Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное клиническое исследование по оценке влияния снижения уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) на потребление эритропоэтина у пациентов с резистентностью к кальцитриолу

28 июля 2021 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, открытое пилотное клиническое исследование по оценке влияния снижения уровня ПТГ на потребление эритропоэтина у пациентов с резистентностью к кальцитриолу

Оценить влияние снижения уровня ПТГ на потребление эритропоэтина у резистентных к кальцитриолу пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Субъект будет включен только в том случае, если соблюдены все следующие критерии входа:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) 5 стадии, находящиеся на гемодиализе, и с вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ) средней и тяжелой степени.
  • Пациенты с анемией из-за почечной недостаточности, но с избыточным содержанием железа:; Насыщение трансферрина (TSAT) > 20% и уровни ферритина > 200 нг/мл, требующие лечения эритропоэтином (ЭПО)
  • Пациенты с уровнем витамина B > нижнего предела нормы (LLN) и уровнем фолиевой кислоты > LLN
  • Пациенты, получавшие только кальцитриол внутривенно в течение не менее 6 мес.
  • Пациенты с уровнем интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке > 500 пг/мл
  • Пациенты с продуктом фосфата кальция (Ca × PO4) < 65 мг²/дл²
  • Пациенты, желающие подписать «письменные информированные согласия» перед участием в какой-либо деятельности, связанной с исследованием.
  • Пациенты с уровнем фосфора < 6,5 мг/дл и уровнем кальция < 11,2 мг/дл

Критерий исключения:

Субъект будет исключен из исследования, если он / она соответствует любому из следующих критериев:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью и/или токсичностью к метаболитам витамина D и/или парикальцитолу и/или другим ингредиентам препарата.
  • Пациенты, принимавшие участие в клиническом исследовании в течение последнего месяца.
  • Пациенты, у которых предшествующие сопутствующие препараты и лабораторные данные за 6 месяцев до исходного визита недоступны.
  • Пациенты с известными противопоказаниями к селективным активаторам рецепторов витамина D (VDRA) в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC).
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев после регистрации. Сексуально активные женщины-пациенты, не принимающие соответствующие методы контрацепции в ходе исследования, также будут исключены.
  • Пациенты с гипертонической болезнью и диабетом, которые не находятся на оптимальном и стабильном режиме лечения более 30 дней.
  • Пациенты с микроцитарной (средний корпускулярный объем [MCV] < 80 фл) и макроцитарной (MCV > 100 фл) анемией при скрининге, которая может быть вызвана такими заболеваниями, как микроцитарные анемии - дефицит железа, талассемия, анемия хронических заболеваний, дефицит меди, Отравление цинком, сидеробластная анемия, макроцитарные анемии, злоупотребление этанолом, миелодиспластические синдромы, острые миелоидные лейкозы, ретикулоцитоз, лекарственная анемия, заболевания печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парикальцитол

Участники получали парикальцитол внутривенно во время гемодиализа до тех пор, пока уровни интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке не опустились ниже 150 пг/мл или на срок до 6 месяцев. Доза парикальцитола основывалась на уровне иПТГ и титровалась для поддержания уровня иПТГ в пределах 150–300 пг/мл.

Участники, возможно, также получали обычный дарбэпоэтин альфа для лечения анемии.
Лекарство: Парикальцитол

Парикальцитол вводили внутривенно болюсно. Начальную дозу рассчитывали по следующей формуле:

[Парикальцитол (мкг) = иПТГ (пг/мл) / 80]. Последующие дозы определяли на основании уровней иПТГ, кальция и фосфора.

Другие имена:
  • Земплар
  • АБТ-358
Лекарство: Дарбэпоэтин альфа
Рутинное использование дарбэпоэтина альфа разрешалось, когда насыщение трансферрина (TSAT) составляло ≥ 20% и ферритин ≥ 200 мкг/л, а уровень гемоглобина < 11,5 г/дл. Начальная доза составляла от 0,25 до 0,75 мкг/кг/неделю, а поддерживающая доза — от 0,13 до 0,35 мкг/кг/неделю. Целевой уровень гемоглобина составлял от 10 до 11,5 г/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя доза эритропоэтина за посещение
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Необходимость лечения эритропоэтином (ЭПО) для поддержания уровня гемоглобина в сыворотке от 10 до 11,5 г/дл во время исследования оценивалась путем анализа дозы дарбэпоэтина альфа, используемой в начале исследования и в течение каждого месяца исследования. Сообщается о средней дозе ЭПО на инъекцию для каждого месяца исследования.
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы анкеты краткого обследования состояния здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Краткая форма медицинского обследования результатов исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов (SF-36), представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из 36 вопросов в восьми областях. Домены включают физические (физическое функционирование, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем (ролево-физическое), общее восприятие здоровья и боль) и психические домены (энергия/усталость (жизненная сила), социальное функционирование, эмоциональное благополучие (психическое здоровье) и ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролевые эмоциональные)). Индивидуальные баллы домена рассчитываются и преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования.
Исходный уровень и 6-й месяц
Средний уровень интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Исходный уровень и 6-й месяц
Средний уровень кальция в начале исследования и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Исходный уровень и 6-й месяц
Средний уровень фосфора на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Исходный уровень и 6-й месяц
Средний уровень щелочной фосфатазы в начале исследования и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Исходный уровень и 6-й месяц
Уровни витамина B12
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц

Уровни витамина B12 были классифицированы в соответствии со следующими лабораторными референтными диапазонами:

Низкий: < 200 пг/мл Нормальный: 200–950 пг/мл Высокий: > 950 пг/мл
Исходный уровень и 6-й месяц
Уровни фолиевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц

Уровни фолиевой кислоты классифицировали в соответствии со следующими лабораторными референтными диапазонами:

Низкий: < 4,6 нг/мл Нормальный: 4,6–18,7 нг/мл Высокий: > 18,7 нг/мл
Исходный уровень и 6-й месяц
Средний уровень высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Исходный уровень и 6-й месяц
Средний уровень фактора роста фибробластов-23 (FGF-23) на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Исходный уровень и 6-й месяц
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата; до 7 месяцев.

Серьезными нежелательными явлениями считались любые нежелательные явления, отвечающие любому из следующих критериев:

  • Событие, повлекшее смерть участника;
  • Событие, которое, по мнению следователя, привело бы к немедленному летальному исходу, если бы не было предпринято медицинского вмешательства (опасное для жизни);
  • Привел к госпитализации на любой срок или длительному пребыванию в больнице;
  • Аномалия, обнаруженная во время или после рождения, или любая аномалия, которая приводит к потере плода;
  • Событие, которое привело к состоянию, существенно помешавшему повседневной жизни;
  • Важное медицинское событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но на основании медицинского заключения может представлять опасность для участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше исходов.

Нежелательные явления оценивались исследователем на предмет возможной связи с исследуемым препаратом.
С момента введения исследуемого препарата до 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата; до 7 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W12-645

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться