- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01507883
Valutazione time-lapse dello sviluppo dell'embrione umano in terreni di coltura singoli rispetto a quelli sequenziali: uno studio sugli ovociti di pari livello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il mantenimento di uno sviluppo embrionale ottimale durante la coltura in vitro è un elemento chiave nei trattamenti di riproduzione assistita. Se il concetto di imitare l'ambiente in vivo sia un "must" per non compromettere il risultato è una questione di dibattito poiché la strategia "lascia che l'embrione scelga" ha dimostrato di funzionare almeno quanto il "ritorno alla natura" in diversi L'approccio "Lascia che l'embrione scelga" utilizza un ambiente con concentrazione relativamente costante di ingredienti (sistema di coltura singola) rispetto a quest'ultimo, in cui le richieste degli embrioni sono supportate in base al loro passaggio dalle tube di Falloppio all'utero in un mezzi di coltura sequenziali. Le differenze fondamentali tra questi ingredienti sono; presenza di (1) glucosio invece di piruvato e (2) aminoacidi essenziali nelle prime fasi dell'embrione (fino al giorno 3) nei media a passaggio singolo e (3) presenza di EDTA nei media sequenziali.
La stragrande maggioranza di questi risultati è stata ottenuta da studi in cui i pazienti sono stati randomizzati in gruppi invece di impiegare un modello di pari livello (ovocita/embrione) che avrebbe potuto consentire a ciascuna paziente di fungere da proprio controllo. In effetti, è stato affermato che l'introduzione di un disegno di studio su ovociti di pari livello potrebbe dare un problema metodologico al momento della fecondazione poiché diversi tipi di terreni di coltura variano in osmolarità. Allo stesso modo, l'unico studio che ha utilizzato un modello di ovocita di pari livello ha utilizzato due diversi terreni (fatto in casa rispetto a G1.2/G1.2) sebbene l'osmolarità del primo fosse stata regolata a 280-285 mOsm). Questo studio non ha riportato differenze significative nello sviluppo dell'embrione al giorno 3/5 e nei tassi di gravidanza/impianto tra i gruppi.
Studi successivi, tuttavia, hanno favorito i media a passaggio singolo, in quanto hanno riscontrato una percentuale più elevata di embrioni compattati in zigoti al giorno 3, morula a 4, una maggiore resa di blastocisti, un tasso di utilizzo complessivo più elevato dopo il giorno 5 e un tasso di impianto migliorato rispetto ai media sequenziali. Tuttavia, oltre alla potenziale variazione delle qualità dei gameti tra i pazienti assegnati ai gruppi (come descritto sopra), le differenze nei tempi di osservazione statica degli embrioni tra i laboratori potrebbero aver influenzato i risultati di questi studi. L'attuale introduzione di apparecchiature time-lapse nella tecnologia di riproduzione umana assistita ha consentito una definizione più distinta dello sviluppo dell'embrione ed è ora possibile quantificare il ritmo della scissione dell'embrione in vari media. Tale definizione è utile anche per determinare il valore predittivo dello sviluppo dell'embrione in punti temporali predefiniti sarà applicabile a tutti i laboratori di embriologia che utilizzano vari sistemi di coltura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Bahceci Fulya IVF Clinic
-
Contatto:
- Nadir Ciray, MD., PhD
- Numero di telefono: +90 2123103100
-
Sub-investigatore:
- Mustafa Bahceci, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello studio sono stati inclusi i cicli che sono stati sottoposti alla procedura di recupero degli ovuli tra marzo e novembre 2011. Non vi era alcuna restrizione sul numero di prove precedenti e/o sulla fonte di sperma.
Criteri di esclusione:
- Il numero massimo di ovociti recuperati è stato ristretto a 12 e il minimo a 2, poiché il primo era la capacità di un piatto (EmbryoSlide™) in cui potevano essere collocati ovociti/embrioni e il secondo era il numero minimo per poter effettuare un confronto tra gruppi Le donne di età superiore ai 40 anni sono state escluse per ridurre al minimo l'impatto dell'aumento del rischio di aneuploidia sui risultati.
- Sono stati esclusi anche i cicli in cui gli ovociti/embrioni sono stati sottoposti a biopsia a causa del potenziale rischio di ritardato sviluppo dell'embrione in tali casi (Kirkegaard et al., 2011).
- Inoltre, i cicli in cui la diagnosi di infertilità era un fattore endometriale non sono stati inclusi poiché tale eziologia potrebbe influenzare negativamente l'impianto nonostante il buon sviluppo dell'embrione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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ovociti/embrioni umani
Ovociti di pari livello coltivati in terreni singoli o sequenziali fino al giorno 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadir H Ciray, MD., PhD, Bahceci Health Group
- Cattedra di studio: Turan Aksoy, BS, Bahceci Health Group
- Direttore dello studio: Mustafa Bahceci, MD, Bahceci Health Group
- Cattedra di studio: Cihan Goktas, BS, Bahceci Health Group
- Cattedra di studio: Birgen Ozturk, BS, Bahceci Health Group
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHC1
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