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W12-645

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær sekundær hyperparathyroidisme

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner