- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01507766
Las correlaciones entre la nutrición enteral temprana y la presión intraabdominal en la pancreatitis aguda grave
Como tratamiento importante de la pancreatitis aguda grave (SAP), la nutrición enteral (NE), especialmente la nutrición enteral temprana (EEN), aumenta el flujo sanguíneo de la mucosa intestinal y estimula la motilidad intestinal. Además, EEN mantiene la integridad intestinal, previene la translocación bacteriana y de endotoxinas y, por lo tanto, teóricamente reduce la incidencia de infecciones. Por lo tanto, EEN tiene la capacidad de reducir las complicaciones infecciosas, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad de los pacientes con SAP.
Sin embargo, se considera que el papel de la EEN está influenciado por la hipertensión intraabdominal (IAH) en pacientes con SAP. Los estudios previos demostraron que el intestino era el órgano esplácnico más sensible al aumento de la presión intraabdominal (PIA). Cuando ocurre IAH, reduce el flujo sanguíneo del intestino y luego da como resultado el desarrollo de isquemia y edema intestinal. La hipoxia y la hipoperfusión del intestino conducen al aumento de la permeabilidad de la barrera de la mucosa intestinal y luego conducen a la translocación bacteriana. Por lo tanto, la HIA podría resultar en la disfunción gastrointestinal. Sin embargo, no se han informado los diferentes impactos de valores específicos de IAP en la tolerancia de EEN.
Además, los efectos de la alimentación enteral temprana sobre la IAP en SAP también siguen siendo desconocidos. Debido a la respuesta inflamatoria severa de SAP, ¿podría EEN aumentar la carga del intestino, causar la expansión de la cavidad intestinal y, por lo tanto, aumentar la PIA? Sin embargo, hubo literatura rara hasta la fecha que informa la asociación entre NEE e HIA en pacientes con SAP. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo investigar la influencia de IAP específico en la tolerancia de la alimentación enteral temprana, así como los efectos de EEN en IAP en pacientes con SAP. Además, también se investigaron los impactos de EEN en la gravedad de la enfermedad y el resultado clínico de SAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery , Jinling Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de pancreatitis aguda concuerda con los criterios de Atlanta en 1992
- Dentro de los 3 días desde el inicio de la enfermedad.
- Hemodinámica estable
Criterio de exclusión:
- Se realizaron medidas de descompresión y nutrición enteral antes del ingreso.
- Íleo del tracto digestivo inferior
- pancreatitis embarazada
- Disfunción crónica de órganos
- Inmunodeficiencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nutrición enteral temprana
La nutrición enteral se inició dentro de las 48 h posteriores al ingreso.
|
La nutrición enteral se inició dentro de las 48 h posteriores al ingreso.
|
Comparador activo: Nutrición enteral retardada
La nutrición enteral se inició a los 8 días del ingreso.
|
La nutrición enteral se inició a los 8 días del ingreso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nutrición enteral
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La ingesta calórica y la tolerancia a la alimentación se registraron diariamente después de iniciar la nutrición enteral.
|
14 dias
|
Presión intraabdominal
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El valor de la presión intraabdominal (por 6 horas) y la incidencia de hipertensión intraabdominal
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variables de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Mortalidad hospitalaria; Duración de la estancia en la UCI; El desarrollo del síndrome de disfunción orgánica múltiple y la infección pancreática; puntuación APACHEII; puntaje SOFA; niveles de PCR
|
14 dias
|
Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
IgA, IgG, IgM, células T CD4+/CD8+ y HLA-DR
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wei-qin Li, M.D., Jinlin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun JK, Li WQ, Ke L, Tong ZH, Ni HB, Li G, Zhang LY, Nie Y, Wang XY, Ye XH, Li N, Li JS. Early enteral nutrition prevents intra-abdominal hypertension and reduces the severity of severe acute pancreatitis compared with delayed enteral nutrition: a prospective pilot study. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2053-60. doi: 10.1007/s00268-013-2087-5.
- Sun JK, Mu XW, Li WQ, Tong ZH, Li J, Zheng SY. Effects of early enteral nutrition on immune function of severe acute pancreatitis patients. World J Gastroenterol. 2013 Feb 14;19(6):917-22. doi: 10.3748/wjg.v19.i6.917.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110-85
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