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Uno studio clinico pilota che valuta l'effetto della riduzione dell'ormone paratiroideo (PTH) sul consumo di eritropoietina in pazienti resistenti al calcitriolo

28 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio clinico pilota prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, che valuta l'effetto dell'abbassamento del PTH sul consumo di eritropoietina in pazienti resistenti al calcitriolo

Per valutare l'effetto della riduzione del PTH sul consumo di eritropoietina in pazienti resistenti al calcitriolo con malattia renale cronica di stadio 5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: un soggetto sarà incluso solo se tutti i seguenti criteri di ammissione sono soddisfatti:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con malattia renale cronica (CKD) in stadio 5 sottoposti a emodialisi e con iperparatiroidismo secondario da moderato a grave (SHPT)
  • Pazienti con anemia dovuta a insufficienza renale ma con carenza di ferro:; Saturazione della transferrina (TSAT) > 20% e livelli di ferritina > 200 ng/mL e che richiedono trattamento con eritropoietina (EPO)
  • Pazienti con livelli di vitamina B > limite inferiore della norma (LLN) e livelli di acido folico > LLN
  • Pazienti trattati solo con calcitriolo per via endovenosa per almeno 6 mesi
  • Pazienti con livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH) > 500 pg/mL
  • Pazienti con prodotto di fosfato di calcio (Ca × PO4) < 65 mg²/dL²
  • - Pazienti disposti a firmare "consensi informati scritti" prima di partecipare a qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Pazienti con livelli di fosforo < 6,5 mg/dL e livelli di calcio < 11,2 mg/dL

Criteri di esclusione:

Un soggetto sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti con nota ipersensibilità e/o tossicità ai metaboliti della vitamina D e/o al paracalcitolo e/o ad altri ingredienti del prodotto.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico nell'ultimo mese.
  • Pazienti i cui precedenti farmaci concomitanti e dati di laboratorio per 6 mesi prima della visita di riferimento non sono disponibili.
  • Pazienti con controindicazione nota agli attivatori selettivi del recettore della vitamina D (VDRA) secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 6 mesi dall'arruolamento. Saranno escluse anche le pazienti sessualmente attive che non accettano metodi contraccettivi appropriati durante il corso dello studio.
  • Pazienti ipertesi e diabetici che non seguono un regime terapeutico ottimale e costante per più di 30 giorni.
  • Pazienti con anemia microcitica (volume corpuscolare medio [MCV] < 80 fL) e macrocitica (MCV > 100 fL) allo screening che può essere causata da malattie come le anemie microcitiche: carenza di ferro, talassemie, anemia da malattia cronica, carenza di rame, Avvelenamento da zinco, anemia sideroblastica, anemie macrocitiche-abuso di etanolo, sindromi mielodisplastiche, leucemie mieloidi acute, reticolocitosi, anemia indotta da farmaci, malattie del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paracalcitolo

I partecipanti hanno ricevuto paracalcitolo per via endovenosa durante l'emodialisi fino a quando i livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH) erano inferiori a 150 pg/mL o fino a 6 mesi. La dose di paracalcitolo era basata sui livelli di iPTH ed è stata titolata per mantenere i livelli di iPTH tra 150 e 300 pg/mL.

I partecipanti potrebbero aver ricevuto anche darbepoetin alfa di routine per il trattamento dell'anemia.
Droga: Paracalcitolo

Il paracalcitolo è stato somministrato per bolo endovenoso. La dose iniziale è stata calcolata secondo la seguente formula:

[Paricalcitolo (µg) = iPTH (pg/mL) / 80]. Le dosi successive sono state determinate in base ai livelli di iPTH, calcio e fosforo.

Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
Droga: Darbepoetina alfa
L'uso di darbepoetina alfa di routine era consentito quando la saturazione della transferrina (TSAT) era ≥ 20% e la ferritina ≥ 200 μg/L e il livello di emoglobina < 11,5 g/dL. La dose iniziale era compresa tra 0,25 e 0,75 µg/kg/settimana e la dose di mantenimento era compresa tra 0,13 e 0,35 µg/kg/settimana. Il livello target di emoglobina era compreso tra 10 e 11,5 g/dL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media di eritropoietina per visita
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il requisito del trattamento con eritropoietina (EPO) per mantenere i livelli sierici di emoglobina tra 10 e 11,5 g/dL durante lo studio è stato valutato mediante l'analisi della dose di darbepoetina alfa utilizzata al basale e durante ciascun mese dello studio. Viene riportato il dosaggio medio di EPO per iniezione per ogni mese di studio.
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del questionario Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) è un questionario autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita ed è composto da 36 domande in otto domini. I domini includono fisico (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (fisico di ruolo), percezioni generali di salute e dolore) e domini mentali (energia/fatica (vitalità), funzionamento sociale, benessere emotivo (salute mentale) e limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (ruolo emotivo)). I singoli punteggi di dominio vengono calcolati e trasformati per variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore livello di funzionamento.
Basale e mese 6
Livello medio di ormone paratiroideo intatto (iPTH) al basale e al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Basale e mese 6
Livello medio di calcio al basale e al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Basale e mese 6
Livello medio di fosforo al basale e al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Basale e mese 6
Livello medio di fosfatasi alcalina al basale e al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Basale e mese 6
Livelli di vitamina B12
Lasso di tempo: Basale e mese 6

I livelli di vitamina B12 sono stati classificati in base ai seguenti intervalli di riferimento di laboratorio:

Basso: < 200 pg/mL Normale: 200 - 950 pg/mL Alto: > 950 pg/mL
Basale e mese 6
Livelli di acido folico
Lasso di tempo: Basale e mese 6

I livelli di acido folico sono stati classificati in base ai seguenti intervalli di riferimento di laboratorio:

Basso: < 4,6 ng/mL Normale: 4,6 - 18,7 ng/mL Alto: > 18,7 ng/mL
Basale e mese 6
Livello medio di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) al basale e al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Basale e mese 6
Livello medio del fattore di crescita dei fibroblasti-23 (FGF-23) al basale e al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Basale e mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio; fino a 7 mesi.

Gli eventi avversi gravi sono stati tutti gli eventi avversi che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Un evento che ha provocato la morte di un partecipante;
  • Un evento che, a parere dell'investigatore, avrebbe provocato la morte immediata se non fosse stato intervenuto l'intervento medico (pericoloso per la vita);
  • Ha comportato un ricovero in ospedale per qualsiasi periodo di tempo o una degenza ospedaliera prolungata;
  • Un'anomalia rilevata alla nascita o dopo, o qualsiasi anomalia che provochi la perdita del feto;
  • Un evento che ha determinato una condizione che ha sostanzialmente interferito con le attività della vita quotidiana;
  • Un evento medico importante che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma in base al giudizio medico potrebbe aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.

Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore per una possibile relazione con il farmaco in studio.
Dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio; fino a 7 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W12-645

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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