- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01507883
Evaluación de lapso de tiempo del desarrollo de embriones humanos en medios de cultivo únicos versus medios de cultivo secuenciales: un estudio de ovocitos hermanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Mantener un desarrollo embrionario óptimo durante el cultivo in vitro es un elemento clave en los tratamientos de reproducción asistida. Si el concepto de imitar el entorno in vivo es 'imprescindible' para no comprometer el resultado es un tema de debate, ya que se ha demostrado que la estrategia 'dejar que el embrión elija' funciona al menos tan bien como el 'regreso a la naturaleza' en varios El enfoque "Deje que el embrión elija" utiliza un medio con una concentración de ingredientes relativamente constante (sistema de cultivo único) en comparación con este último, en el que las demandas de los embriones se apoyan de acuerdo con su paso de las trompas de Falopio al útero en un medios de cultivo secuenciales. Las diferencias básicas entre estos ingredientes son; presencia de (1) glucosa en lugar de piruvato y (2) aminoácidos esenciales en etapas embrionarias tempranas (hasta el día 3) en medios de un solo paso, y (3) presencia de EDTA en medios secuenciales.
La gran mayoría de estos resultados se obtuvieron de estudios en los que los pacientes se asignaron al azar a grupos en lugar de emplear un modelo de hermanos (ovocitos/embriones) que podría haber permitido que cada paciente sirviera como su propio control. De hecho, se ha afirmado que la introducción de un diseño de estudio de ovocitos hermanos podría generar un problema metodológico en el momento de la fertilización, ya que los diferentes tipos de medios de cultivo varían en osmolaridad. Asimismo, el único estudio que empleó un modelo de ovocitos hermanos utilizó dos medios diferentes (hecho en casa versus G1.2/G1.2) aunque la osmolaridad del primero se había ajustado a 280-285 mOsm). Este estudio no informó diferencias significativas en el desarrollo embrionario día 3/5 ni en las tasas de embarazo/implantación entre los grupos.
Sin embargo, estudios posteriores favorecieron los medios de un solo paso, ya que encontraron una mayor proporción de embriones compactados a cigotos en el día 3, mórula en el día 4, un mayor rendimiento de blastocistos, una tasa de utilización general más alta después del día 5 y una tasa de implantación mejorada en comparación con los medios secuenciales. Sin embargo, además de la variación potencial de las cualidades de los gametos entre los pacientes asignados a los grupos (como se describe anteriormente), las diferencias en los tiempos de observación estática de los embriones entre los laboratorios podrían haber afectado los resultados de estos estudios. La introducción actual de equipos de lapso de tiempo en la tecnología de reproducción asistida humana permitió una definición más clara del desarrollo del embrión y ahora es posible cuantificar el ritmo de división del embrión en varios medios. Dicha definición también es útil para determinar el valor predictivo del desarrollo embrionario en puntos de tiempo predefinidos y será aplicable a todos los laboratorios de embriología que utilicen varios sistemas de cultivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Bahceci Fulya IVF Clinic
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Contacto:
- Nadir Ciray, MD., PhD
- Número de teléfono: +90 2123103100
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Sub-Investigador:
- Mustafa Bahceci, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio los ciclos que pasaron por el procedimiento de recuperación de óvulos entre marzo y noviembre de 2011. No hubo restricciones en el número de ensayos previos y/o fuente de esperma.
Criterio de exclusión:
- El número máximo de ovocitos recuperados se restringió a 12 y el mínimo a 2, ya que el primero era la capacidad de un plato (EmbryoSlide™) en el que se podían colocar ovocitos/embriones y el segundo era el número mínimo para poder hacer un comparación entre grupos. Se excluyeron las mujeres mayores de 40 años para minimizar el impacto del aumento del riesgo de aneuploidía en los resultados.
- Los ciclos en los que los ovocitos/embriones se sometieron a biopsia también se excluyeron debido al riesgo potencial de retraso en el desarrollo del embrión en tales casos (Kirkegaard et al., 2011).
- Además, no se incluyeron los ciclos en los que el diagnóstico de infertilidad fue factor endometrial, ya que dicha etiología podría afectar negativamente a la implantación a pesar del buen desarrollo embrionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ovocitos/embriones humanos
Ovocitos hermanos cultivados en medios únicos o secuenciales hasta el día 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadir H Ciray, MD., PhD, Bahceci Health Group
- Silla de estudio: Turan Aksoy, BS, Bahceci Health Group
- Director de estudio: Mustafa Bahceci, MD, Bahceci Health Group
- Silla de estudio: Cihan Goktas, BS, Bahceci Health Group
- Silla de estudio: Birgen Ozturk, BS, Bahceci Health Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BHC1
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