- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01507883
Ihmisalkion kehityksen aika-arviointi yksittäisessä vs. peräkkäisessä viljelyalustassa – sisarusten munasolututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalisen alkion kehityksen ylläpitäminen in vitro -viljelyn aikana on avaintekijä avusteisissa lisääntymishoidoissa. Se, onko in vivo -ympäristön jäljittelemisen käsite "pakollinen", jotta lopputulos ei vaarannu, on keskustelunaihe, koska "anna alkion valita" -strategian on osoitettu toimivan vähintään yhtä hyvin kuin "paluu luontoon" useissa tapauksissa. "Anna alkion valita" -lähestymistapa hyödyntää ympäristöä, jossa ainesosien pitoisuus on suhteellisen vakio (yksi viljelyjärjestelmä) verrattuna jälkimmäiseen, jossa alkioiden vaatimuksia tuetaan sen mukaan, miten ne kulkeutuvat munanjohtimista kohtuun. peräkkäinen elatusaine. Peruserot näiden ainesosien välillä ovat; (1) glukoosin läsnäolo pyruvaatin sijasta ja (2) välttämättömät aminohapot varhaisissa alkiovaiheissa (3. päivään asti) yksivaiheisessa elatusaineessa ja (3) EDTA:n läsnäolo peräkkäisissä elatusaineissa.
Suurin osa näistä tuloksista saatiin tutkimuksista, joissa potilaat on satunnaistettu ryhmiin sen sijaan, että olisi käytetty sisarusmallia (oosyytti/alkio), jonka avulla jokainen potilas olisi voinut toimia omana kontrollinaan. Itse asiassa on väitetty, että sisarusten oosyyttitutkimussuunnitelman käyttöönotto voisi aiheuttaa metodologisen ongelman hedelmöityksen aikana, koska erityyppisten viljelyalustojen osmolaarisuus vaihtelee. Samoin ainoa tutkimus, jossa käytettiin sisarusoosyyttimallia, käytti kahta erilaista väliainetta (kotitekoinen versus G1.2/G1.2), vaikka edellisen osmolaarisuus oli säädetty arvoon 280-285 mOsm). Tässä tutkimuksessa ei raportoitu merkittäviä eroja 3./5. päivän alkionkehityksessä eikä raskauden/implantaatioiden välillä ryhmien välillä.
Myöhemmät tutkimukset suosivat kuitenkin yksivaiheista elatusainetta, koska ne havaitsivat suuremman osuuden tiivistetyistä alkioista tsygooteihin päivänä 3, morulan 4:nä, korkeamman blastokystisannon, yleisen korkeamman käyttöasteen päivän 5 jälkeen ja parantuneen implantaationopeuden verrattuna peräkkäisiin väliaineisiin. Silti ryhmiin jaettujen potilaiden sukusolujen laadun mahdollisen vaihtelun lisäksi (kuten edellä on kuvattu), erot alkioiden staattisissa havainnointiajoissa laboratorioiden välillä ovat saattaneet vaikuttaa näiden tutkimusten tuloksiin. Nykyinen aikarajalaitteiden käyttöönotto ihmisen avusteisessa lisääntymisteknologiassa mahdollisti alkionkehityksen selkeämmän määritelmän, ja nyt on mahdollista kvantifioida alkion katkaisuvauhti erilaisissa väliaineissa. Tällainen määritelmä on hyödyllinen myös määritettäessä alkion kehityksen ennakoivaa arvoa ennalta määrätyinä ajankohtina, ja sitä voidaan soveltaa kaikkiin erilaisia viljelyjärjestelmiä käyttäviin embryologialaboratorioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Bahceci Fulya IVF Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadir Ciray, MD., PhD
- Puhelinnumero: +90 2123103100
-
Alatutkija:
- Mustafa Bahceci, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan syklit, jotka ovat käyneet läpi munanhakumenettelyn maaliskuusta marraskuuhun 2011. Aikaisempien kokeiden lukumäärää ja/tai siittiöiden lähdettä ei rajoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Poimittujen oosyyttien enimmäismäärä rajoitettiin 12:een ja vähimmäismäärä 2:een, koska edellinen oli yhden maljan (EmbryoSlide™) kapasiteetti, johon munasoluja/alkioita voitiin sijoittaa, ja jälkimmäinen oli vähimmäismäärä munasolujen tekemiseen. ryhmien välinen vertailu. Yli 40-vuotiaat naiset suljettiin pois, jotta minimoidaan lisääntyneen aneuploidian riskin vaikutus tuloksiin.
- Syklit, joissa munasoluista/alkioista on otettu biopsia, suljettiin myös pois mahdollisen alkionkehityksen viivästymisen riskin vuoksi (Kirkegaard et al., 2011).
- Lisäksi jaksoja, joissa hedelmättömyyden diagnoosi oli kohdun limakalvotekijä, ei otettu mukaan, koska tällainen etiologia voisi vaikuttaa negatiivisesti implantaatioon hyvästä alkionkehityksestä huolimatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ihmisen munasolut/alkiot
Sisarusten munasoluja viljeltiin yksittäisessä tai peräkkäisessä alustassa päivään 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadir H Ciray, MD., PhD, Bahceci Health Group
- Opintojen puheenjohtaja: Turan Aksoy, BS, Bahceci Health Group
- Opintojohtaja: Mustafa Bahceci, MD, Bahceci Health Group
- Opintojen puheenjohtaja: Cihan Goktas, BS, Bahceci Health Group
- Opintojen puheenjohtaja: Birgen Ozturk, BS, Bahceci Health Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .