- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01507766
De correlaties tussen vroege enterale voeding en intra-abdominale druk bij ernstige acute pancreatitis
Als een belangrijke behandeling van ernstige acute pancreatitis (SAP), verhoogt enterale voeding (EN), vooral vroege enterale voeding (EEN), de doorbloeding van het darmslijmvlies en stimuleert de darmmotiliteit. Bovendien handhaaft EEN de darmintegriteit, voorkomt het translocatie van bacteriën en endotoxinen en vermindert daarmee in theorie de incidentie van infecties. Daarom kan EEN de infectieuze complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit van patiënten met SAP verminderen.
Er wordt echter aangenomen dat de rol van EEN wordt beïnvloed door intra-abdominale hypertensie (IAH) bij patiënten met SAP. De eerdere studies toonden aan dat de darm het meest gevoelige splanchnische orgaan was voor de toename van de intra-abdominale druk (IAP). Wanneer IAH optreedt, vermindert dit de doorbloeding van de darm en resulteert dit in de ontwikkeling van intestinale ischemie en oedeem. De hypoxie en hypoperfusie van de darm leidt tot een toename van de permeabiliteit van de darmslijmvliesbarrière en leidt vervolgens tot bacteriële translocatie. Daarom kan IAH leiden tot gastro-intestinale disfunctie. Desalniettemin zijn de verschillende effecten van specifieke IAP-waarden op de tolerantie van EEN niet gerapporteerd.
Bovendien blijven de effecten van vroege enterale voeding op de IAP in SAP ook onbekend. Kan EEN, als gevolg van de ernstige ontstekingsreactie van SAP, de darmlast verhogen, uitbreiding van de darmholte veroorzaken en dus de IAP verhogen? Er waren echter zeldzame literatuur die up-to-date was en die de associatie tussen EEN en IAH rapporteerde bij patiënten met SAP. Daarom was het huidige onderzoek gericht op het onderzoeken van de invloed van specifieke IAP op de tolerantie van vroege enterale voeding, evenals de effecten van EEN op IAP bij SAP-patiënten. Bovendien werden ook de effecten van EEN op de ernst van de ziekte en de klinische uitkomst van SAP onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery , Jinling Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose acute pancreatitis komt overeen met de criteria van Atlanta in 1992
- Binnen 3 dagen na het begin van de ziekte
- Hemodynamica stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand aan de opname werden decompressiemaatregelen en enterale voeding uitgevoerd
- Ileus van het lagere spijsverteringskanaal
- Zwangere pancreatitis
- Chronische disfunctie van organen
- Immunodeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vroege enterale voeding
De enterale voeding werd gestart binnen 48 uur na opname
|
De enterale voeding werd gestart binnen 48 uur na opname
|
Actieve vergelijker: Vertraagde enterale voeding
Op de 8e dag na opname werd gestart met enterale voeding
|
Op de 8e dag na opname werd gestart met enterale voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Enterale voeding
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De calorie-inname en voedingstolerantie werden dagelijks geregistreerd nadat met enterale voeding was begonnen
|
14 dagen
|
Intra-abdominale druk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De waarde van intra-abdominale druk (per 6 uur) en de incidentie van intra-abdominale hypertensie
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische uitkomstvariabelen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ziekenhuissterfte; Duur van IC-verblijf; De ontwikkeling van het meervoudig orgaandysfunctiesyndroom en pancreasinfectie; APACHEII-score; SOFA-score; CRP-niveaus
|
14 dagen
|
Immuunparameters
Tijdsspanne: 14 dagen
|
IgA, IgG, IgM, CD4+/CD8+T-cel en HLA-DR
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wei-qin Li, M.D., Jinlin Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun JK, Li WQ, Ke L, Tong ZH, Ni HB, Li G, Zhang LY, Nie Y, Wang XY, Ye XH, Li N, Li JS. Early enteral nutrition prevents intra-abdominal hypertension and reduces the severity of severe acute pancreatitis compared with delayed enteral nutrition: a prospective pilot study. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2053-60. doi: 10.1007/s00268-013-2087-5.
- Sun JK, Mu XW, Li WQ, Tong ZH, Li J, Zheng SY. Effects of early enteral nutrition on immune function of severe acute pancreatitis patients. World J Gastroenterol. 2013 Feb 14;19(6):917-22. doi: 10.3748/wjg.v19.i6.917.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110-85
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk
Klinische onderzoeken op vroege enterale voeding
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
Bader Faiyaz ZuberiVoltooidKritieke ziekte | MoraliteitPakistan
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Bar-Ilan University, IsraelAssociation for Children at RiskOnbekend