- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01507883
Časosběrné hodnocení vývoje lidského embrya v jednom médiu versus sekvenční kultivační médium – studie sourozeneckých oocytů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Udržení optimálního vývoje embrya během kultivace in vitro je klíčovým prvkem léčby asistované reprodukce. Zda je koncept napodobování prostředí in vivo „nutností“, aby nedošlo ke kompromisu ve výsledku, je předmětem diskuse, protože strategie „nechat embryo vybrat“ se v několika případech ukázala být přinejmenším stejně dobrá jako „návrat k přírodě“. Přístup „Nechte embryo vybrat“ využívá prostředí s relativně konstantní koncentrací složek (systém jediné kultury) ve srovnání s posledně jmenovaným, ve kterém jsou požadavky embryí podporovány podle jejich průchodu z vejcovodů do dělohy v děloze. sekvenční kultivační média. Základní rozdíly mezi těmito složkami jsou; přítomnost (1) glukózy místo pyruvátu a (2) esenciálních aminokyselin v raných stádiích embrya (do 3. dne) v jednokrokovém médiu a (3) přítomnost EDTA v sekvenčním médiu.
Velká většina těchto výsledků byla získána ze studií, kde byly pacientky randomizovány do skupin namísto použití sourozeneckého (oocyt/embryo) modelu, který mohl umožnit každé pacientce sloužit jako její vlastní kontrola. Ve skutečnosti se tvrdilo, že zavedení návrhu studie sourozeneckých oocytů by mohlo způsobit metodologický problém v době oplodnění, protože různé typy kultivačních médií se liší v osmolaritě. Podobně jediná studie, která používala model sourozeneckého oocytu, používala dvě různá média (domácí výroba versus G1.2/G1.2), ačkoli osmolarita prvního byla upravena na 280-285 mOsm). Tato studie neuvedla žádné významné rozdíly ve vývoji embryí v den 3/5 ani v míře těhotenství/implantace mezi skupinami.
Následné studie však upřednostňovaly jednokroková média, protože nalezly vyšší podíl zhutněných embryí k zygotám v den 3, morula ve 4. dni, vyšší výtěžek blastocyst, celkově vyšší míru využití po 5. dni a zlepšenou míru implantace ve srovnání se sekvenčním médiem. Přesto, kromě potenciálních variací kvalit gamet mezi pacienty rozdělenými do skupin (jak je popsáno výše), mohly výsledky v těchto studiích ovlivnit rozdíly ve statických dobách pozorování embryí mezi laboratořemi. Současné zavádění časosběrného zařízení do technologie asistované reprodukce člověka umožnilo zřetelnější definici vývoje embrya a nyní je možné kvantifikovat tempo štěpení embryí v různých médiích. Taková definice je také užitečná pro stanovení prediktivní hodnoty vývoje embryí v předem definovaných časových bodech bude použitelná pro všechny embryologické laboratoře používající různé kultivační systémy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Bahceci Fulya IVF Clinic
-
Kontakt:
- Nadir Ciray, MD., PhD
- Telefonní číslo: +90 2123103100
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mustafa Bahceci, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byly zahrnuty cykly, které prošly procedurou odběru vajíček v období od března do listopadu 2011. Nebylo žádné omezení počtu předchozích studií a/nebo zdroje spermií.
Kritéria vyloučení:
- Maximální počet získaných oocytů byl omezen na 12 a minimální na 2, protože první byla kapacita jedné misky (EmbryoSlide™), do které bylo možné umístit oocyty/embrya, a druhý byl minimální počet, aby bylo možné vytvořit oocyty. srovnání mezi skupinami. Ženy, které byly starší 40 let, byly vyloučeny, aby se minimalizoval dopad zvýšeného rizika aneuploidie na výsledky.
- Cykly, ve kterých byly oocyty/embrya podrobeny biopsii, byly také vyloučeny kvůli potenciálnímu riziku opožděného vývoje embrya v takových případech (Kirkegaard et al., 2011).
- Navíc nebyly zahrnuty cykly, ve kterých byla diagnóza neplodnosti endometriálním faktorem, protože taková etiologie by mohla negativně ovlivnit implantaci i přes dobrý vývoj embrya.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
lidské oocyty/embrya
Sourozenecké oocyty kultivované v jediném nebo sekvenčním médiu až do 6. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadir H Ciray, MD., PhD, Bahceci Health Group
- Studijní židle: Turan Aksoy, BS, Bahceci Health Group
- Ředitel studie: Mustafa Bahceci, MD, Bahceci Health Group
- Studijní židle: Cihan Goktas, BS, Bahceci Health Group
- Studijní židle: Birgen Ozturk, BS, Bahceci Health Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hnojení in vitro
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno