- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01507883
Time-lapse-evaluatie van de ontwikkeling van menselijke embryo's in enkele versus sequentiële kweekmedia - een eicelonderzoek tussen broers en zussen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van een optimale ontwikkeling van het embryo tijdens in-vitrocultuur is een sleutelelement bij behandelingen voor geassisteerde voortplanting. Of het concept van het nabootsen van de in-vivo-omgeving een 'must' is om de uitkomst niet in het gedrang te brengen, is een kwestie van discussie, aangezien is aangetoond dat de 'laat het embryo kiezen'-strategie minstens even goed werkt als de 'terug naar de natuur'-strategie in verschillende studies.'Laat het embryo kiezen'-benadering maakt gebruik van een omgeving met een relatief constante concentratie van ingrediënten (enkelvoudig kweeksysteem) in vergelijking met de laatstgenoemde, waarin de eisen van de embryo's worden ondersteund op basis van hun overgang van de eileiders naar de baarmoeder in een sequentiële kweekmedia. Basisverschillen tussen deze ingrediënten zijn; aanwezigheid van (1) glucose in plaats van pyruvaat, en (2) essentiële aminozuren in vroege embryostadia (tot dag 3) in single-step media, en (3) aanwezigheid van EDTA in sequentiële media.
De overgrote meerderheid van deze resultaten werd verkregen uit onderzoeken waarbij patiënten willekeurig in groepen werden verdeeld in plaats van een broer-zusmodel (oöcyt/embryo) te gebruiken, waardoor elke patiënt als haar eigen controle had kunnen dienen. Er wordt zelfs beweerd dat het introduceren van een onderzoeksontwerp voor oöcyten tussen broers en zussen een methodologisch probleem zou kunnen opleveren op het moment van bevruchting, aangezien verschillende soorten kweekmedia verschillen in osmolariteit. Evenzo gebruikte de enige studie die een eicelmodel van een broer of zus gebruikte twee verschillende media (zelfgemaakt versus G1.2/G1.2), hoewel de osmolariteit van de eerste was aangepast tot 280-285 mOsm). Deze studie rapporteerde geen significante verschillen in embryo-ontwikkeling op dag 3/5, evenals zwangerschaps-/innestelingspercentages tussen groepen.
Latere studies gaven echter de voorkeur aan single-step media, omdat ze een groter aandeel gecompacteerde embryo's ten opzichte van zygoten vonden op dag 3, morula op 4, een hogere blastocystopbrengst, een algehele hogere bezettingsgraad na dag 5 en een verbeterde implantatiesnelheid in vergelijking met sequentiële media. Maar naast mogelijke variatie in gameetkwaliteiten tussen patiënten die aan groepen zijn toegewezen (zoals hierboven beschreven), kunnen verschillen in statische observatietijden van embryo's tussen laboratoria de resultaten in deze onderzoeken hebben beïnvloed. De huidige introductie van time-lapse-apparatuur in technologie voor menselijke geassisteerde voortplanting maakte een duidelijkere definitie van embryo-ontwikkeling mogelijk en het is nu mogelijk om het tempo van embryo-splitsing in verschillende media te kwantificeren. Een dergelijke definitie is ook nuttig om de voorspellende waarde van embryo-ontwikkeling op vooraf gedefinieerde tijdstippen te bepalen en zal van toepassing zijn op alle embryologielaboratoria die verschillende kweeksystemen gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Bahceci Fulya IVF Clinic
-
Contact:
- Nadir Ciray, MD., PhD
- Telefoonnummer: +90 2123103100
-
Onderonderzoeker:
- Mustafa Bahceci, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cycli die tussen maart en november 2011 de procedure voor het ophalen van eicellen hebben doorlopen, werden in de studie opgenomen. Er was geen beperking op het aantal eerdere onderzoeken en/of spermabron.
Uitsluitingscriteria:
- Het maximale aantal gewonnen oöcyten was beperkt tot 12 en het minimum tot 2, aangezien de eerste de capaciteit was van één schaaltje (EmbryoSlide™) waarin oöcyten/embryo's konden worden geplaatst en de laatste het minimum aantal was om een vergelijking tussen groepen. Vrouwen die ouder waren dan 40 jaar werden uitgesloten om de impact van een verhoogd risico op aneuploïdie op de resultaten te minimaliseren.
- Cycli waarin oöcyten/embryo's zijn onderworpen aan een biopsie werden ook uitgesloten vanwege het potentiële risico van vertraagde embryo-ontwikkeling in dergelijke gevallen (Kirkegaard et al., 2011).
- Bovendien werden cycli waarin de diagnose van onvruchtbaarheid endometriumfactor was, niet opgenomen, aangezien een dergelijke etiologie de implantatie negatief zou kunnen beïnvloeden ondanks een goede embryo-ontwikkeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
menselijke eicellen/embryo's
Oöcyten van broers en zussen gekweekt in enkele of sequentiële media tot dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadir H Ciray, MD., PhD, Bahceci Health Group
- Studie stoel: Turan Aksoy, BS, Bahceci Health Group
- Studie directeur: Mustafa Bahceci, MD, Bahceci Health Group
- Studie stoel: Cihan Goktas, BS, Bahceci Health Group
- Studie stoel: Birgen Ozturk, BS, Bahceci Health Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .