En klinisk pilotstudie som utvärderar effekten av sänkning av paratyreoideahormon (PTH) på erytropoietinkonsumtion hos kalcitriolresistenta patienter
28 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En prospektiv, icke-randomiserad, enarmad, öppen klinisk pilotstudie som utvärderar effekten av PTH-sänkning på erytropoietinkonsumtion hos kalcitriolresistenta patienter
Att utvärdera effekten av PTH-sänkning på erytropoietinkonsumtion hos kalcitriolresistenta patienter med kronisk njursjukdom i stadium 5.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ett ämne kommer endast att inkluderas om alla följande inträdeskriterier är uppfyllda:
- Patienter ≥ 18 år
- Stadium 5 patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som får hemodialys och med måttlig till svår sekundär hyperparatyreoidism (SHPT)
- Patienter med anemi på grund av njurinsufficiens men som är järnfyllda:; Transferrinmättnad (TSAT) > 20 % och Ferritinnivåer > 200 ng/ml och kräver behandling med erytropoietin (EPO)
- Patienter med vitamin B-nivåer > nedre normalgräns (LLN) och folsyranivåer > LLN
- Patienter som endast behandlats med intravenös kalcitriol i minst 6 månader
- Patienter med serum intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) nivå > 500 pg/ml
- Patienter med kalciumfosfatprodukt (Ca × PO4) < 65 mg²/dL²
- Patienter som är villiga att underteckna "skrivna informerade samtycken" innan de deltar i någon studierelaterade aktivitet.
- Patienter med fosfornivåer < 6,5 mg/dL och kalciumnivåer < 11,2 mg/dL
Exklusions kriterier:
En försöksperson kommer att uteslutas från studien om han/hon uppfyller något av följande kriterier:
- Patienter som har känd överkänslighet och/eller toxicitet mot D-vitaminmetaboliter och/eller mot paricalcitol och/eller mot andra produktingredienser.
- Patienter som har deltagit i en klinisk studie under den senaste månaden.
- Patienter vars tidigare samtidiga medicinering och laboratoriedata under 6 månader före baslinjebesöket inte är tillgängliga.
- Patienter med känd kontraindikation mot selektiva vitamin D-receptoraktivatorer (VDRAs) enligt produktresumén (SmPC).
- Graviditet, amning eller planering av graviditet inom de närmaste 6 månaderna efter inskrivningen. Sexuellt aktiva kvinnliga patienter som inte accepterar lämpliga preventivmetoder under studiens gång kommer också att uteslutas.
- Hypertoni och diabetespatienter som inte har en optimal och stadig medicinering under mer än 30 dagar.
- Patienter med mikrocytisk (medelkorpuskulär volym [MCV] < 80 fL) och makrocytisk (MCV > 100 fL) anemi vid screening som kan orsakas av sjukdomar som för mikrocytiska anemier - järnbrist, talassemi, anemi av kroniska sjukdomar, kopparbrist, Zinkförgiftning, sideroblastisk anemi, makrocytisk anemi - etanolmissbruk, myelodysplastiska syndrom, akut myeloid leukemi, retikulocytos, läkemedelsinducerad anemi, leversjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Paricalcitol
Deltagarna fick paricalcitol intravenöst under hemodialys tills serumnivåerna av intakt paratyreoideahormon (iPTH) var under 150 pg/ml eller i upp till 6 månader. Paricalcitoldosen baserades på iPTH-nivåer och titrerades för att upprätthålla iPTH-nivåer mellan 150-300 pg/ml. Deltagarna kan också ha fått rutinmässigt darbepoetin alfa för att behandla anemi. |
Paricalcitol administrerades genom intravenös bolus. Den initiala dosen beräknades enligt följande formel: [Paricalcitol (µg) = iPTH (pg/ml) / 80]. Efterföljande doser bestämdes baserat på iPTH-, kalcium- och fosfornivåer.
Andra namn:
Rutinmässig användning av darbepoetin alfa var tillåten när transferrinmättnad (TSAT) var ≥ 20 % och ferritin ≥ 200 μg/L och hemoglobinnivå < 11,5 g/dL.
Initialdosen var 0,25 till 0,75 µg/kg/vecka, och underhållsdosen var 0,13 till 0,35 µg/kg/vecka.
Målnivån för hemoglobin var mellan 10 till 11,5 g/dL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig dos av erytropoietin per besök
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Behovet av behandling med erytropoietin (EPO) för att upprätthålla serumhemoglobinnivåer mellan 10 till 11,5 g/dL under studien bedömdes genom analys av dosen av darbepoetin alfa som användes vid baslinjen och under varje månad av studien.
Den genomsnittliga EPO-dosen per injektion för varje studiemånad rapporteras.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpoäng för kortformshälsoundersökning 36 (SF-36) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) är ett självadministrativt frågeformulär som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor i åtta domäner.
Domänerna inkluderar fysiska (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (rollfysisk), allmänna hälsouppfattningar och smärta) och mentala domäner (energi/trötthet (vitalitet), social funktion, känslomässigt välbefinnande (psykisk hälsa) och rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (rollemotionell)).
De individuella domänpoängen beräknas och omvandlas till att variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre funktionsnivå.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Genomsnittlig nivå av intakt paratyreoideahormon (iPTH) vid baslinjen och månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Baslinje och månad 6
|
|
|
Genomsnittlig kalciumnivå vid baslinjen och månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Baslinje och månad 6
|
|
|
Genomsnittlig fosfornivå vid baslinjen och månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Baslinje och månad 6
|
|
|
Genomsnittlig nivå av alkaliskt fosfatas vid baslinjen och månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Baslinje och månad 6
|
|
|
Vitamin B12 nivåer
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Vitamin B12-nivåer kategoriserades enligt följande laboratoriereferensintervall: Låg: < 200 pg/ml Normal: 200 - 950 pg/mL Hög: > 950 pg/ml |
Baslinje och månad 6
|
|
Folsyranivåer
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Folsyranivåer kategoriserades enligt följande laboratoriereferensintervall: Låg: < 4,6 ng/ml Normal: 4,6 - 18,7 ng/mL Hög: > 18,7 ng/ml |
Baslinje och månad 6
|
|
Genomsnittlig nivå av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid baslinjen och månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Baslinje och månad 6
|
|
|
Genomsnittlig fibroblasttillväxtfaktor-23 (FGF-23) nivå vid baslinjen och månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Baslinje och månad 6
|
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till 4 veckor efter utsättningen av studieläkemedlet; upp till 7 månader.
|
Allvarliga biverkningar var alla biverkningar som uppfyllde något av följande kriterier:
Biverkningar utvärderades av utredaren för eventuellt samband med studieläkemedlet. |
Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till 4 veckor efter utsättningen av studieläkemedlet; upp till 7 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
7 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W12-645
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .