Un estudio clínico piloto que evalúa el efecto de la reducción de la hormona paratiroidea (PTH) en el consumo de eritropoyetina en pacientes resistentes al calcitriol
28 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio clínico piloto prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, de etiqueta abierta que evalúa el efecto de la reducción de la PTH en el consumo de eritropoyetina en pacientes resistentes al calcitriol
Evaluar el efecto de la reducción de la PTH sobre el consumo de eritropoyetina en pacientes resistentes al calcitriol con enfermedad renal crónica en estadio 5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: un sujeto solo se incluirá si se cumplen todos los siguientes criterios de entrada:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 5 que reciben hemodiálisis y con hiperparatiroidismo secundario moderado a grave (HPTS)
- Pacientes con anemia por insuficiencia renal pero que están repletos de hierro:; Saturación de transferrina (TSAT) > 20% y niveles de Ferritina > 200 ng/mL y que requiere tratamiento con eritropoyetina (EPO)
- Pacientes con niveles de vitamina B > límite inferior de lo normal (LLN) y niveles de ácido fólico > LLN
- Pacientes tratados solo con calcitriol intravenoso durante al menos 6 meses
- Pacientes con nivel sérico de hormona paratiroidea intacta (iPTH) > 500 pg/mL
- Pacientes con producto de fosfato de calcio (Ca × PO4) < 65 mg²/dL²
- Pacientes dispuestos a firmar "consentimientos informados por escrito" antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Pacientes con niveles de fósforo < 6,5 mg/dL y niveles de calcio < 11,2 mg/dL
Criterio de exclusión:
Un sujeto será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida y/o toxicidad a los metabolitos de la vitamina D y/o al paricalcitol y/o a otros ingredientes del producto.
- Pacientes que hayan participado en un estudio clínico en el último mes.
- Pacientes cuya medicación concomitante previa y datos de laboratorio durante los 6 meses anteriores a la visita inicial no están disponibles.
- Pacientes con contraindicación conocida para los activadores selectivos de los receptores de vitamina D (VDRA) según el resumen de las características del producto (SmPC).
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo dentro de los próximos 6 meses después de la inscripción. También se excluirán las pacientes sexualmente activas que no acepten métodos anticonceptivos apropiados durante el curso del estudio.
- Pacientes hipertensos y diabéticos que no llevan un régimen de medicación óptimo y constante durante más de 30 días.
- Pacientes con anemia microcítica (volumen corpuscular medio [MCV] < 80 fL) y macrocítica (MCV > 100 fL) en la selección que puede ser causada por enfermedades como las anemias microcíticas: deficiencia de hierro, talasemias, anemia de enfermedades crónicas, deficiencia de cobre, Envenenamiento por zinc, anemia sideroblástica, anemias macrocíticas por abuso de etanol, síndromes mielodisplásicos, leucemias mieloides agudas, reticulocitosis, anemia inducida por fármacos, enfermedad hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paricalcitol
Los participantes recibieron paricalcitol por vía intravenosa durante la hemodiálisis hasta que los niveles séricos de hormona paratiroidea intacta (iPTH) estuvieron por debajo de 150 pg/mL o hasta por 6 meses. La dosis de paricalcitol se basó en los niveles de iPTH y se ajustó para mantener los niveles de iPTH entre 150 y 300 pg/mL. Es posible que los participantes también hayan recibido darbepoetin alfa de rutina para tratar la anemia. |
Paricalcitol se administró en bolo intravenoso. La dosis inicial se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula: [Paricalcitol (µg) = iPTH (pg/mL) / 80]. Las dosis posteriores se determinaron en función de los niveles de iPTH, calcio y fósforo.
Otros nombres:
Se permitió el uso rutinario de darbepoetina alfa cuando la saturación de transferrina (TSAT) era ≥ 20 % y la ferritina ≥ 200 μg/L, y el nivel de hemoglobina < 11,5 g/dL.
La dosis inicial fue de 0,25 a 0,75 µg/kg/semana y la dosis de mantenimiento fue de 0,13 a 0,35 µg/kg/semana.
El nivel de hemoglobina objetivo estaba entre 10 y 11,5 g/dL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis media de eritropoyetina por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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El requisito del tratamiento con eritropoyetina (EPO) para mantener los niveles de hemoglobina sérica entre 10 y 11,5 g/dl durante el estudio se evaluó mediante el análisis de la dosis de darbepoetin alfa utilizada al inicio y durante cada mes del estudio.
Se informa la dosis media de EPO por inyección para cada mes de estudio.
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Línea de base y Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias del cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios.
Los dominios incluyen dominios físicos (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física (rol físico), percepciones generales de salud y dolor) y mentales (energía/fatiga (vitalidad), funcionamiento social, bienestar emocional (salud mental) y limitaciones de rol por problemas emocionales (role emocional)).
Las puntuaciones de los dominios individuales se calculan y transforman en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de funcionamiento.
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Línea de base y Mes 6
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Nivel medio de hormona paratiroidea intacta (iPTH) al inicio y al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Línea de base y Mes 6
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Nivel medio de calcio al inicio y al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Línea de base y Mes 6
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Nivel medio de fósforo al inicio y al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Línea de base y Mes 6
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Nivel medio de fosfatasa alcalina al inicio y al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Línea de base y Mes 6
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Niveles de vitamina B12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Los niveles de vitamina B12 se clasificaron de acuerdo con los siguientes rangos de referencia de laboratorio: Bajo: < 200 pg/mL Normal: 200 - 950 pg/mL Alto: > 950 pg/mL |
Línea de base y mes 6
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Niveles de ácido fólico
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Los niveles de ácido fólico se clasificaron de acuerdo con los siguientes rangos de referencia de laboratorio: Bajo: < 4,6 ng/mL Normal: 4,6 - 18,7 ng/mL Alto: > 18,7 ng/mL |
Línea de base y mes 6
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Nivel medio de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) al inicio y al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Línea de base y Mes 6
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Nivel medio del factor de crecimiento de fibroblastos-23 (FGF-23) al inicio y al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Línea de base y Mes 6
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio; hasta 7 meses.
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Los eventos adversos graves fueron cualquier evento adverso que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios:
El investigador evaluó los eventos adversos en busca de una posible relación con el fármaco del estudio. |
Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio; hasta 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W12-645
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