Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk pilotstudie som evaluerer effekten av reduksjon av parathyroidhormon (PTH) på erytropoietinforbruket hos kalsitriolresistente pasienter

28. juli 2021 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En prospektiv, ikke-randomisert, enarms, åpen klinisk pilotstudie som evaluerer effekten av PTH-senking på erytropoietinforbruket hos kalsitriolresistente pasienter

For å evaluere effekten av PTH-senking på erytropoietinforbruk hos kalsitriol-resistente pasienter med stadium 5 kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Et emne vil bare bli inkludert hvis alle de følgende kriteriene er oppfylt:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Trinn 5 pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som får hemodialyse og med moderat til alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT)
  • Pasienter med anemi på grunn av nyresvikt, men som er fulle av jern:; Transferrinmetning (TSAT) > 20 % og Ferritinnivåer > 200 ng/ml og krever behandling med erytropoietin (EPO)
  • Pasienter med vitamin B-nivåer > nedre normalgrense (LLN) og folsyrenivåer > LLN
  • Pasienter behandlet kun med intravenøs kalsitriol i minst 6 måneder
  • Pasienter med serum intakt paratyreoideahormon (iPTH) nivå > 500 pg/ml
  • Pasienter med kalsiumfosfatprodukt (Ca × PO4) < 65 mg²/dL²
  • Pasienter som er villige til å signere "skriftlige informerte samtykker" før de deltar i en studierelatert aktivitet.
  • Pasienter med fosfornivåer < 6,5 mg/dL og kalsiumnivåer < 11,2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

En forsøksperson vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Pasienter som har kjent overfølsomhet og/eller toksisitet overfor vitamin D-metabolitter og/eller overfor paricalcitol og/eller overfor andre produktingredienser.
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk studie i løpet av den siste måneden.
  • Pasienter hvis tidligere samtidige medisinering og laboratoriedata i 6 måneder før baseline-besøket ikke er tilgjengelige.
  • Pasienter med kjent kontraindikasjon mot selektive vitamin D-reseptoraktivatorer (VDRAs) i henhold til preparatomtalen (SmPC).
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet innen de neste 6 månedene etter påmelding. Seksuelt aktive kvinnelige pasienter som ikke aksepterer passende prevensjonsmetoder i løpet av studien vil også bli ekskludert.
  • Hypertensive og diabetespasienter som ikke er på et optimalt og jevnt medikamentregime i mer enn 30 dager.
  • Pasienter med mikrocytisk (gjennomsnittlig korpuskulært volum [MCV] < 80 fL) og makrocytisk (MCV > 100 fL) anemi ved screening som kan være forårsaket av sykdommer som for mikrocytiske anemier - jernmangel, talassemi, anemi av kronisk sykdom, kobbermangel, Sinkforgiftning, sideroblastisk anemi, makrocytisk anemi - etanolmisbruk, myelodysplastiske syndromer, akutte myeloide leukemier, retikulocytose, medikamentindusert anemi, leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paricalcitol

Deltakerne fikk paricalcitol intravenøst ​​under hemodialyse inntil serumnivået av intakt parathyroidhormon (iPTH) var under 150 pg/ml eller i opptil 6 måneder. Paricalcitol-dosen var basert på iPTH-nivåer og ble titrert for å opprettholde iPTH-nivåer mellom 150-300 pg/ml.

Deltakerne kan også ha fått rutinemessig darbepoetin alfa for å behandle anemi.
Legemiddel: Paricalcitol

Paricalcitol ble administrert ved intravenøs bolus. Startdosen ble beregnet i henhold til følgende formel:

[Paricalcitol (µg) = iPTH (pg/ml) / 80]. Påfølgende doser ble bestemt basert på iPTH-, kalsium- og fosfornivåer.

Andre navn:
  • Zemplar
  • ABT-358
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Rutinemessig bruk av darbepoetin alfa var tillatt når transferrinmetning (TSAT) var ≥ 20 % og ferritin ≥ 200 μg/L, og hemoglobinnivå < 11,5 g/dL. Startdosen var 0,25 til 0,75 µg/kg/uke, og vedlikeholdsdosen var 0,13 til 0,35 µg/kg/uke. Målet for hemoglobinnivået var mellom 10 og 11,5 g/dL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig erytropoietindose per besøk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Behovet for behandling med erytropoietin (EPO) for å opprettholde serumhemoglobinnivåer mellom 10 til 11,5 g/dL under studien ble vurdert ved analyse av dosen av darbepoetin alfa brukt ved baseline og i løpet av hver måned av studien. Gjennomsnittlig EPO-dose per injeksjon for hver studiemåned er rapportert.
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for kortform helseundersøkelse 36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener. Domenene inkluderer fysisk (fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (rolle-fysisk), generelle helseoppfatninger og smerte) og mentale domener (energi/tretthet (vitalitet), sosial fungering, emosjonelt velvære (psykisk helse), og rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (rolleemosjonell)). De individuelle domenepoengsummene beregnes og transformeres til å variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre funksjonsnivå.
Grunnlinje og måned 6
Gjennomsnittlig nivå av intakt parathyroidhormon (iPTH) ved baseline og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Grunnlinje og måned 6
Gjennomsnittlig kalsiumnivå ved baseline og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Grunnlinje og måned 6
Gjennomsnittlig fosfornivå ved baseline og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Grunnlinje og måned 6
Gjennomsnittlig alkalisk fosfatasenivå ved baseline og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Grunnlinje og måned 6
Vitamin B12 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6

Vitamin B12-nivåer ble kategorisert i henhold til følgende laboratoriereferanseområder:

Lav: < 200 pg/mL Normal: 200 - 950 pg/mL Høy: > 950 pg/mL
Grunnlinje og måned 6
Folsyrenivåer
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6

Folsyrenivåer ble kategorisert i henhold til følgende laboratoriereferanseområder:

Lav: < 4,6 ng/ml Normal: 4,6 - 18,7 ng/mL Høy: > 18,7 ng/ml
Grunnlinje og måned 6
Gjennomsnittlig høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) nivå ved baseline og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Grunnlinje og måned 6
Gjennomsnittlig fibroblastvekstfaktor-23 (FGF-23) nivå ved baseline og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Grunnlinje og måned 6
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedikamentet til 4 uker etter seponering av studiemedikamentet; opptil 7 måneder.

Alvorlige uønskede hendelser var alle uønskede hendelser som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • En hendelse som resulterte i at en deltaker døde;
  • En hendelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville ha ført til umiddelbar død dersom medisinsk intervensjon ikke hadde blitt utført (livstruende);
  • Resulterte i en innleggelse på sykehuset over lengre tid eller forlenget sykehusopphold;
  • En anomali oppdaget ved eller etter fødselen, eller enhver anomali som resulterer i fostertap;
  • En hendelse som resulterte i en tilstand som vesentlig forstyrret dagliglivets aktiviteter;
  • En viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men basert på medisinsk vurdering kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.

Uønskede hendelser ble vurdert av etterforskeren for mulig sammenheng med studiemedikamentet.
Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedikamentet til 4 uker etter seponering av studiemedikamentet; opptil 7 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W12-645

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere