- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01507766
Varhaisen enteraalisen ravinnon ja vatsansisäisen paineen väliset korrelaatiot vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa
Enteraalinen ravitsemus (EN), erityisesti varhainen enteraalinen ravitsemus (EEN) on tärkeä vaikean akuutin haimatulehduksen (SAP) hoitokeino, lisää suolen limakalvon verenkiertoa ja stimuloi suoliston motiliteettia. Lisäksi EEN ylläpitää suoliston eheyttä, estää bakteerien ja endotoksiinien siirtymisen ja vähentää siten teoreettisesti infektioiden ilmaantuvuutta. Siksi EEN:llä on kyky vähentää SAP-potilaiden tartuntakomplikaatioita, sairaalahoidon kestoa ja kuolleisuutta.
EEN:n rooliin katsotaan kuitenkin vaikuttavan intraabdominaalinen hypertensio (IAH) potilailla, joilla on SAP. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että suolisto oli herkin vatsansisäisen paineen (IAP) nousulle herkin elin. Kun IAH esiintyy, se vähentää suoliston verenkiertoa ja johtaa sitten suoliston iskemian ja turvotuksen kehittymiseen. Suolen hypoksia ja hypoperfuusio johtaa suolen limakalvoesteen läpäisevyyden lisääntymiseen ja johtaa sitten bakteerien siirtymiseen. Siksi IAH voi johtaa maha-suolikanavan toimintahäiriöön. Siitä huolimatta, että tiettyjen IAP-arvojen erilaisia vaikutuksia EEN:n sietokykyyn ei ole raportoitu.
Lisäksi varhaisen enteraalisen ruokinnan vaikutukset IAP:hen SAP:ssa jäävät myös tuntemattomiksi. Voiko SAP:n vakavan tulehdusvasteen vuoksi EEN lisätä suolen kuormitusta, aiheuttaa suolen ontelon laajenemista ja siten lisätä IAP:tä? Tähän mennessä oli kuitenkin harvinaista kirjallisuutta, joka raportoi EEN:n ja IAH:n välisestä yhteydestä SAP-potilailla. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan spesifisen IAP:n vaikutusta varhaisen enteraalisen ruokinnan sietokykyyn sekä EEN:n vaikutuksia IAP:hen SAP-potilailla. Lisäksi tutkittiin EEN:n vaikutuksia taudin vakavuuteen ja SAP:n kliiniseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery , Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin haimatulehduksen diagnoosi on Atlantan kriteerien mukainen vuonna 1992
- 3 päivän kuluessa taudin alkamisesta
- Hemodynamiikka vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompressiotoimenpiteet ja enteraalinen ravitsemus suoritettiin ennen vastaanottoa
- Alemman ruoansulatuskanavan ileus
- Raskaana oleva haimatulehdus
- Krooninen elinten toimintahäiriö
- Immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen enteraalinen ravitsemus
Enteraalinen ravitsemus aloitettiin 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Enteraalinen ravitsemus aloitettiin 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Active Comparator: Viivästynyt enteraalinen ravitsemus
Enteraalinen ravitsemus aloitettiin 8. päivänä oton jälkeen
|
Enteraalinen ravitsemus aloitettiin 8. päivänä oton jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteraalinen ravitsemus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kalorien saanti ja ruokinnan toleranssi kirjattiin päivittäin enteraalisen ravinnon aloittamisen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Vatsan sisäinen paine
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vatsansisäisen paineen arvo (6 tuntia kohti) ja vatsansisäisen verenpainetaudin ilmaantuvuus
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulosmuuttujat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sairaalakuolleisuus; ICU-oleskelun kesto; Useiden elinten toimintahäiriöoireyhtymän ja haimainfektion kehittyminen; APACHEII-pisteet; SOFA-pisteet; CRP-tasot
|
14 päivää
|
|
Immuuniparametrit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
IgA, IgG, IgM, CD4+/CD8+T-solu ja HLA-DR
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei-qin Li, M.D., Jinlin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun JK, Li WQ, Ke L, Tong ZH, Ni HB, Li G, Zhang LY, Nie Y, Wang XY, Ye XH, Li N, Li JS. Early enteral nutrition prevents intra-abdominal hypertension and reduces the severity of severe acute pancreatitis compared with delayed enteral nutrition: a prospective pilot study. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2053-60. doi: 10.1007/s00268-013-2087-5.
- Sun JK, Mu XW, Li WQ, Tong ZH, Li J, Zheng SY. Effects of early enteral nutrition on immune function of severe acute pancreatitis patients. World J Gastroenterol. 2013 Feb 14;19(6):917-22. doi: 10.3748/wjg.v19.i6.917.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110-85
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .