- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01507766
Korrelasjonene mellom tidlig enteral ernæring og intraabdominalt trykk ved alvorlig akutt pankreatitt
Som en viktig behandling av alvorlig akutt pankreatitt (SAP), øker enteral ernæring (EN), spesielt tidlig enteral ernæring (EEN), blodstrømmen i tarmslimhinnen og stimulerer tarmmotiliteten. Dessuten opprettholder EEN tarmens integritet, forhindrer bakteriell og endotoksintranslokasjon og reduserer dermed teoretisk forekomsten av infeksjoner. Derfor har EEN evnen til å redusere smittsomme komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og dødelighet for pasienter med SAP.
Imidlertid anses rollen til EEN å være påvirket av intraabdominal hypertensjon (IAH) hos pasienter med SAP. De tidligere studiene viste at tarmen var det mest følsomme splanchniske organet for økning av intraabdominalt trykk (IAP). Når IAH oppstår, reduserer det blodstrømmen i tarmen, og resulterer deretter i utvikling av intestinal iskemi og ødem. Hypoksi og hypoperfusjon av tarm fører til økt permeabilitet av tarmslimhinnebarrieren, og fører deretter til bakteriell translokasjon. Derfor kan IAH resultere i gastrointestinal dysfunksjon. Likevel er de forskjellige virkningene av spesifikke IAP-verdier på toleransen til EEN ikke rapportert.
Videre forblir effekten av tidlig enteral fôring på IAP i SAP også ukjent. På grunn av den alvorlige inflammatoriske responsen til SAP, kan EEN øke tarmbelastningen, forårsake utvidelse av tarmhulen og dermed øke IAP? Imidlertid var det sjelden oppdatert litteratur som rapporterte sammenhengen mellom EEN og IAH hos pasienter med SAP. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke påvirkningen av spesifikk IAP på toleransen av tidlig enteral fôring, samt effekten av EEN på IAP hos SAP-pasienter. Dessuten ble virkningene av EEN på sykdommens alvorlighetsgrad og kliniske utfall av SAP også undersøkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery , Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen akutt pankreatitt samsvarer med Atlanta-kriteriene i 1992
- Innen 3 dager fra sykdomsutbruddet
- Stabil hemodynamikk
Ekskluderingskriterier:
- Dekompressive tiltak og enteral ernæring ble utført før innleggelse
- Ileus i nedre fordøyelseskanal
- Gravid pankreatitt
- Kronisk organdysfunksjon
- Immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig enteral ernæring
Den enterale ernæringen ble startet innen 48 timer etter innleggelse
|
Den enterale ernæringen ble startet innen 48 timer etter innleggelse
|
|
Aktiv komparator: Forsinket enteral ernæring
Den enterale ernæringen ble startet 8. dag etter innleggelse
|
Den enterale ernæringen ble startet 8. dag etter innleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enteral ernæring
Tidsramme: 14 dager
|
Kaloriinntaket og toleransen ved fôring ble registrert daglig etter at enteral ernæring ble startet
|
14 dager
|
|
Intraabdominalt trykk
Tidsramme: 14 dager
|
Verdien av intraabdominalt trykk (per 6 timer) og forekomsten av intraabdominal hypertensjon
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfallsvariabler
Tidsramme: 14 dager
|
Sykehusdødelighet; Varighet av ICU-opphold; Utvikling av multippel organ dysfunksjonssyndrom og bukspyttkjertelinfeksjon; APACHEII poengsum; SOFA score; CRP-nivåer
|
14 dager
|
|
Immunparametre
Tidsramme: 14 dager
|
IgA, IgG, IgM, CD4+/CD8+T-celle og HLA-DR
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wei-qin Li, M.D., Jinlin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun JK, Li WQ, Ke L, Tong ZH, Ni HB, Li G, Zhang LY, Nie Y, Wang XY, Ye XH, Li N, Li JS. Early enteral nutrition prevents intra-abdominal hypertension and reduces the severity of severe acute pancreatitis compared with delayed enteral nutrition: a prospective pilot study. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2053-60. doi: 10.1007/s00268-013-2087-5.
- Sun JK, Mu XW, Li WQ, Tong ZH, Li J, Zheng SY. Effects of early enteral nutrition on immune function of severe acute pancreatitis patients. World J Gastroenterol. 2013 Feb 14;19(6):917-22. doi: 10.3748/wjg.v19.i6.917.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110-85
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .