Een klinische pilotstudie ter evaluatie van het effect van bijschildklierhormoon (PTH) op de verlaging van de erytropoëtineconsumptie bij calcitriol-resistente patiënten
28 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, open-label pilot-klinische studie ter evaluatie van het effect van PTH-verlaging op de consumptie van erytropoëtine bij calcitriol-resistente patiënten
Evalueren van het effect van PTH-verlaging op de erytropoëtineconsumptie bij calcitriol-resistente patiënten met stadium 5 chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Een onderwerp wordt alleen opgenomen als aan alle volgende toelatingscriteria is voldaan:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Stadium 5 chronische nierziekte (CKD) patiënten die hemodialyse ondergaan en met matige tot ernstige secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT)
- Patiënten met bloedarmoede als gevolg van nierinsufficiëntie maar die een ijzertekort hebben:; Transferrineverzadiging (TSAT) > 20% en ferritinewaarden > 200 ng/ml en behandeling met erytropoëtine (EPO) vereist
- Patiënten met vitamine B-spiegels > ondergrens van normaal (LLN) en foliumzuurspiegels > LLN
- Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden alleen met intraveneus calcitriol zijn behandeld
- Patiënten met serum intact parathyroïd hormoon (iPTH)-niveau > 500 pg/ml
- Patiënten met calciumfosfaatproduct (Ca × PO4) < 65 mg²/dL²
- Patiënten die bereid zijn om "schriftelijke geïnformeerde toestemmingen" te ondertekenen alvorens deel te nemen aan een studiegerelateerde activiteit.
- Patiënten met fosforwaarden < 6,5 mg/dL en calciumwaarden < 11,2 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid en/of toxiciteit voor vitamine D-metabolieten en/of voor paricalcitol en/of voor andere productingrediënten.
- Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinische studie.
- Patiënten van wie eerdere gelijktijdige medicatie en laboratoriumgegevens van 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek niet beschikbaar zijn.
- Patiënten met een bekende contra-indicatie voor selectieve vitamine D-receptoractivatoren (VDRA's) volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
- Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap binnen 6 maanden na inschrijving. Seksueel actieve vrouwelijke patiënten die in de loop van het onderzoek geen geschikte anticonceptiemethodes accepteren, zullen ook worden uitgesloten.
- Hypertensieve en diabetespatiënten die gedurende meer dan 30 dagen geen optimaal en stabiel medicatieregime volgen.
- Patiënten met microcytaire (gemiddeld corpusculair volume [MCV] < 80 fL) en macrocytische (MCV > 100 fL) anemie bij screening die kan worden veroorzaakt door ziekten zoals microcytaire anemieën - ijzertekort, thalassemieën, bloedarmoede bij chronische ziekten, kopertekort, Zinkvergiftiging, sideroblastische anemie, macrocytische anemie - ethanolmisbruik, myelodysplastische syndromen, acute myeloïde leukemieën, reticulocytose, door geneesmiddelen veroorzaakte bloedarmoede, leverziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Paricalcitol
Deelnemers kregen paricalcitol intraveneus tijdens hemodialyse totdat serum intact parathyroïde hormoon (iPTH) niveaus lager waren dan 150 pg/ml of gedurende maximaal 6 maanden. De dosis paricalcitol was gebaseerd op iPTH-spiegels en werd getitreerd om de iPTH-spiegels tussen 150-300 pg/ml te houden. Deelnemers kunnen ook routinematig darbepoëtine alfa hebben gekregen om bloedarmoede te behandelen. |
Paricalcitol werd toegediend via een intraveneuze bolus. De startdosis werd berekend volgens de volgende formule: [Paricalcitol (µg) = iPTH (pg/ml) / 80]. Daaropvolgende doses werden bepaald op basis van iPTH-, calcium- en fosforgehalten.
Andere namen:
Routinematig gebruik van darbepoëtine alfa was toegestaan wanneer de transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 20% was en ferritine ≥ 200 μg/l en het hemoglobinegehalte < 11,5 g/dl.
De aanvangsdosis was 0,25 tot 0,75 µg/kg/week en de onderhoudsdosis was 0,13 tot 0,35 µg/kg/week.
Het beoogde hemoglobinegehalte lag tussen 10 en 11,5 g/dl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dosis erytropoëtine per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De noodzaak van behandeling met erytropoëtine (EPO) om de serumhemoglobinewaarden tijdens het onderzoek tussen 10 en 11,5 g/dl te houden, werd beoordeeld door analyse van de dosis darbepoetin alfa die werd gebruikt bij baseline en gedurende elke maand van het onderzoek.
De gemiddelde EPO-dosering per injectie voor elke studiemaand wordt vermeld.
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde scores van Short Form Health Survey 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
De Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) is een zelf in te vullen vragenlijst die de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 vragen in acht domeinen.
De domeinen omvatten fysiek (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid (rol-fysiek), algemene gezondheidspercepties en pijn) en mentale domeinen (energie/vermoeidheid (vitaliteit), sociaal functioneren, emotioneel welzijn (mentale gezondheid), en rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (rolemotie).
De individuele domeinscores worden berekend en getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren aangeven.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Gemiddeld intact bijschildklierhormoon (iPTH)-niveau bij baseline en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Basislijn en maand 6
|
|
|
Gemiddeld calciumgehalte bij baseline en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Basislijn en maand 6
|
|
|
Gemiddeld fosforgehalte bij baseline en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Basislijn en maand 6
|
|
|
Gemiddeld alkalisch fosfatasegehalte bij baseline en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Basislijn en maand 6
|
|
|
Vitamine B12-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Vitamine B12-spiegels werden gecategoriseerd volgens de volgende laboratoriumreferentiebereiken: Laag: < 200 pg/ml Normaal: 200 - 950 pg/ml Hoog: > 950 pg/ml |
Basislijn en maand 6
|
|
Foliumzuur niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Foliumzuurspiegels werden gecategoriseerd volgens de volgende laboratoriumreferentiebereiken: Laag: < 4,6 ng/ml Normaal: 4,6 - 18,7 ng/ml Hoog: > 18,7 ng/ml |
Basislijn en maand 6
|
|
Gemiddeld niveau van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) bij baseline en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Basislijn en maand 6
|
|
|
Gemiddeld niveau van fibroblastgroeifactor-23 (FGF-23) bij baseline en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Basislijn en maand 6
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; tot 7 maanden.
|
Ernstige bijwerkingen waren alle bijwerkingen die aan een van de volgende criteria voldeden:
Bijwerkingen werden door de onderzoeker beoordeeld op mogelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel. |
Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; tot 7 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W12-645
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .