- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01507766
Korelacje między wczesnym żywieniem dojelitowym a ciśnieniem wewnątrzbrzusznym w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki
Jako ważny sposób leczenia ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (SAP), żywienie dojelitowe (EN), zwłaszcza wczesne żywienie dojelitowe (EEN), zwiększa przepływ krwi w błonie śluzowej jelita i stymuluje motorykę jelit. Ponadto EEN utrzymuje integralność jelit, zapobiega przemieszczaniu się bakterii i endotoksyn, a tym samym teoretycznie zmniejsza częstość występowania infekcji. Dlatego EEN ma możliwość zmniejszenia powikłań infekcyjnych, długości pobytu w szpitalu i śmiertelności pacjentów z SAP.
Uważa się jednak, że na rolę EEN wpływa nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAH) u pacjentów z SAP. Poprzednie badania wykazały, że jelita były najbardziej wrażliwym narządem trzewnym na wzrost ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP). Kiedy pojawia się IAH, zmniejsza się przepływ krwi w jelicie, a następnie powoduje rozwój niedokrwienia i obrzęku jelit. Niedotlenienie i hipoperfuzja jelita prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery śluzówkowej jelit, a następnie do translokacji bakteryjnej. Dlatego IAH może skutkować dysfunkcją przewodu pokarmowego. Niemniej jednak nie zgłoszono różnych wpływów określonych wartości IAP na tolerancję EEN.
Ponadto wpływ wczesnego żywienia dojelitowego na IAP w SAP również pozostaje nieznany. Czy ze względu na silną odpowiedź zapalną SAP, EEN może zwiększać obciążenie jelit, powodować rozszerzanie się jamy jelitowej, a tym samym zwiększać IAP? Jednak dotychczas istniało rzadkie piśmiennictwo opisujące związek między EEN a IAH u pacjentów z SAP. Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu określonego IAP na tolerancję wczesnego żywienia dojelitowego, a także wpływu EEN na IAP u pacjentów z SAP. Ponadto zbadano również wpływ EEN na nasilenie choroby i wyniki kliniczne SAP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery , Jinling Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki jest zgodne z kryteriami z Atlanty z 1992 roku
- W ciągu 3 dni od początku choroby
- Hemodynamika stabilna
Kryteria wyłączenia:
- Przed przyjęciem wykonano zabiegi odbarczające i żywienie dojelitowe
- Niedrożność dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Ciężarne zapalenie trzustki
- Przewlekła dysfunkcja narządów
- Niedobór odpornościowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wczesne żywienie dojelitowe
Żywienie dojelitowe rozpoczęto w ciągu 48 godzin od przyjęcia
|
Żywienie dojelitowe rozpoczęto w ciągu 48 godzin od przyjęcia
|
Aktywny komparator: Opóźnione żywienie dojelitowe
Żywienie dojelitowe rozpoczęto w 8. dobie po przyjęciu
|
Żywienie dojelitowe rozpoczęto w 8. dobie po przyjęciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: 14 dni
|
Spożycie kalorii i tolerancję karmienia rejestrowano codziennie po rozpoczęciu żywienia dojelitowego
|
14 dni
|
Ciśnienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wartość ciśnienia w jamie brzusznej (w ciągu 6 godzin) a częstość występowania nadciśnienia w jamie brzusznej
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienne wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Śmiertelność szpitalna; Czas pobytu na OIT; Rozwój zespołu dysfunkcji wielonarządowej i zakażenia trzustki; wynik APACHEII; wynik SOFA; poziomy CRP
|
14 dni
|
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: 14 dni
|
IgA, IgG, IgM, komórki T CD4+/CD8+ i HLA-DR
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei-qin Li, M.D., Jinlin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun JK, Li WQ, Ke L, Tong ZH, Ni HB, Li G, Zhang LY, Nie Y, Wang XY, Ye XH, Li N, Li JS. Early enteral nutrition prevents intra-abdominal hypertension and reduces the severity of severe acute pancreatitis compared with delayed enteral nutrition: a prospective pilot study. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2053-60. doi: 10.1007/s00268-013-2087-5.
- Sun JK, Mu XW, Li WQ, Tong ZH, Li J, Zheng SY. Effects of early enteral nutrition on immune function of severe acute pancreatitis patients. World J Gastroenterol. 2013 Feb 14;19(6):917-22. doi: 10.3748/wjg.v19.i6.917.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110-85
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na wczesne żywienie dojelitowe
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | RodziceStany Zjednoczone