- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01507766
Le correlazioni tra nutrizione enterale precoce e pressione intraddominale nella pancreatite acuta grave
Come importante gestione della pancreatite acuta grave (SAP), la nutrizione enterale (NE), in particolare la nutrizione enterale precoce (EEN), aumenta il flusso sanguigno della mucosa intestinale e stimola la motilità intestinale. Inoltre, l'EEN mantiene l'integrità dell'intestino, previene la traslocazione di batteri ed endotossine e quindi riduce teoricamente l'incidenza delle infezioni. Pertanto, EEN ha la capacità di ridurre le complicanze infettive, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità dei pazienti con SAP.
Tuttavia, si ritiene che il ruolo di EEN sia influenzato dall'ipertensione intra-addominale (IAH) nei pazienti con SAP. Gli studi precedenti hanno mostrato che l'intestino era l'organo splancnico più sensibile all'aumento della pressione intra-addominale (IAP). Quando si verifica la IAH, riduce il flusso sanguigno dell'intestino e quindi provoca lo sviluppo di ischemia intestinale ed edema. L'ipossia e l'ipoperfusione dell'intestino portano all'aumento della permeabilità della barriera della mucosa intestinale e quindi alla traslocazione batterica. Pertanto, l'IAH potrebbe causare disfunzioni gastrointestinali. Tuttavia, non sono stati riportati i diversi impatti di specifici valori IAP sulla tolleranza di EEN.
Inoltre, anche gli effetti della nutrizione enterale precoce sullo IAP nella SAP rimangono sconosciuti. A causa della grave risposta infiammatoria della SAP, l'EEN potrebbe aumentare il carico intestinale, causare l'espansione della cavità intestinale, quindi aumentare la IAP? Tuttavia, c'erano rare pubblicazioni aggiornate che riportavano l'associazione tra EEN e IAH nei pazienti con SAP. Pertanto, il presente studio mirava a indagare l'influenza della IAP specifica sulla tolleranza della nutrizione enterale precoce, nonché gli effetti della EEN sulla IAP nei pazienti con SAP. Inoltre, sono stati studiati anche gli impatti dell'EEN sulla gravità della malattia e sull'esito clinico della SAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery , Jinling Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di pancreatite acuta si accorda con i criteri di Atlanta del 1992
- Entro 3 giorni dall'inizio della malattia
- Emodinamica stabile
Criteri di esclusione:
- Le misure decompressive e la nutrizione enterale sono state eseguite prima del ricovero
- Ileo del tubo digerente inferiore
- Pancreatite in gravidanza
- Disfunzione cronica degli organi
- Immunodeficienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nutrizione enterale precoce
La nutrizione enterale è stata iniziata entro 48 ore dal ricovero
|
La nutrizione enterale è stata iniziata entro 48 ore dal ricovero
|
|
Comparatore attivo: Nutrizione enterale ritardata
La nutrizione enterale è stata iniziata l'8° giorno dopo il ricovero
|
La nutrizione enterale è stata iniziata l'8° giorno dopo il ricovero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nutrizione enterale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'apporto calorico e la tolleranza all'alimentazione sono stati registrati giornalmente dopo l'inizio della nutrizione enterale
|
14 giorni
|
|
Pressione intra-addominale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il valore della pressione intra-addominale (per 6 ore) e l'incidenza dell'ipertensione intra-addominale
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabili di esito clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Mortalità ospedaliera; Durata della degenza in terapia intensiva; Lo sviluppo della sindrome da disfunzione multiorgano e dell'infezione pancreatica; Punteggio APACHEII; Punteggio SOFA; Livelli di PCR
|
14 giorni
|
|
Parametri immunitari
Lasso di tempo: 14 giorni
|
IgA, IgG, IgM, cellule T CD4+/CD8+ e HLA-DR
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei-qin Li, M.D., Jinlin Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun JK, Li WQ, Ke L, Tong ZH, Ni HB, Li G, Zhang LY, Nie Y, Wang XY, Ye XH, Li N, Li JS. Early enteral nutrition prevents intra-abdominal hypertension and reduces the severity of severe acute pancreatitis compared with delayed enteral nutrition: a prospective pilot study. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2053-60. doi: 10.1007/s00268-013-2087-5.
- Sun JK, Mu XW, Li WQ, Tong ZH, Li J, Zheng SY. Effects of early enteral nutrition on immune function of severe acute pancreatitis patients. World J Gastroenterol. 2013 Feb 14;19(6):917-22. doi: 10.3748/wjg.v19.i6.917.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110-85
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