Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico piloto avaliando o efeito da redução do hormônio paratireóideo (PTH) no consumo de eritropoetina em pacientes resistentes ao calcitriol

28 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo clínico piloto prospectivo, não randomizado, de braço único e aberto avaliando o efeito da redução do PTH no consumo de eritropoietina em pacientes resistentes ao calcitriol

Avaliar o efeito da redução do PTH no consumo de eritropoetina em pacientes resistentes ao calcitriol com doença renal crônica em estágio 5.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Uma disciplina só será incluída se todos os seguintes critérios de entrada forem atendidos:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 5 em hemodiálise e com hiperparatireoidismo secundário (SHPT) moderado a grave
  • Pacientes com anemia devido a insuficiência renal, mas que apresentam ferro repleto:; Saturação de transferrina (TSAT) > 20% e níveis de ferritina > 200 ng/mL e necessidade de tratamento com eritropoetina (EPO)
  • Pacientes com níveis de vitamina B > limite inferior do normal (LLN) e níveis de ácido fólico > LLN
  • Pacientes tratados apenas com calcitriol intravenoso por pelo menos 6 meses
  • Pacientes com nível sérico intacto de hormônio da paratireoide (iPTH) > 500 pg/mL
  • Pacientes com produto de fosfato de cálcio (Ca × PO4) < 65 mg²/dL²
  • Pacientes dispostos a assinar "consentimento informado por escrito" antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • Pacientes com níveis de fósforo < 6,5 mg/dL e níveis de cálcio < 11,2 mg/dL

Critério de exclusão:

Um sujeito será excluído do estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida e/ou toxicidade aos metabólitos da vitamina D e/ou ao paricalcitol e/ou a outros ingredientes do produto.
  • Pacientes que participaram de um estudo clínico no último mês.
  • Pacientes cuja medicação concomitante anterior e dados laboratoriais por 6 meses antes da visita inicial não estão disponíveis.
  • Doentes com contraindicação conhecida aos ativadores seletivos dos recetores da vitamina D (VDRAs) de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
  • Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez nos próximos 6 meses após a inscrição. Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas que não aceitam métodos contraceptivos apropriados durante o estudo também serão excluídas.
  • Pacientes hipertensos e diabéticos que não estão em regime de medicação ideal e constante por mais de 30 dias.
  • Pacientes com anemia microcítica (volume corpuscular médio [MCV] < 80 fL) e macrocítica (MCV > 100 fL) na triagem que pode ser causada por doenças como anemias microcíticas - Deficiência de Ferro, Talassemias, Anemia de Doença Crônica, Deficiência de Cobre, Intoxicação por zinco, anemia sideroblástica, anemia macrocítica - abuso de etanol, síndromes mielodisplásicas, leucemias mielóides agudas, reticulocitose, anemia induzida por drogas, doença hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Paricalcitol

Os participantes receberam paricalcitol por via intravenosa durante a hemodiálise até que os níveis séricos intactos de hormônio da paratireoide (iPTH) estivessem abaixo de 150 pg/mL ou por até 6 meses. A dose de paricalcitol foi baseada nos níveis de iPTH e foi titulada para manter os níveis de iPTH entre 150-300 pg/mL.

Os participantes também podem ter recebido darbepoetina alfa de rotina para tratar a anemia.
Medicamento: Paricalcitol

Paricalcitol foi administrado em bolus intravenoso. A dose inicial foi calculada de acordo com a seguinte fórmula:

[Paricalcitol (µg) = iPTH (pg/mL) / 80]. As doses subsequentes foram determinadas com base nos níveis de iPTH, cálcio e fósforo.

Outros nomes:
  • Zemplar
  • ABT-358
Medicamento: Darbepoetina alfa
O uso rotineiro de darbepoetina alfa foi permitido quando a saturação de transferrina (TSAT) foi ≥ 20% e ferritina ≥ 200 μg/L, e o nível de hemoglobina < 11,5 g/dL. A dose inicial foi de 0,25 a 0,75 µg/kg/semana e a dose de manutenção foi de 0,13 a 0,35 µg/kg/semana. O nível alvo de hemoglobina estava entre 10 e 11,5 g/dL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose média de eritropoetina por visita
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
A necessidade de tratamento com eritropoetina (EPO) para manter os níveis séricos de hemoglobina entre 10 a 11,5 g/dL durante o estudo foi avaliada pela análise da dose de darbepoetina alfa usada no início e durante cada mês do estudo. A dosagem média de EPO por injeção para cada mês de estudo é relatada.
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias do Questionário Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base e mês 6
O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) é um questionário auto-aplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios. Os domínios incluem físico (funcionamento físico, limitações do papel devido à saúde física (papel-físico), percepções gerais de saúde e dor) e domínios mentais (energia/fadiga (vitalidade), funcionamento social, bem-estar emocional (saúde mental) e limitações de papel devido a problemas emocionais (papel emocional)). As pontuações dos domínios individuais são calculadas e transformadas para variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor nível de funcionamento.
Linha de base e mês 6
Nível médio de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) na linha de base e no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Linha de base e mês 6
Nível médio de cálcio na linha de base e no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Linha de base e mês 6
Nível médio de fósforo na linha de base e no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Linha de base e mês 6
Nível médio de fosfatase alcalina na linha de base e no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Linha de base e mês 6
Níveis de Vitamina B12
Prazo: Linha de base e mês 6

Os níveis de vitamina B12 foram categorizados de acordo com os seguintes intervalos de referência de laboratório:

Baixo: < 200 pg/mL Normal: 200 - 950 pg/mL Alto: > 950 pg/mL
Linha de base e mês 6
Níveis de ácido fólico
Prazo: Linha de base e mês 6

Os níveis de ácido fólico foram categorizados de acordo com os seguintes intervalos de referência laboratoriais:

Baixo: < 4,6 ng/mL Normal: 4,6 - 18,7 ng/mL Alto: > 18,7 ng/mL
Linha de base e mês 6
Nível médio de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na linha de base e no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Linha de base e mês 6
Nível médio do fator de crescimento de fibroblastos-23 (FGF-23) na linha de base e no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Linha de base e mês 6
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento em estudo até 4 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo; até 7 meses.

Eventos adversos graves foram quaisquer eventos adversos que atendessem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Um evento que resultou na morte de um participante;
  • Um evento que, na opinião do investigador, teria resultado em fatalidade imediata se a intervenção médica não tivesse sido tomada (risco de vida);
  • Resultou em internação hospitalar por qualquer período de tempo ou internação prolongada;
  • Uma anomalia detectada no nascimento ou após o nascimento, ou qualquer anomalia que resulte em perda fetal;
  • Um evento que resultou em uma condição que interferiu substancialmente nas atividades da vida diária;
  • Um evento médico importante que pode não ser uma ameaça imediata à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas com base no julgamento médico pode ter prejudicado o participante e pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.

Os eventos adversos foram avaliados pelo investigador quanto à possível relação com o medicamento do estudo.
Desde o momento da administração do medicamento em estudo até 4 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo; até 7 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

7 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

7 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W12-645

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paricalcitol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever