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Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer Senkung des Parathormons (PTH) auf den Erythropoetin-Verbrauch bei Calcitriol-resistenten Patienten

28. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, offene klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer PTH-Senkung auf den Erythropoietin-Verbrauch bei Calcitriol-resistenten Patienten

Es sollte die Wirkung einer PTH-Senkung auf den Erythropoetin-Verbrauch bei Calcitriol-resistenten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahmekriterien: Ein Fach wird nur aufgenommen, wenn alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllt sind:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 und mit mäßigem bis schwerem sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT)
  • Patienten mit Anämie aufgrund von Niereninsuffizienz, die jedoch einen Eisenüberschuss haben:; Transferrinsättigung (TSAT) > 20 % und Ferritinspiegel > 200 ng/ml und Behandlung mit Erythropoietin (EPO) erforderlich
  • Patienten mit Vitamin-B-Spiegeln > unterer Normgrenze (LLN) und Folsäurespiegeln > LLN
  • Patienten, die mindestens 6 Monate lang nur mit intravenösem Calcitriol behandelt wurden
  • Patienten mit intaktem Parathormon (iPTH)-Serumspiegel > 500 pg/ml
  • Patienten mit Calciumphosphatprodukt (Ca × PO4) < 65 mg²/dl²
  • Patienten, die bereit sind, eine „schriftliche Einverständniserklärung“ zu unterzeichnen, bevor sie an einer studienbezogenen Aktivität teilnehmen.
  • Patienten mit Phosphatwerten < 6,5 mg/dl und Calciumwerten < 11,2 mg/dl

Ausschlusskriterien:

Ein Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit und/oder Toxizität gegenüber Vitamin-D-Metaboliten und/oder Paricalcitol und/oder anderen Produktbestandteilen.
  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten, deren frühere Begleitmedikation und Labordaten für 6 Monate vor dem Baseline-Besuch nicht verfügbar sind.
  • Patienten mit bekannter Kontraindikation für selektive Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren (VDRAs) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Einschreibung. Sexuell aktive Patientinnen, die im Laufe der Studie keine geeigneten Verhütungsmethoden akzeptieren, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Bluthochdruck- und Diabetiker, die länger als 30 Tage keine optimale und stabile Medikation erhalten.
  • Patienten mit mikrozytärer (mittleres korpuskuläres Volumen [MCV] < 80 fL) und makrozytärer (MCV > 100 fL) Anämie beim Screening, die durch Krankheiten wie mikrozytäre Anämien verursacht sein können – Eisenmangel, Thalassämien, Anämie bei chronischen Erkrankungen, Kupfermangel, Zinkvergiftung, sideroblastische Anämie, makrozytäre Anämien - Ethanolmissbrauch, myelodysplastische Syndrome, akute myeloische Leukämie, Retikulozytose, medikamenteninduzierte Anämie, Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paricalcitol

Die Teilnehmer erhielten Paricalcitol während der Hämodialyse intravenös, bis die Spiegel des intakten Parathormons (iPTH) im Serum unter 150 pg/ml lagen oder bis zu 6 Monate lang. Die Paricalcitol-Dosis basierte auf den iPTH-Spiegeln und wurde titriert, um die iPTH-Spiegel zwischen 150 und 300 pg/ml zu halten.

Die Teilnehmer haben möglicherweise auch routinemäßig Darbepoetin alfa zur Behandlung von Anämie erhalten.
Arzneimittel: Paricalcitol

Paricalcitol wurde als intravenöser Bolus verabreicht. Die Anfangsdosis wurde nach folgender Formel berechnet:

[Paricalcitol (µg) = iPTH (pg/ml)/80]. Nachfolgende Dosen wurden basierend auf den iPTH-, Calcium- und Phosphatspiegeln bestimmt.

Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Die routinemäßige Anwendung von Darbepoetin alfa war zulässig, wenn die Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % und Ferritin ≥ 200 μg/l und der Hämoglobinspiegel < 11,5 g/dl betrug. Die Anfangsdosis betrug 0,25 bis 0,75 µg/kg/Woche und die Erhaltungsdosis 0,13 bis 0,35 µg/kg/Woche. Der Hämoglobin-Zielwert lag zwischen 10 und 11,5 g/dL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Erythropoetin-Dosis pro Besuch
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die Notwendigkeit einer Behandlung mit Erythropoietin (EPO), um den Serumhämoglobinspiegel während der Studie zwischen 10 und 11,5 g/dl aufrechtzuerhalten, wurde durch Analyse der Dosis von Darbepoetin alfa bewertet, die zu Studienbeginn und in jedem Monat der Studie verwendet wurde. Die durchschnittliche EPO-Dosierung pro Injektion für jeden Studienmonat wird angegeben.
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahlen des Fragebogens Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht. Die Domänen umfassen physische (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (körperliche Rolle), allgemeine Gesundheitswahrnehmung und Schmerz) und geistige Domänen (Energie/Müdigkeit (Vitalität), soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden (mentale Gesundheit) und Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (Rolle emotional)). Die einzelnen Bereichspunktzahlen werden berechnet und in Werte von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau anzeigen.
Baseline und Monat 6
Mittlerer Spiegel des intakten Parathormons (iPTH) zu Studienbeginn und in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6
Mittlerer Calciumspiegel zu Studienbeginn und Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6
Mittlerer Phosphatspiegel zu Studienbeginn und Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6
Mittlerer alkalischer Phosphatasespiegel zu Studienbeginn und Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6
Vitamin B12-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Monat 6

Die Vitamin-B12-Spiegel wurden gemäß den folgenden Laborreferenzbereichen kategorisiert:

Niedrig: < 200 pg/ml Normal: 200 - 950 pg/ml Hoch: > 950 pg/ml
Baseline und Monat 6
Folsäurespiegel
Zeitfenster: Baseline und Monat 6

Folsäurespiegel wurden nach folgenden Laborreferenzbereichen kategorisiert:

Niedrig: < 4,6 ng/ml Normal: 4,6 - 18,7 ng/ml Hoch: > 18,7 ng/ml
Baseline und Monat 6
Mittlerer Gehalt an hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) zu Studienbeginn und in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6
Mittlerer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23 (FGF-23)-Spiegel zu Studienbeginn und in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments; bis zu 7 Monate.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren alle unerwünschten Ereignisse, die eines der folgenden Kriterien erfüllten:

  • Ein Ereignis, das zum Tod eines Teilnehmers führte;
  • Ein Ereignis, das nach Ansicht des Untersuchers ohne ärztliche Intervention zum sofortigen Tod geführt hätte (lebensbedrohlich);
  • zu einer Krankenhauseinweisung für eine beliebige Dauer oder zu einem längeren Krankenhausaufenthalt geführt hat;
  • Eine bei oder nach der Geburt festgestellte Anomalie oder eine Anomalie, die zum Verlust des Fötus führt;
  • Ein Ereignis, das zu einem Zustand führte, der die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigte;
  • Ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führt, aber nach medizinischer Einschätzung den Teilnehmer gefährdet und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hat, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Unerwünschte Ereignisse wurden vom Prüfarzt auf einen möglichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament untersucht.
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments; bis zu 7 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W12-645

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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