Kísérleti klinikai tanulmány a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) csökkentésének az eritropoetin fogyasztásra gyakorolt hatásának értékeléséről kalcitriol-rezisztens betegeknél
2021. július 28. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Leendő, nem randomizált, egykarú, nyílt kísérleti klinikai vizsgálat a PTH csökkentésének az eritropoetin fogyasztásra gyakorolt hatásának értékeléséről kalcitriol-rezisztens betegeknél
A PTH csökkentésének az eritropoetinfogyasztásra gyakorolt hatásának értékelése 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő kalcitriol-rezisztens betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi feltételek: Egy tantárgy csak akkor kerül felvételre, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, hemodialízisben részesülő és közepesen súlyos vagy súlyos másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) szenvedő betegek
- Veseelégtelenség miatt anémiában szenvedő, de vasban gazdag betegek:; Transzferrin telítettség (TSAT) > 20% és ferritin szint > 200 ng/ml, és eritropoetin (EPO) kezelést igényel
- Betegek, akiknek B-vitamin szintje > a normál alsó határa (LLN) és folsavszint > LLN
- Legalább 6 hónapig csak intravénás kalcitriollal kezelt betegek
- Betegek, akiknél a szérum intakt parathormon (iPTH) szintje > 500 pg/ml
- Betegek, akiknél a kalcium-foszfát termék (Ca × PO4) < 65 mg²/dL²
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni „írásos tájékozott beleegyezésüket”, mielőtt részt vesznek a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységekben.
- <6,5 mg/dl foszforszinttel és < 11,2 mg/dl kalciumszinttel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
Egy alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek és/vagy toxicitást mutatnak a D-vitamin metabolitjaival és/vagy a parikalcitollal és/vagy a termék egyéb összetevőivel szemben.
- Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Azok a betegek, akiknél a kiindulási vizit előtt 6 hónapig nem állnak rendelkezésre egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres és laboratóriumi adatok.
- Azok a betegek, akiknél az alkalmazási előírás (SmPC) szerint a szelektív D-vitamin receptor aktivátorok (VDRA) alkalmazása ismerten ellenjavallt.
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a beiratkozást követő 6 hónapon belül. Kizárásra kerülnek azok a szexuálisan aktív nőbetegek is, akik nem fogadták el a megfelelő fogamzásgátló módszereket a vizsgálat során.
- Hipertóniás és cukorbetegek, akik 30 napnál hosszabb ideig nem kapnak optimális és állandó gyógyszeres kezelést.
- Mikrocitás (átlagos corpuscularis térfogat [MCV] < 80 fL) és makrocita (MCV > 100 fL) anémiában szenvedő betegek a szűréskor, amelyet olyan betegségek okozhatnak, mint például a mikrocita vérszegénység - vashiány, talaszémiák, krónikus betegségek vérszegénysége, rézhiány, Cinkmérgezés, sideroblasztos vérszegénység, makrocitás anémiák - etanollal való visszaélés, mielodiszpláziás szindrómák, akut myeloid leukémiák, retikulocitózis, gyógyszer okozta vérszegénység, májbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Paricalcitol
A résztvevők parikalcitot kaptak intravénásan a hemodialízis során, amíg a szérum intakt parathormon (iPTH) szintje 150 pg/ml alá nem érte, vagy legfeljebb 6 hónapig. A parikalcitol dózisát az iPTH-szinten alapultak, és úgy titrálták, hogy az iPTH-szintet 150-300 pg/ml között tartsák. A résztvevők a vérszegénység kezelésére is kaphattak rutin alfa-darbepoetint. |
A parikalcitot intravénás bolusban adták be. A kezdeti adagot a következő képlet alapján számítottuk ki: [Parikalcitol (µg) = iPTH (pg/ml)/80]. A további adagokat az iPTH, kalcium és foszforszintek alapján határozták meg.
Más nevek:
Az alfa-darbepoetin rutin alkalmazása akkor volt megengedett, ha a transzferrin szaturáció (TSAT) ≥ 20%, a ferritin ≥ 200 μg/L és a hemoglobinszint < 11,5 g/dl.
A kezdeti dózis 0,25-0,75 µg/kg/hét, a fenntartó dózis 0,13-0,35 µg/kg/hét volt.
A cél hemoglobinszint 10 és 11,5 g/dl között volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos eritropoetin dózis látogatásonként
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
|
Az eritropoetin (EPO) kezelés szükségességét a szérum hemoglobinszint 10 és 11,5 g/dl közötti tartományban tartásához a vizsgálat során az alfa-darbepoetin kiindulási és a vizsgálat minden hónapjában alkalmazott dózisának elemzésével értékelték.
Az egyes vizsgálati hónapokban az átlagos EPO-dózis injekciónként szerepel.
|
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Short Form Health Survey 36 (SF-36) kérdőív átlagos pontszámai
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) egy önkitöltős kérdőív, amely a betegségek általános életminőségre gyakorolt hatását méri, és nyolc területen 36 kérdésből áll.
A tartományok közé tartozik a fizikai (fizikai működés, a fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások (szerep-fizikai), az általános egészségérzékelések és fájdalom) és a mentális területek (energia/fáradtság (vitalitás), szociális működés, érzelmi jólét (lelki egészség), ill. érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások (role érzelmi)).
Az egyes tartományok pontszámait a rendszer kiszámítja és 0 és 100 közötti értékre alakítja át, a magasabb pontszámok pedig a jobb működési szintet jelzik.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Átlagos ép mellékpajzsmirigy-hormon (iPTH) szint a kiindulási és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
|
Átlagos kalciumszint az alapállapotban és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
|
Átlagos foszforszint az alapvonalon és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
|
Átlagos alkáli foszfatáz szint a kiindulási és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
|
B12-vitamin szint
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A B12-vitamin szintjét a következő laboratóriumi referenciatartományok szerint osztályozták: Alacsony: < 200 pg/mL Normál: 200 - 950 pg/mL Magas: > 950 pg/ml |
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Folsav szint
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A folsavszinteket a következő laboratóriumi referenciatartományok szerint osztályozták: Alacsony: < 4,6 ng/mL Normál: 4,6 - 18,7 ng/ml Magas: > 18,7 ng/ml |
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Átlagos magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szint az alapvonalon és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
|
Átlagos fibroblaszt növekedési faktor-23 (FGF-23) szint az alapvonalon és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 4 hétig; legfeljebb 7 hónapig.
|
Súlyos nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos esemény, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének:
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló értékelte a vizsgált gyógyszerrel való lehetséges kapcsolat szempontjából. |
A vizsgálati gyógyszer beadásának időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 4 hétig; legfeljebb 7 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. május 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W12-645
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .