칼시트리올 내성 환자의 에리스로포이에틴 소비에 대한 부갑상선 호르몬(PTH) 저하 효과를 평가하는 파일럿 임상 연구
2021년 7월 28일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
칼시트리올 내성 환자에서 PTH 저하가 에리스로포이에틴 소비에 미치는 영향을 평가하는 전향적, 비무작위, 단일군, 개방형 예비 임상 연구
칼시트리올 내성 5기 만성 신장 질환 환자에서 PTH 저하가 에리스로포이에틴 소비에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음 항목 기준이 모두 충족되는 경우에만 주제가 포함됩니다.
- 18세 이상의 환자
- 혈액 투석을 받고 중등도에서 중증의 이차성 부갑상선기능항진증(SHPT)이 있는 5기 만성 신장 질환(CKD) 환자
- 신부전으로 인한 빈혈이 있지만 철분이 부족한 환자:; 트랜스페린 포화도(TSAT) > 20% 및 페리틴 수준 > 200ng/mL 및 에리스로포이에틴(EPO) 치료가 필요한 경우
- 비타민 B 수치 > 정상 하한치(LLN) 및 엽산 수치 > LLN인 환자
- 최소 6개월 동안 칼시트리올 정맥주사로만 치료받은 환자
- 혈청 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치 > 500 pg/mL인 환자
- 인산칼슘 제품(Ca × PO4) < 65 mg²/dL²인 환자
- 연구 관련 활동에 참여하기 전에 "서면 동의서"에 서명하려는 환자.
- 인 수치 < 6.5mg/dL 및 칼슘 수치 < 11.2mg/dL인 환자
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 비타민 D 대사산물 및/또는 파리칼시톨 및/또는 기타 제품 성분에 대해 알려진 과민성 및/또는 독성이 있는 환자.
- 지난 1개월 이내에 임상 연구에 참여한 환자.
- 기준선 방문 전 6개월 동안의 이전 병용 약물 및 검사실 데이터를 사용할 수 없는 환자.
- SmPC(제품 특성 요약)에 따라 선택적 비타민 D 수용체 활성제(VDRA)에 대한 금기 사항이 알려진 환자.
- 등록 후 6개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획. 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 받아들이지 않는 성적으로 활동적인 여성 환자도 제외될 것입니다.
- 30일 이상 최적의 꾸준한 약물 요법을 받지 않는 고혈압 및 당뇨병 환자.
- 스크리닝 시 미세구성 빈혈(철분 결핍, 지중해 빈혈, 만성 질환의 빈혈, 구리 결핍, 아연 중독, 철적혈구성 빈혈, 대적혈구성 빈혈-에탄올 남용, 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병, 망상적혈구증, 약물 유발성 빈혈, 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파리칼시톨
참가자들은 혈청 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치가 150pg/mL 미만이 될 때까지 또는 최대 6개월 동안 혈액 투석 동안 파리칼시톨을 정맥 주사했습니다. 파리칼시톨 용량은 iPTH 수준을 기준으로 했고 iPTH 수준을 150-300 pg/mL 사이로 유지하도록 적정했습니다. 참가자는 또한 빈혈 치료를 위해 일상적인 다베포에틴 알파를 투여받았을 수 있습니다. |
파리칼시톨은 정맥내 볼루스로 투여하였다. 초기 용량은 다음 공식에 따라 계산되었습니다. [파리칼시톨(µg) = iPTH(pg/mL) / 80]. 후속 용량은 iPTH, 칼슘 및 인 수준을 기준으로 결정되었습니다.
다른 이름들:
일상적인 다베포에틴 알파 사용은 트랜스페린 포화도(TSAT)가 20% 이상이고 페리틴이 200μg/L 이상이고 헤모글로빈 수치가 11.5g/dL 미만인 경우 허용되었습니다.
초기 용량은 0.25~0.75μg/kg/week, 유지 용량은 0.13~0.35μg/kg/week로 하였다.
목표 헤모글로빈 수치는 10~11.5g/dL 사이였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문당 평균 에리스로포이에틴 투여량
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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연구 기간 동안 혈청 헤모글로빈 수치를 10~11.5g/dL로 유지하기 위한 에리스로포이에틴(EPO) 치료의 필요성은 기준선과 연구의 각 달 동안 사용된 다베포에틴 알파의 용량을 분석하여 평가했습니다.
각 연구 월에 대한 주사당 평균 EPO 투여량이 보고됩니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form Health Survey 36(SF-36) 설문지의 평균 점수
기간: 기준선 및 월 6
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Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 작성 설문지로, 8개 영역의 36개 질문으로 구성되어 있습니다.
영역에는 신체(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한(역할-물리적), 일반적인 건강 인식 및 통증) 및 정신적 영역(에너지/피로(활력), 사회적 기능, 정서적 웰빙(정신 건강) 및 정서적 문제로 인한 역할 제한(역할 감정)).
개별 영역 점수는 계산되어 0에서 100까지의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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기준선 및 6개월차의 평균 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수준
기간: 기준선 및 월 6
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기준선 및 월 6
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기준선 및 6개월의 평균 칼슘 수치
기간: 기준선 및 월 6
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기준선 및 월 6
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기준선 및 6개월의 평균 인 수준
기간: 기준선 및 월 6
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기준선 및 월 6
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기준선 및 6개월차 평균 알칼리 포스파타제 수준
기간: 기준선 및 월 6
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기준선 및 월 6
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비타민 B12 수치
기간: 기준선 및 6개월
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비타민 B12 수치는 다음 실험실 참조 범위에 따라 분류되었습니다. 낮음: < 200pg/mL 정상: 200 - 950pg/mL 높음: > 950pg/mL |
기준선 및 6개월
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엽산 수치
기간: 기준선 및 6개월
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엽산 수치는 다음 실험실 참조 범위에 따라 분류되었습니다. 낮음: < 4.6ng/mL 정상: 4.6~18.7ng/mL 높음: > 18.7ng/mL |
기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월차 평균 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수준
기간: 기준선 및 월 6
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기준선 및 월 6
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기준선 및 6개월차 평균 섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23) 수준
기간: 기준선 및 월 6
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기준선 및 월 6
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 중단 후 4주까지; 최대 7개월.
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심각한 부작용은 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 부작용이었습니다.
부작용은 연구 약물과의 가능한 관계에 대해 연구자에 의해 평가되었습니다. |
연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 중단 후 4주까지; 최대 7개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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파리칼시톨에 대한 임상 시험
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