评估甲状旁腺激素 (PTH) 降低对骨化三醇耐药患者促红细胞生成素消耗的影响的初步临床研究
2021年7月28日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项前瞻性、非随机、单组、开放标签的试验性临床研究，评估 PTH 降低对骨化三醇耐药患者促红细胞生成素消耗的影响
评估 PTH 降低对骨化三醇耐药的 5 期慢性肾病患者促红细胞生成素消耗的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：仅当满足以下所有进入标准时才会包括受试者：
- ≥ 18 岁的患者
- 接受血液透析并患有中度至重度继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 的 5 期慢性肾脏病 (CKD) 患者
- 因肾功能不全而患有贫血但铁质充足的患者：；转铁蛋白饱和度 (TSAT) > 20% 和铁蛋白水平 > 200 ng/mL 并且需要用促红细胞生成素 (EPO) 治疗
- 维生素 B 水平 > 正常下限 (LLN) 和叶酸水平 > LLN 的患者
- 仅接受静脉骨化三醇治疗至少 6 个月的患者
- 血清完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平 > 500 pg/mL 的患者
- 磷酸钙乘积 (Ca × PO4) < 65 mg²/dL² 的患者
- 患者在参加任何与研究相关的活动之前愿意签署“书面知情同意书”。
- 磷水平 < 6.5 mg/dL 和钙水平 < 11.2 mg/dL 的患者
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，他/她将被排除在研究之外：
- 已知对维生素 D 代谢物和/或帕立骨化醇和/或其他产品成分过敏和/或毒性的患者。
- 在上个月内参加过临床研究的患者。
- 无法获得基线访视前 6 个月的既往伴随用药和实验室数据的患者。
- 根据产品特性摘要 (SmPC)，已知对选择性维生素 D 受体激活剂 (VDRA) 有禁忌症的患者。
- 入学后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。 在研究过程中不接受适当避孕方法的性活跃女性患者也将被排除在外。
- 超过 30 天未接受最佳和稳定药物治疗的高血压和糖尿病患者。
- 筛选时患有小细胞性贫血（平均红细胞体积 [MCV] < 80 fL）和大细胞性贫血（MCV > 100 fL）的患者可能是由小细胞性贫血等疾病引起的 - 缺铁性贫血、地中海贫血、慢性病性贫血、铜缺乏性贫血、锌中毒、铁粒幼细胞性贫血、大红细胞性贫血 - 乙醇滥用、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病、网织红细胞增多症、药物性贫血、肝病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕立骨化醇
参与者在血液透析期间静脉注射帕立骨化醇，直至血清完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平低于 150 pg/mL 或长达 6 个月。 帕立骨化醇剂量基于 iPTH 水平，并滴定以将 iPTH 水平维持在 150-300 pg/mL 之间。 参与者可能还接受了常规的达贝泊汀 alfa 治疗贫血。 |
帕立骨化醇通过静脉推注给药。 初始剂量根据以下公式计算： [帕立骨化醇 (µg) = iPTH (pg/mL) / 80]。 随后的剂量是根据 iPTH、钙和磷水平确定的。
其他名称：
当转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥ 20% 且铁蛋白 ≥ 200 μg/L 且血红蛋白水平 < 11.5 g/dL 时，允许常规使用达贝泊汀 alfa。
初始剂量为 0.25 至 0.75 µg/kg/周，维持剂量为 0.13 至 0.35 µg/kg/周。
目标血红蛋白水平在 10 至 11.5 g/dL 之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次访问的平均促红细胞生成素剂量
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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通过分析基线和研究期间每个月使用的达贝泊汀 alfa 的剂量来评估研究期间促红细胞生成素 (EPO) 治疗将血清血红蛋白水平维持在 10 至 11.5 g/dL 之间的要求。
报告了每个研究月份每次注射的平均 EPO 剂量。
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期健康调查 36 (SF-36) 问卷的平均分数
大体时间：基线和第 6 个月
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医疗结果研究简表 36 项健康调查 (SF-36) 是一种自填问卷，用于衡量疾病对整体生活质量的影响，由八个领域的 36 个问题组成。
这些领域包括身体（身体机能、由于身体健康（角色-身体）、一般健康感知和疼痛引起的角色限制）和心理领域（能量/疲劳（活力）、社会功能、情绪健康（心理健康），以及由于情绪问题导致的角色限制（role emotional））。
计算各个领域的分数并将其转换为 0 到 100 的范围，分数越高表示功能水平越好。
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基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月的平均完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月的平均钙水平
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月的平均磷水平
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月的平均碱性磷酸酶水平
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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维生素 B12 水平
大体时间：基线和第 6 个月
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维生素 B12 水平根据以下实验室参考范围进行分类： 低：< 200 pg/mL 正常：200 - 950 pg/mL 高：> 950 pg/mL |
基线和第 6 个月
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叶酸水平
大体时间：基线和第 6 个月
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叶酸水平根据以下实验室参考范围进行分类： 低：< 4.6 ng/mL 正常：4.6 - 18.7 ng/mL 高：> 18.7 ng/mL |
基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月的平均高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月的平均成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23) 水平
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从服用研究药物之时起至停用研究药物后 4 周；长达 7 个月。
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严重不良事件是指符合以下任何标准的任何不良事件：
研究者评估不良事件与研究药物的可能关系。 |
从服用研究药物之时起至停用研究药物后 4 周；长达 7 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月10日
初级完成 (实际的)
2016年4月7日
研究完成 (实际的)
2016年4月7日
研究注册日期
首次提交
2011年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月6日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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