Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne oceniające wpływ obniżenia stężenia hormonu przytarczyc (PTH) na zużycie erytropoetyny u pacjentów opornych na kalcytriol

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte pilotażowe badanie kliniczne oceniające wpływ obniżenia stężenia PTH na zużycie erytropoetyny u pacjentów opornych na kalcytriol

Ocena wpływu obniżenia PTH na zużycie erytropoetyny u pacjentów opornych na kalcytriol z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Przedmiot zostanie uwzględniony tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie następujące kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5, poddawani hemodializie oraz z umiarkowaną do ciężkiej wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT)
  • Pacjenci z niedokrwistością spowodowaną niewydolnością nerek, ale z niedoborem żelaza:; Wysycenie transferyny (TSAT) > 20% i poziom ferrytyny > 200 ng/ml i wymagające leczenia erytropoetyną (EPO)
  • Pacjenci z poziomem witaminy B > dolnej granicy normy (DGN) i poziomem kwasu foliowego > DGN
  • Pacjenci leczeni wyłącznie dożylnym kalcytriolem przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci ze stężeniem nienaruszonego parathormonu (iPTH) w surowicy > 500 pg/ml
  • Pacjenci z iloczynem fosforanu wapnia (Ca × PO4) < 65 mg²/dL²
  • Pacjenci chętni do podpisania „pisemnej świadomej zgody” przed wzięciem udziału w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.
  • Pacjenci ze stężeniem fosforu < 6,5 mg/dl i stężeniem wapnia < 11,2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością i (lub) toksycznością na metabolity witaminy D i (lub) parykalcytol i (lub) inne składniki produktu.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci, u których poprzednie leki i dane laboratoryjne dotyczące 6 miesięcy przed wizytą wyjściową nie są dostępne.
  • Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do stosowania selektywnych aktywatorów receptora witaminy D (VDRA) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy od zapisania. Aktywne seksualnie pacjentki nieakceptujące odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania również zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą, którzy nie stosują optymalnego i stałego schematu leczenia przez ponad 30 dni.
  • Pacjenci z niedokrwistością mikrocytarną (średnia objętość krwinki [MCV] < 80 fL) i makrocytową (MCV > 100 fL) podczas badania przesiewowego, która może być spowodowana chorobami takimi jak niedokrwistość mikrocytarna - niedobór żelaza, talasemia, niedokrwistość w chorobach przewlekłych, niedobór miedzi, Zatrucie cynkiem, niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość makrocytarna - nadużywanie etanolu, zespoły mielodysplastyczne, ostre białaczki szpikowe, retikulocytoza, anemia polekowa, choroby wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Parykalcitol

Uczestnicy otrzymywali parykalcytol dożylnie podczas hemodializy, aż poziom nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy wynosił poniżej 150 pg/ml lub przez okres do 6 miesięcy. Dawkę parykalcytolu oparto na poziomach iPTH i miareczkowano tak, aby utrzymać poziomy iPTH między 150-300 pg/ml.

Uczestnicy mogli również otrzymywać rutynowo darbepoetynę alfa w leczeniu niedokrwistości.
Lek: Parykalcitol

Parykalcytol podawano w bolusie dożylnym. Dawkę początkową obliczono według następującego wzoru:

[Paricalcitol (µg) = iPTH (pg/ml) / 80]. Kolejne dawki ustalano na podstawie stężenia iPTH, wapnia i fosforu.

Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Lek: Darbepoetyna alfa
Rutynowe stosowanie darbepoetyny alfa było dozwolone, gdy wysycenie transferyny (TSAT) wynosiło ≥ 20%, ferrytyna ≥ 200 μg/l, a stężenie hemoglobiny < 11,5 g/dl. Dawka początkowa wynosiła od 0,25 do 0,75 µg/kg/tydzień, a dawka podtrzymująca od 0,13 do 0,35 µg/kg/tydzień. Docelowy poziom hemoglobiny wynosił od 10 do 11,5 g/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka erytropoetyny na wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Konieczność leczenia erytropoetyną (EPO) w celu utrzymania poziomu hemoglobiny w surowicy w zakresie od 10 do 11,5 g/dl podczas badania oceniono na podstawie analizy dawki darbepoetyny alfa stosowanej na początku badania iw każdym miesiącu badania. Podano średnią dawkę EPO na wstrzyknięcie dla każdego miesiąca badania.
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki kwestionariusza Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Krótka ankieta dotycząca wyników leczenia zawierająca 36 pozycji (SF-36) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach. Domeny obejmują sferę fizyczną (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne (rola fizyczna), ogólne postrzeganie zdrowia i ból) oraz sferę psychiczną (energia/zmęczenie (witalność), funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny (zdrowie psychiczne) oraz ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (rola emocjonalna)). Wyniki poszczególnych domen są obliczane i przekształcane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średni poziom nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) na początku badania iw 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średni poziom wapnia na początku badania iw 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średni poziom fosforu na początku badania iw miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średni poziom fosfatazy alkalicznej na początku badania iw 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6
Poziomy witaminy B12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6

Poziomy witaminy B12 zostały sklasyfikowane według następujących zakresów referencyjnych:

Niskie: < 200 pg/mL Normalne: 200 - 950 pg/mL Wysokie: > 950 pg/mL
Wartość bazowa i miesiąc 6
Poziomy kwasu foliowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6

Poziomy kwasu foliowego zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi zakresami referencyjnymi:

Niski: < 4,6 ng/mL Normalny: 4,6 - 18,7 ng/mL Wysoki: > 18,7 ng/mL
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średni poziom białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości na początku badania iw 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średni poziom czynnika wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23) na początku badania iw 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego leku do 4 tygodni po odstawieniu badanego leku; do 7 miesięcy.

Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie zdarzenia niepożądane spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Zdarzenie, które spowodowało śmierć uczestnika;
  • Zdarzenie, które w opinii badacza spowodowałoby natychmiastową śmierć, gdyby nie została podjęta interwencja medyczna (zagrażające życiu);
  • Spowodowało przyjęcie do szpitala na dowolny czas lub przedłużony pobyt w szpitalu;
  • Anomalia wykryta podczas lub po urodzeniu lub jakakolwiek anomalia, która powoduje utratę płodu;
  • Zdarzenie, które spowodowało stan, który znacząco zakłócił codzienne czynności;
  • Ważne zdarzenie medyczne, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale w oparciu o ocenę medyczną mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.

Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza pod kątem możliwego związku z badanym lekiem.
Od momentu podania badanego leku do 4 tygodni po odstawieniu badanego leku; do 7 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W12-645

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parykalcitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj