- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507883
Zeitraffer-Bewertung der Entwicklung menschlicher Embryonen in einzelnen Kulturmedien im Vergleich zu sequentiellen Kulturmedien – eine Geschwister-Oozyten-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung einer optimalen Embryonenentwicklung während der In-vitro-Kultur ist ein Schlüsselelement bei Behandlungen der assistierten Reproduktion. Ob das Konzept der Nachahmung der In-vivo-Umgebung ein „Muss“ ist, um das Ergebnis nicht zu gefährden, ist umstritten, da sich gezeigt hat, dass die Strategie „den Embryo wählen lassen“ in mehreren Fällen mindestens so gut funktioniert wie die Strategie „Zurück zur Natur“. Studien. Der „Lassen Sie den Embryo wählen“-Ansatz verwendet ein Milieu mit relativ konstanter Konzentration an Inhaltsstoffen (Einzelkultursystem) im Vergleich zu letzterem, bei dem die Anforderungen der Embryonen entsprechend ihrer Passage von den Eileitern zur Gebärmutter in a unterstützt werden sequentielle Kulturmedien. Grundlegende Unterschiede zwischen diesen Zutaten sind: Vorhandensein von (1) Glucose anstelle von Pyruvat und (2) essentiellen Aminosäuren in frühen Embryonalstadien (bis Tag 3) in Einzelschrittmedien und (3) Vorhandensein von EDTA in sequentiellen Medien.
Die überwiegende Mehrheit dieser Ergebnisse stammt aus Studien, in denen Patienten randomisiert in Gruppen eingeteilt wurden, anstatt ein Geschwistermodell (Eizelle/Embryo) zu verwenden, das es jeder Patientin hätte ermöglichen können, als ihre eigene Kontrolle zu dienen. Tatsächlich wurde behauptet, dass die Einführung eines Untersuchungsdesigns für Geschwister-Oozyten zum Zeitpunkt der Befruchtung zu einem methodischen Problem führen könnte, da verschiedene Arten von Kulturmedien eine unterschiedliche Osmolarität aufweisen. Ebenso wurden in der einzigen Studie, die ein Geschwister-Oozytenmodell verwendete, zwei verschiedene Medien verwendet (hausgemacht versus G1.2/G1.2), obwohl die Osmolarität des ersteren auf 280–285 mOsm eingestellt war. Diese Studie berichtete über keine signifikanten Unterschiede in der Embryonalentwicklung am 3./5. Tag sowie in den Schwangerschafts-/Implantationsraten zwischen den Gruppen.
Nachfolgende Studien bevorzugten jedoch einstufige Medien, da sie einen höheren Anteil an verdichteten Embryonen zu Zygoten am dritten Tag, Morula am vierten Tag, eine höhere Blastozystenausbeute, eine insgesamt höhere Nutzungsrate nach dem fünften Tag und eine verbesserte Implantationsrate im Vergleich zu sequentiellen Medien fanden. Doch abgesehen von der möglichen Variation der Gametenqualitäten zwischen Patienten, die Gruppen zugeordnet wurden (wie oben beschrieben), könnten Unterschiede in den statischen Beobachtungszeiten von Embryonen zwischen Laboratorien die Ergebnisse dieser Studien beeinflusst haben. Die derzeitige Einführung von Zeitraffergeräten in der Technologie der assistierten Reproduktion beim Menschen ermöglichte eine klarere Definition der Embryoentwicklung und es ist nun möglich, die Geschwindigkeit der Embryonenspaltung in verschiedenen Medien zu quantifizieren. Eine solche Definition ist auch nützlich, um den Vorhersagewert der Embryonalentwicklung zu vordefinierten Zeitpunkten zu bestimmen. Sie ist auf alle Embryologielabore anwendbar, die verschiedene Kultursysteme verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Bahceci Fulya IVF Clinic
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Kontakt:
- Nadir Ciray, MD., PhD
- Telefonnummer: +90 2123103100
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Unterermittler:
- Mustafa Bahceci, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden Zyklen einbezogen, bei denen zwischen März und November 2011 eine Eizellentnahme durchgeführt wurde. Es gab keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl früherer Versuche und/oder der Spermienquelle.
Ausschlusskriterien:
- Die Höchstzahl der entnommenen Eizellen war auf 12 und die Mindestzahl auf 2 beschränkt, da erstere das Fassungsvermögen einer Schale (EmbryoSlide™) entsprach, in die Eizellen/Embryonen gelegt werden konnten, und letztere die Mindestzahl, um eine Eizelle herstellen zu können Vergleich zwischen Gruppen. Frauen, die älter als 40 Jahre waren, wurden ausgeschlossen, um den Einfluss eines erhöhten Aneuploidierisikos auf die Ergebnisse zu minimieren.
- Zyklen, in denen Eizellen/Embryonen einer Biopsie unterzogen wurden, wurden ebenfalls ausgeschlossen, da in solchen Fällen das potenzielle Risiko einer verzögerten Embryonalentwicklung besteht (Kirkegaard et al., 2011).
- Darüber hinaus wurden Zyklen, bei denen die Diagnose der Unfruchtbarkeit auf einem Endometriumfaktor beruhte, nicht berücksichtigt, da eine solche Ätiologie die Einnistung trotz guter Embryonalentwicklung negativ beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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menschliche Eizellen/Embryonen
Geschwister-Eizellen werden bis zum 6. Tag in einzelnen oder aufeinanderfolgenden Medien kultiviert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadir H Ciray, MD., PhD, Bahceci Health Group
- Studienstuhl: Turan Aksoy, BS, Bahceci Health Group
- Studienleiter: Mustafa Bahceci, MD, Bahceci Health Group
- Studienstuhl: Cihan Goktas, BS, Bahceci Health Group
- Studienstuhl: Birgen Ozturk, BS, Bahceci Health Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BHC1
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